Идут исследования препарата, который может защитить от COVID-19
В числе прочих международное клиническое исследование проходит и российский препарат "Полиоксидоний". О том, почему было решено тестировать его на международном уровне, о перспективах применения "Российской Газете" рассказали директор по разработке, исследованиям и регистрации лекарственных препаратов в России и за рубежом компании "Петровакс" Наталья Гордеева и медицинский директор компании Николай Додонов.
Пандемия заставила практически все фармкомпании и в России, и в мире кардинально поменять программы исследований: все силы сейчас брошены на поиски вакцины, а также лекарств для борьбы с COVID-19. Ваша компания тоже участвует в этой истории. Каким образом?
Наталья Гордеева: Действительно, сейчас очень важно объединить усилия в борьбе с пандемией. Наша компания обладает собственной экспертизой разработки и производства вакцин и иммунотропных препаратов. Разработанная нашими специалистами адъювантная технология производства вакцин имеет ряд преимуществ. Адъювант - это особое вещество, которое при добавлении в вакцину способствует усилению иммунного ответа организма на содержащийся в ней антиген. Применение компонента дает возможность сократить количество основного действующего вещества в вакцине и тем самым повысить безопасность вакцинации.
Если приводить примеры "здесь и сейчас", то в настоящее время мы проводим ряд исследований, в том числе наблюдательных, по профилактике и лечению COVID-19.
Вы заявляли, что начиная с апреля стартуют клинические исследования оригинального препарата, разработанного вашей компанией, с целью расширить показания для его применения у больных с COVID-19. Препарат хорошо известный, проверенный. Почему вы считаете, что он может быть эффективен против коронавируса?
Николай Додонов: Этот препарат обладает активностью в отношении клеток иммунной системы. Он способствует распознаванию клетками иммунной системы чужеродных агентов, таких как вирусы, и активирует факторы ранней защиты организма. Причем это свойство препарата проявляется при разных инфекционных заболеваниях, что подтверждено клиническими исследованиями, которые мы проводили не только в России, но и в зарубежных медцентрах. И сейчас, когда до конца эпидемии еще далеко, самое время проверить гипотезу эффективности препарата и против нового коронавируса.
Кстати, он включен во временные рекомендации Минздрава России для лечения респираторных инфекций во время пандемии.
Как организованы клинические исследования?
Николай Додонов: Мы проводим их на самом высоком уровне доказательности - в двойном слепом плацебо-контролируемом международном многоцентровом клиническом исследовании (ММКИ). Российские клиники включились в это исследование на первом этапе - еще в апреле, и к сегодняшнему дню терапию получили порядка 150 человек. Сейчас проводится рассмотрение протокола исследования в регуляторных органах во Франции и Словакии.
Были сообщения в прессе, что в Словакии ваш препарат начали применять off label (за пределами зарегистрированных показаний) у больных с COVID-19 - это был положительный опыт? Применяют ли его в России?
Николай Додонов: Применение препарата off label - вне показаний инструкции по медицинскому применению - в отношении приведенного примера не совсем корректно. Препарат, как я уже сказал, имеет широкий спектр действия - его применяют при острых и хронических вирусных заболеваниях. COVID-19 - это вирусная инфекция, поэтому есть основания полагать, что этот препарат может оказаться эффективным у таких больных. Более того, есть первый успешный опыт его применения у больных с COVID-19 в Словакии, где наш препарат включен в рекомендации минздрава по лечению таких пациентов. В России, Евросоюзе и странах СНГ его сейчас применяют в рамках наблюдательного открытого исследования у пациентов с COVID-19 в стационарах по протоколу, одобренному независимым этическим комитетом.
Наталья Гордеева: Хочу добавить, что наша компания также бесплатно предоставляет препарат в COVID-центры - для профилактики заболевания у медработников. Мы направили в медучреждения уже более 10 тысяч упаковок. У нас есть договоренность с медиками: в рамках применения лекарства для защиты медперсонала предусмотрена возможность оценить его эффективность в качестве средства профилактики. Мы очень рассчитываем получить обратную связь от врачей.
С момента старта клинических исследований прошло почти два месяца. Можно уже говорить о результатах, хотя бы промежуточных?
Николай Додонов: Мы первыми в нашей стране получили разрешение на проведение ММКИ российского оригинального препарата против COVID-19. На сегодняшний день набрано нужное количество пациентов для рассмотрения первых данных по эффективности "Полиоксидония" Независимым комитетом по мониторингу данных. Промежуточные результаты будут доступны комитету уже в начале июля. Данные об эффективности и безопасности препарата по сравнению с плацебо, как и рекомендации комитета по продолжению исследования, будут направлены в министерства здравоохранения России, Франции и Словакии.
Наталья Гордеева: Международный формат проведения клинических исследований выбран не случайно. В случае положительного результата препарат будет легче вывести на международный рынок для лечения COVID-19.
Ваша компания - один из крупнейших российских производителей вакцин. Вы первыми зарегистрировали четырехвалентную вакцину от гриппа. В борьбе с COVID-19 ВОЗ делает ставку на вакцинацию. Сейчас уже появились данные о том, какие вакцины разрабатываются. Вы участвуете в этой работе?
Наталья Гордеева: Вакцину против COVID-19 разрабатывают ведущие иммунобиологические компании в мире. Мы также совместно с зарубежными партнерами проводим исследование вакцины. О более конкретных направлениях этой работы говорить пока преждевременно.
Интересно услышать ваше мнение, например, о перспективах появления рекомбинантных (векторных) вакцин от COVID-19 на основе штамма гриппа. Разработчики говорят, что, встроив фрагмент генома коронавируса в гриппозный штамм, можно получить комплексную вакцину - и от коронавируса, и от гриппа. Это действительно возможно - получить "две прививки в одном флаконе"?
Наталья Гордеева: Существует несколько технологий производства вакцин, и, конечно, они существенно отличаются друг от друга. Векторные вакцины, как и все остальные, требуют внимательного изучения как со стороны безопасности, так и со стороны эффективности. Иммунную систему мы часто сравниваем с отдельной галактикой, которая существует по определенным законам. Эту галактику, состоящую из отдельных клеток, исследуют многие научные лаборатории. И сейчас, в разгар пандемии, важность этих исследований поднялась на новый уровень. И понятно почему: вирус атакует прежде всего иммунную систему, и эта атака нередко приводит к серьезным сбоям в иммунитете, вплоть до цитокинового шторма. Поэтому результаты исследований ответа организма и на попадание вируса, и на введение вакцины в скором будущем дадут нам новые виды оружия для борьбы с пандемией. Мы пока не знаем сезонность нового вируса, его изменчивость. Есть только вполне обоснованные предположения, что нас ждет вторая и последующие волны эпидемии. Не изучена до конца также стойкость иммунитета при вакцинации потенциально новой вакциной, поскольку испытания на добровольцах только начались. Поэтому сейчас мы можем только строить предположения, какие именно вакцины в итоге будут признаны наиболее эффективными и рекомендованы к производству. И будет ли среди них комбинированная вакцина, о которой вы говорите.
Недавно две крупные зарубежные компании сообщили, что наиболее эффективной может оказаться адъювантная вакцина. В том числе и потому, что вакцину против COVID-19 нужно будет быстро начать производить в огромных количествах, ведь пандемия продолжается. "Петровакс" как раз производит адъювантные вакцины против гриппа. Ваше мнение о перспективах использования таких вакцин против COVID-19?
Наталья Гордеева: Вы абсолютно правы, говоря о преимуществах адъювантных вакцин. Они снижают антигенную нагрузку на организм за счет использования меньшего количества антигенов. Поскольку в период пандемии потребности в иммунизации населения многократно возрастают, применение адъювантной вакцины позволяет в несколько раз увеличить охват вакцинацией - проще говоря, за короткий срок привить большее число людей.
В качестве адъюванта в вашей вакцине против гриппа используется "Полиоксидоний" (азоксимера бромид). А возможно ли его применение при создании вакцины против COVID-19?
Наталья Гордеева: В клинических, эпидемиологических и наблюдательных исследованиях адъювантных противогриппозных вакцин нашего производства участвовали почти полмиллиона добровольцев. Результаты этих исследований показали, что такие вакцины и эффективны, и безопасны. Поэтому, полагаю, появление адъювантной вакцины с азоксимера бромидом - на этот раз против COVID-19 - абсолютно обосновано с научной позиции.
Какова роль государства, регуляторов в создании новых лекарств? Фармкомпании говорят, что Минздрав РФ сейчас снизил бюрократические барьеры, многое делает для ускорения проведения исследований и регистрации препаратов. Может быть, стоит этот опыт перенести на мирное время, когда эпидемия закончится?
Наталья Гордеева: Роль государства в создании новых лекарств сложно переоценить. Порядок одинаков в любой стране: экспертный орган принимает решения об исследованиях и регистрации новых препаратов. От этих решений зависит жизнь и здоровье населения. Наш опыт подтверждает: экспертиза документов клинических исследований, направленных на поиск препаратов против COVID-19, ускорилась. Причем так действует не только министерство здравоохранения в нашей стране. Мы видим это и в Словакии, и во Франции. При этом важно отметить: ускорение экспертизы не повлияло на ее качество. Поэтому если такой подход распространят и на мирное время - это можно только приветствовать. Но повторю еще раз: очень важно сохранить высокое качество экспертизы при ее ускоренном проведении.