Счет не в пользу патентообладателей: кому достанутся права на вакцину от COVID-19
Исключительные права на инновационный препарат, вероятно, будут принадлежать компаниям, которые занимались их разработкой, предполагает руководитель практики здравоохранения "Пепеляев Групп" Александр Панов. Не исключено, что права на один патент будут принадлежать нескольким компаниям, участвовавшим в создании препарата. При этом изобретатели, скорее всего, не станут патентообладателями. "Также важна принадлежность регистрационного удостоверения. Его владелец определяет "регуляторную" судьбу препарата, несет ответственность за его безопасность, имеет право отозвать серии или партии", - отметил Панов.
С призывом не выдавать патенты и не наживаться на лекарствах, тестах или вакцинах, используемых для борьбы с пандемией COVID-19, выступила Международная медицинская гуманитарная организация "Врачи без границ". Организация призвала правительства стран "подготовиться к приостановке и отмене действия патентов и другим мерам, таким как регулирование цен, чтобы обеспечить доступность медицинских препаратов, в том числе финансовую, и спасти больше жизней". Как пояснил Панов, специфика фармацевтического бизнеса заключается в том, что инновационные лекарства преимущественно появляются в публично финансируемых областях. Поэтому, если группы влияния смогут убедить государство инвестировать средства в новые сегменты терапии, общество только выиграет. Таким образом, должна действовать связка "пациентское сообщество - врачебное сообщество - фармацевтические компании - государство".
Оплата работ по созданию вакцин - один из инструментов стимулирования фармацевтической отрасли. Нередко эту работу финансируют грантами. "Однако более важна перспектива получения исключительного права на созданное изобретение и, соответственно, возможность коммерциализировать это право, например, путем предоставления лицензий. Соответствующие возможности определены Гражданским кодексом РФ", - объяснил Панов.
Государства-эгоисты
Некоторые страны в период пандемии могут проявить национальный эгоизм и ограничить экспорт вакцин. Сейчас главный механизм давления - это принудительная лицензия, которую власти введут на национальном уровне в административном порядке. Также она может быть присуждена по суду, объясняет руководитель практики интеллектуальной собственности "Пепеляев Групп", преподаватель Digital IP Валентина Орлова.
"Это в подавляющем большинстве случаев конфликтный механизм, и далеко не всегда есть возможность быстро наладить производство, - предупреждает эксперт. - Кроме патента на действующее вещество может быть еще множество ноу-хау в производственном процессе и иные аспекты трансфера технологий, которые компания-донор не отдаст просто так. Помочь могут экстренно созданные глобальные центры трансфера технологий, куда на условиях "мировой" принудительной лицензии уходили бы решения и права на иные объекты интеллектуальной собственности. Пока что такого механизма не существует. При этом важно, чтобы у компании была возможность не потерять навсегда свою интеллектуальную собственность, так как ее вины в конкретных ограничениях, скорее всего, нет".
Поскольку случаи использования объекта патентного права без разрешения правообладателя и лицензионного договора определены законом, говорить о дискредитации института интеллектуальной собственности (ИС) мерами по исключениям и ограничениям исключительного права вряд ли стоит, продолжила эксперт. Более того, такой подход согласуется и с положениями Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).
Вместе с тем в текущей ситуации с пандемией необходимо обратить внимание на следующее. Среди чрезвычайных обстоятельств, при которых использование охраняемого объекта ИС не будет считаться нарушением, закон в скобках называет лишь стихийные бедствия, катастрофы и аварии. Не совсем ясно, подчеркивает специалист, это исчерпывающий перечень таких обстоятельств или исключительные случаи.
"1 апреля вступил в силу Закон № 98-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций", который, как представляется, достаточно четко разделяет два режима - режим повышенной готовности и режим чрезвычайной ситуации, - объяснила Валентина Орлова. - Вместе с тем вопрос о том, что именно следует относить к чрезвычайным обстоятельствам, остается открытым. Это может позволить толковать действующие нормы не в пользу патентообладателей. Но все же, если четко разграничивать угрозу возникновения чрезвычайной ситуации и саму чрезвычайную ситуацию, в целях защиты интересов патентообладателей можно говорить об отсутствии ЧС, если такой режим не был официально введен".
Барьеры для создания вакцины
Существуют и другие препятствия в разработке препарата. Если первым вакцину удастся получить и запатентовать тому или иному государству, продукт станет рычагом давления на соперника, считает патентный поверенный Ребекка Харасимович, чье мнение приводит издание The National Law Review.
Вместе с тем, считает заведующий кафедрой биоэтики и международного медицинского права ЮНЕСКО в РНИМУ им. Н. И. Пирогова Евгений Таратухин, международное законодательство в целом готово к консолидации усилий разных стран по созданию вакцины. Декларации прав человека и другие межгосударственные соглашения объясняют, что действовать нужно во благо всего человечества. "Решения будут приниматься на уровне отдельных государств и надгосударственных объединений. Рычаги давления на страны, более успешные в разработке вакцины от COVID-19, если и будут применяться, то сразу приобретут политическое значение. Но, на мой взгляд, единство научного сообщества в мире прямым или косвенным путем позволит избежать ситуации, в которой один производитель извлечет выгоду из беды всего человечества".
Лечить по соглашению
В апреле Генассамблея ООН предложила рассматривать будущую вакцину как общественное достояние. С подобной инициативой выступило и Правительство РФ, направив
в Госдуму проект Федерального закона "О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации". Документ предлагает наделить кабмин правом "разрешать использование изобретения при производстве на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях экспорта соответствующего лекарственного средства без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации".
В пояснительной записке к проекту содержится ссылка на статью 31bis Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Из нее следует, что участники ВТО могут получать принудительные лицензии на производство лекарственных средств для последующего экспорта. Кроме того, члены ВТО, у которых не хватает ресурсов для выпуска лекарств, могут обращаться к другим членам организации за помощью в обеспечении государства лекарственными препаратами. Используя статью 31bis, российские власти могут организовать производство лекарств для поставки за рубеж по доступной цене в целях борьбы с эпидемиями, говорится в пояснительной записке законопроекта.