Новости

08.09.2020 21:09
Рубрика: Экономика

Большая фарма договорилась о единых правилах разработки вакцины от COVID-19

Главы девяти крупнейших фармкомпаний, разрабатывающих вакцину против COVID-19, подписали во вторник, 8 сентября, соглашение, обязавшись соблюдать определенные правила в своей работе. Основной принцип: главный приоритет при разработке первых вакцин - обеспечить безопасность и благополучие вакцинированных людей. Об этом сообщил Businesswire.

В документе, подписанном девятью генеральными директорами, говорится:

"Мы, нижеподписавшиеся биофармацевтические компании, хотим четко заявить о нашей неизменной приверженности разработке и тестированию потенциальных вакцин против COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и разумными научными принципами.

Безопасность и эффективность вакцин, включая любую потенциальную вакцину против COVID-19, проверяется и определяется экспертными регулирующими органами по всему миру, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). FDA установило четкое руководство по разработке вакцин COVID-19 и конкретные критерии для их потенциального разрешения или одобрения в США. Рекомендации и критерии FDA основаны на научных и медицинских принципах, необходимых для четкой демонстрации безопасности и эффективности потенциальных вакцин против COVID-19. В частности, агентство требует, чтобы научные доказательства для утверждения регулирующими органами исходили из крупных, высококачественных клинических испытаний, которые были рандомизированными и слепыми (то есть проходили на определенных выборках добровольцев, часть которых получала плацебо вместо препарата для чистоты эксперимента - прим. авт). Соответственно исследования должны планироваться определенным строгим образом и проводиться со значительным количеством участников из разных популяций.

Следуя рекомендациям опытных регулирующих органов, таких как FDA, в отношении разработки вакцин против COVID-19, в соответствии с существующими стандартами и практиками и в интересах общественного здравоохранения, мы обязуемся:

Всегда заботиться о безопасности и благополучии вакцинированных людей как о нашем главном приоритете.

Придерживаться высоких научных и этических стандартов в отношении проведения клинических испытаний и строгости производственных процессов.

Отправлять вакцины на утверждение или разрешение на использование в экстренных случаях только после демонстрации их безопасности и эффективности в ходе третьей фазы клинического исследования, разработанного и проведенного в соответствии с требованиями экспертных регулирующих органов, таких как FDA.

Работать над обеспечением достаточного количества вакцин и выбора их вариантов, в том числе подходящих для глобального доступа.

Мы считаем, что это обещание поможет обеспечить доверие общественности к строгому научному и нормативному процессу, с помощью которого вакцины COVID-19 оцениваются и могут быть в конечном итоге одобрены".

Издание уточняет, что девять компаний, подписавших соглашение, разработали в общей сложности более 70 новых вакцин, которые помогли искоренить некоторые из самых смертоносных инфекций, угрожающих общественному здоровью в мире. И это свидетельствует об их опыте клинических разработок и строгости нормативных требований, а также приверженности обязательствам по обеспечению безопасности пациентов.

"Мы считаем, что этого обещания некоторых крупных фармкомпаний недостаточно, поскольку в соглашении не обсуждается отсутствие долгосрочных исследований для оценки канцерогенного эффекта и влияния на фертильность недавно разработанных вакцинных технологий, в частности, таких платформ, как мРНК или обезъяний аденовирусный вектор, - прокомментировал глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. - Мы считаем, что международные регулирующие органы должны требовать долгосрочных доказательств отсутствия серьезных побочных эффектов при рассмотрении вакцин-кандидатов для их регистрации в странах, где они были созданы. Мы также считаем, что фармацевтические компании должны взять на себя ответственность в своих обещаниях за возможные долгосрочные побочные эффекты, вызванные производимыми ими вакцинами".

Экономика Отрасли Фарминдустрия Вакцина от коронавируса: разработка и испытания