Отменить госрегистрацию лекарства Минздрав сможет в трехдневный срок

Изменились правила обращения зарегистрированных по упрощенной схеме лекарств, применяемых при чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. 12 сентября вступило в силу постановление правительства, которым дополнен перечень условий для упрощенной регистрации препаратов и оснований для ее отмены.

Согласно документу, теперь Минздрав в течение трех дней может отменить госрегистрацию фармсредства, предназначенного для применения в условиях ЧС и эпидемий, если владелец или держатель регистрационного удостоверения не соблюдает правила обращения таких лекарств. В числе таких правил появилась обязанность сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях медпрепарата, особенностях его взаимодействия с другими лекарствами и других обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью людей.

Зарегистрировать фармсредство, предназначенное для использования в условиях ЧС или эпидемии, Минздрав должен в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента поступления документов, но не позднее 1 декабря 2020 года при выполнении заявителем условий госрегистрации препарата. Подтверждается она по результатам экспертизы, в результате которой отношение ожидаемой пользы должно преобладать над возможным риском применения лекарства. В период проведения процедуры подтверждения госрегистрации препарата его обращение не приостанавливается.