Российские вакцины против COVID-19 проверят на добровольцах
"Разработка вакцины идет по плану, утвержденному минздравом. Сейчас мы заканчиваем доклинические исследования на мышах и морских свинках. Проверили все возможные токсичности. Результат положительный, - сообщил Александр Гинцбург. - Заканчиваем также исследование на обезьянах - оно подтвердило высокую иммуногенность и безопасность препарата. Если окончательные результаты доклинических исследований будут положительные, на что мы очень рассчитываем, - в первой декаде июня мы планируем обратиться в минздрав за получением разрешения на следующий этап - проведение клинических испытаний на людях - добровольцах".
Первые прививки новой вакциной в порядке эксперимента, как сообщил Александр Гинцбург, уже сделали некоторые участники коллектива разработчиков, чтобы подтвердить ее безопасность.
Исследование нового препарата - дело сложное и ответственное, а потому в обычной практике долгое. Прежде чем приступить к испытаниям на людях, будущую вакцину или лекарство проверяют на клеточных культурах, затем на лабораторных животных. И только убедившись в том, что препарат безопасен, подключают добровольцев. Исследование на людях всегда проходит в несколько этапов: постепенно увеличивается количество участников, подбирается по нарастающей эффективная доза препарата.
"Дизайн исследований будет зависеть от позиции экспертов, которые будут оценивать наши данные, - уточнил Александр Гинцбург. - Все результаты мы опубликуем, открытая информация - это условие для публикации результатов в международных специализированных журналах". Академик также поблагодарил минздрав за то, что в порядке исключения (вакцина делается в условиях пандемии!) было решено совместить поздние этапы доклиники на животных с началом испытаний на людях.
Одновременно о выходе на клинический этап испытаний своего прототипа вакцины от COVID-19 сообщили и в Центре "Вектор" Роспотребнадзора. Здесь уже набрали первый пул добровольцев из 60 человек. Это в основном тоже сотрудники научного центра.
Первые результаты исследования этой вакцины должны появиться уже в начале июля, рассказал замдиректора НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, член-корреспондент РАН Александр Горелов. На "Векторе" работают сразу с шестью технологическими платформами: ученым удалось создать прототипы вакцины на основе рекомбинантных вирусных векторов гриппа, кори и стоматита, а кроме того, еще и перспективные синтетические вакцины. Который из прототипов (а может, и не один) дошел до завершающего этапа - клинических исследований, разработчики пока не раскрывают.
"Учитывая, что первые испытания на пациентах-добровольцах проводятся примерно в течение месяца - 45 дней, предварительные результаты можно ожидать в начале июля. Тогда можно будет судить, оказалась выбранная учеными стратегия верной или не верной", - сказал Александр Горелов.
Впрочем, подготовка к массовому производству вакцины начинается еще до завершения исследований. В команде академика Гинцбурга планируют перейти к масштабированию препарата уже в августе - это следующий шаг к началу массового производства. "Вектор" же сотрудничает с "Биокадом" - одной из крупнейших российских фармкомпаний.
Таким образом, не исключено, что уже следующей осенью можно будет провести вакцинацию против CОVID-19.
О всем населении речь пока не идет. "Кого начнут прививать в первую очередь - не я решаю, - уточнил Александр Гинцбург. - Я бы считал безусловно правильным начать с медиков. У них, несмотря на защиту, наиболее высокий риск заразиться. Следующая группа риска - организованные коллективы. Например, стройки, где находится большое количество людей, тесно контактирующих друг с другом".