Обязательная маркировка лекарств должна начаться с июля
А что будет, если вдруг предприятия, производящие препараты и средства индивидуальной защиты остановятся? Именно такой вопрос встал сегодня перед фармрынком, потому что по закону с 1 июля должна стартовать тотальная маркировка всех обращающихся на нашем рынке лекарственных препаратов. Большинство производителей уже успело подготовить производственные линии к новому требованию. Сегодня в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) зарегистрировано более 60 тысяч участников, уже промаркировано более 800 миллионов упаковок лекарств.
Но некоторые участники рынка пока к старту не готовы, столкнувшись с проблемами при наладке оборудования. Оно в основном импортное, но иностранные производители из-за ограничительных мер не могут приехать в Россию для тестирования производственных процессов, а наши специалисты не могут отправиться за рубеж на стажировку. Отдельные поставщики задерживают изготовление механических частей оборудования, необходимых для его модернизации в связи с недостатками, выявленными в ходе тестирования. И это означает, что с 1 июля такие производства должны быть остановлены. И это может обернуться дефицитом отдельных препаратов.
В феврале - в ходе первого этапа работы новой системы маркировки препаратов, входящих в программу "12 высокозатратных нозологий" - уже произошел серьезный технический сбой. Он показал уязвимость системы, вызвав остановку движения лекарств по всей товаропроводящей цепи. Авария подтвердила необходимость разработки алгоритмов исправления подобных проблем в будущем, так как каждый подобный форс-мажор может обернуться нехваткой отдельных лекарств, а то и потерей человеческих жизней.
Серьезность проблемы первыми обозначили сами производители. В конце марта, когда выяснилось, что необходимо введение ограничительных мер по локализации пандемии и срочное перепрофилирование многих стационаров, Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась в Госдуму с просьбой отсрочить внедрение системы тотальной маркировки на время пандемии. Просьбу поддержали также Торгово-промышленная палата и Российский союз промышленников и предпринимателей. За перенос сроков выступает и часть участников товаропроводящих цепочек. Но другие заявляют о полной готовности к старту маркировки и просят не откладывать его.
АРФП в целом солидарна с Минпромторгом РФ в том, что те производители, которые уже готовы к запуску системы, могут стартовать 1 июля - это позволит протестировать работоспособность системы мониторинга движения препаратов по всей цепочке - от производителя до конечного потребителя, будь то медицинское учреждение или покупатель лекарств в аптеке.
- Нельзя тормозить тех, кто уже готов, - считает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. - Но тем, кто из-за ограничительных мер не может качественно подготовится к старту 1 июля, необходимо дать возможность войти в систему после снятия ограничений, не прерывая обеспечение пациентов, не получая штрафов и продолжая развивать отрасль.
- В нашу ассоциацию входят более 30 компаний, представляющих всю товаропроводящую цепочку: производители, дистрибьюторы, аптечные сети, большинство из которых в высокой степени готовности к старту маркировки с 1 июля, - подтверждает и исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. - Однако насколько готовы все звенья, с полной уверенностью сказать невозможно, так как не было проведено обширное тестирование системы "производитель-склад-аптека". Его планировали провести в первом полугодии 2020 года, но в связи с возникшей эпидемической обстановкой часть персонала, которая должна заниматься наладкой оборудования, доработкой информационных программ, взаимодействием с системой маркировки, работает в дистанционном режиме, что значительно замедляет процесс. Кроме того, ряд предприятий перепрофилировали свои мощности на выпуск дезинфицирующих средств, медицинских масок и препаратов, используемых в схеме лечения коронавируса. Многие лечебные учреждения также перепрофилированы, больницы и аптеки испытывают колоссальную нагрузку, чтобы обеспечить пациентов необходимыми препаратами, медицинскими изделиями. Учитывая все эти сложности, мы обращались к депутатам Госдумы с просьбой перенести запланированный срок запуска маркировки на более поздний срок - как минимум, на полгода.
- Большинство фармкомпаний полностью готовы к обязательной маркировке выпускаемых препаратов и вложили в необходимую для этого инфраструктуру значительные средства, - говорит директор Союза "Медико-фармацевтические проекты. ХХI век" Дмитрий Чагин. - Естественно, они не хотели бы, чтобы дата начала работы системы была передвинута. Хуже ситуация у дистрибьюторов и аптек - не все из них установили и протестировали необходимое для мониторинга движения препаратов оборудование, и поэтому выступают за перенос старта. Но истинной картины мы пока не знаем. Минпромторг РФ просил всех участников товаропроводящей цепочки до конца апреля отчитаться о готовности к полноценной работе системы. Но какого-либо заключения по итогам этих отчетов до сих пор не опубликовано. Ждут фармкомпании и определенной отдачи от затрат на систему мониторинга - а именно, как и было обещано вначале, получения маркетинговых исследований по движению промаркированных препаратов - их логистике, объемам закупок по регионам и т.д. Если ввод системы в работу будет отложен, таких данных производители в этом году уже не получат.
- Позиция Национальной фармацевтической палаты заключается в том, что переносить дату введения обязательной маркировки нецелесообразно, - говорит исполнительный директор Союза "НФП" Елена Неволина. - Но правильно было бы запустить ее в тестовом режиме, чтобы пока за нарушения новых требований никого не штрафовали. Мы долго и тщательно готовились к этому нововведению, обучали персонал аптек, и перенос будет только расслаблять сотрудников. Добросовестные компании практически все уже готовы, почему же они должны равняться на отстающих? Кроме того, в локальном режиме - "в песочнице" - новый режим работы не отработаешь так, как в реальных условиях. А после старта системы мониторинга движения лекарств выявятся все ее слабые стороны, недоделки - их можно будет спокойно доработать.
В ближайшее время ситуацию планирует рассмотреть на своем заседании Межфракционная рабочая группа Государственной Думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств, сообщил в АРФП ее руководитель депутат Андрей Исаев. Участники фармрынка надеются, что будет принято взвешенное решение.
Реваз Юсупов, заместитель генерального директора Центра развития прогрессивных технологий:
- Внедрение маркировки лекарств происходит с 2017 года. За это время выдано более 950 миллионов кодов, участниками стали более 61 тысячи компаний, что составляет 94 процента российских и 80 процентов иностранных производителей, 71 процент аптек, включая почти 100 процентов льготных. С октября 2019 года маркировка обязательно для препаратов из категории "12 высокозатратных нозологий". Система полноценно функционирует. Тем не менее, проводятся регулярные нагрузочные тестирования, проходит оптимизация и масштабирование ее работы, внедряются новые решения, повышающие комфорт работы компаний.
С момента начала эксперимента обнаружены нарушения на полмиллиарда рублей: вскрылись вторичные продажи дорогих лекарств для лечения тяжелых заболеваний, которые государство закупало для больниц. В конце 2019 года Росздравнадзор посчитал, что оборот недоброкачественных лекарств снизился в 2,5 раза. Косвенным эффектом стало и то, что маркировка еще до того, как стала обязательной, снизила стоимость сотен препаратов. В 2018 году более 440 препаратов упали в цене и стали стоить дешевле 20 рублей, подсчитала аналитическая компания DSM Group. Это связано с тем, что препараты дешевле 20 рублей маркируются за счет ЦРПТ, бесплатно для производителей.
На фоне кризиса во всем мире в разных отраслях вырос нелегальный оборот товаров. По данным Интерпола, доля противовирусного лекарственного контрафакта во всем мире выросла на 18 процентов, а число подделок противомалярийных лекарств, которые используются, в том числе, для лечения COVID-19, увеличилось двое. По данным исследований, 35 процентов поддельных препаратов в мире распространяется через интернет, который стал одним из основных каналов продажи подделок.
В России на фоне кризиса легализована дистанционная торговля лекарствами. Это решение будет работать эффективно только вместе с обязательной маркировкой лекарств. Цифровое прослеживание препаратов позволит защитить потребителя, гарантируя легальность происхождения и качество лекарств. Кроме того, государство в режиме реального времени сможет анализировать поставки товаров и обеспечивать их доступность в каждом регионе, контролировать, что никто не манипулирует ценами и не создает искусственный дефицит, поддерживать добросовестных предпринимателей.