Как будут тестировать вакцину от COVID-19

На этой неделе начинаются пострегистрационные исследования вакцины от COVID-19, разработанной в НИЦЭМ имени Гамалеи. Вакцину во время этой третьей фазы клинических испытаний проверят на 40 тысячах добровольцев. Одновременно начнут делать прививки врачам и учителям - эти профессии попадают в зону повышенного риска. В ноябре-декабре начнется более широкая иммунизация. Как все это будет происходить? "РГ" - Неделя" продолжает отвечать на самые злободневные вопросы о новой вакцине.

1. Если я хочу стать участником испытаний вакцины, что мне делать?

Проще всего москвичам: запись в добровольцы открыта на сайте столичного правительства mos.ru. Возраст не имеет значения: взять в испытатели могут даже людей старше 60 лет. Стать участником исследований могут люди, не болевшие COVID-19 , а также ОРВИ (в течение двух недель до исследования) и не контактировавшие с больными COVID-19. Женщины дополнительно должны представить отрицательный тест на беременность. Надо также учесть, что в последующие три месяца участник испытаний не должен планировать зачатие ребенка. Нужно заполнить анкету, отправить заявку и ждать: с кандидатами свяжутся медики.

2. Как будет проходить исследование?

После вакцинации участники испытаний останутся под наблюдением врачей 160 дней. Они будут жить обычной жизнью - работать, отдыхать. Только им нужно будет вести дневник самонаблюдения в приложении на мобильном телефоне и оставаться на связи с курирующим врачом. Некоторым участникам выдадут электронные браслеты - для измерения артериального давления и температуры тела.

Для контроля за иммунным ответом на вакцину участникам придется несколько раз сдавать анализы крови.

3. Что представляет собой новая вакцина от COVID- 19?

Вакцина, которую назвали "Спутник V", относится к поколению инновационных - это векторная двухкомпонентная вакцина. "Векторная" означает, что для доставки части генома коронавируса в организм используется носитель на основе другого вируса. Это и есть "вектор".

Два компонента вакцины - это два немного отличающихся штамма из обширного семейства аденовирусов - ученые выбрали те, которые легко проникают в организм человека, но абсолютно безвредны. Соответственно, одна доза вакцины состоит из двух частей: во флакон или ампулу с синей меткой упаковывается препарат на основе аденовируса 26, во второй флакон, помеченный красным, помещают препарат на основе аденовируса 5. Вакцинация состоит из двух этапов: сначала человеку вводят препарат с синей меткой, а через три недели закрепляют результат, сделав укол из красного флакончика.

4. Зачем такая сложная схема вакцинации?

Есть немало прививок, которые вводят в несколько этапов. Например, от вируса папилломы человека, как и от гепатита В, делают три укола. Сложную схему вакцинации применяют и для вакцинации от бешенства.

Что касается прививки от COVID-19, как пояснил глава НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург, после введения первой дозы формируется гуморальный иммунитет, те самые антитела, которые у всех на слуху. Но антительный иммунитет не очень стойкий. Поэтому через три недели делают второй укол, закрепляя и усиливая эффект. Формируется более стойкий и длительный Т-клеточный иммунитет, "иммунитет памяти".

5. Насколько стойкий эффект от вакцинации?

По опыту с вакциной от лихорадки Эбола, поскольку механизм воздействия на иммунитет у вакцин один и тот же, противоковидный препарат, говорит Гинцбург, сохранит действие также на два года. Но в этом, конечно, еще предстоит убедиться.

6. Почему вакцину сделали так быстро?

В НИЦ имени Гамалеи был хороший задел: раньше на той же платформе они создали вакцину против вируса Эбола, а потом еще вакцину от вируса MERS. На конструирование вакцины ушло всего две недели, и еще зимой начались эксперименты на животных.

7. Как проверяли новую вакцину на безопасность и эффективность?

Сначала вакцину проверяли на крысах, хорьках, обезьянах, и за здоровьем привитых животных, которых потом заражали SARS-CoV-2, продолжают пристально следить до сих пор.

В свободной продаже вакцины от COVID-19 не будет - прививки будут делать бесплатно только в медучреждениях, под наблюдением медиков. Фото: РФПИ и Центр имени Гамалеи / ТАСС

Летом прошли испытания на 86 здоровых добровольцах, все участники были моложе 60. Cерьезных побочных эффектов после вакцинации не было: отмечались признаки, характерные и для других прививок, - признаки простуды, зуд в месте укола, повышение температуры. Вводили себе свой препарат и сами ученые, включая и Гинцбурга.

При этом впереди еще одно более широкое тестирование с участием 40 тысяч волонтеров.

8. Почему начинают вакцинировать медиков и учителей, их заставят делать прививки?

Нет, не заставят. Глава минздрава Михаил Мурашко сказал: вакцинация будет добровольной.

Медиков и педагогов выбрали потому, что они - в особой рисковой зоне. При этом среди них антитела к "короне" имеет каждый пятый, а в Москве - каждый третий, и им прививка не нужна.

9. Когда начнут прививать стариков и детей?

По детям в минздраве пояснили сразу: им в этом году прививаться не придется. Сначала нужно закончить все испытания на взрослых. В НИЦ Гамалеи пояснили, что детская вакцина имеет точно такой же состав, что и взрослая, но во время исследований предстоит подобрать детскую дозировку и способ введения. Что касается пенсионеров (людей старше 60 лет), их начнут прививать раньше, но после окончания третьей фазы испытаний.

10. Нужно ли делать две прививки: от COVID-19 и гриппа?

В минздраве говорят: да, нужно. Вакцинация от гриппа начнется уже в сентябре. При этом до сих пор ученые не ответили на вопрос: можно ли заразиться сразу и гриппом, и коронавирусом, и насколько тяжело в этом случае будет протекать COVID-19. Грипп, кстати, вовсе не безобиден: от него в мире ежегодно умирает до 650 тысяч человек. Жертвами COVID-19, напомним, по последним данным, стали уже более 800 тысяч. Поэтому, сделав прививку от гриппа, можно снизить риск серьезных осложнений, если произойдет заражение коронавирусом. Иммунологи говорят, что в комплексной вакцинации, если ее правильно выполнять, нет ничего опасного.

Более того, в минздраве рекомендуют людям из групп риска сделать еще одну прививку - от пневмококка. Это снизит риск такого тяжелого осложнения при гриппе, как развитие пневмонии на фоне присоединившейся бактериальной инфекции.