Ставшая первой зарегистрированной в России и мире вакцина Гам-Ковид-Вак (Sputnik V) НИЦЭМ им. Гамалеи минздрава сейчас проходит пострегистрационные исследования (регистрационное удостоверение временное, действует до конца года). Постоянную регистрацию препарат получит в конце декабря. При этом производство идет, и первые партии вакцины уже поступают в регионы.
Вторая вакцина, которую сделали в ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора, - на завершающей стадии клинических исследований. Все привитые добровольцы уже дома, иммунитет против коронавируса у них появился. Регистрация этой вакцины (ее назвали ЭпиВакКорона) намечена на начало октября, а производство, как заявляют на "Векторе", готовы начать уже в ноябре. ей также предстоит пройти пострегистрационные исследования на широком круге участников.
Третью вакцину разработали в Центре Чумакова РАН - сейчас она на старте клинических исследований. Они завершатся осенью, а начало производства (после регистрации) намечено на конец 2020 - начало 2021 года.
В обычных условиях разница в 2-3 месяца по времени вывода препарата на рынок - это не столь важно. Но сейчас пандемия не прекращается, вакцину ждут с нетерпением во всем мире. Ускоренный порядок вывода новых вакцин (и лекарств) в обращение уникален: никогда раньше не начиналась широкая иммунизация новым препаратом с одновременным продолжением заключительной фазы ее клинических испытаний. Но правительство пошло на это: еще в апреле оно разрешило производителям новых лекарств и вакцин проводить их клинические испытания и упрощенную регистрацию в связи с чрезвычайными обстоятельствами.
Три вакцины - и все разные
Центр Гамалеи - вакцина "Гам-КОВИД-Вак" (Sputnik V)
Это вакцина последнего поколения - рекомбинантная векторная вакцина. В ней используется уникальная технология двух разных аденовирусных векторов человека. Векторы - это генно-модифицированные вирусы, попав в организм во время прививки, они не способны размножаться и поэтому безопасны. При этом в такой вектор ученые "встраивают" фрагменты генома коронавируса - и в ответ организм вырабатывает антитела к опасной инфекции. Гамалеевцы использовали для вакцины два разных аденовирусных вектора человека - 5-го и 26-го серотипа. Соответственно, препарат состоит из двух частей и вводится дважды с интервалом в 21 день. "Такая двукратная схема введения вакцины позволяет продуцировать иммунный ответ в 100% случаев и получить уровень иммунного ответа у вакцинированных в 8-10 раз выше, чем у переболевших", - пояснил замдиректора Центра Гамалеи, руководитель группы разработчиков вакцины Денис Логунов.
Объясняя успех гамалеевцев, глава РФПИ Кирилл Дмитриев сказал, что секрет быстрого создания вакцины в том, что ученые удачно модифицировали уже существовавшую двухвекторную платформу, разработанную в 2015 году против лихорадки Эбола.
Центр "Вектор" - вакцина "ЭпиВакКорона"
Ученые "Вектора" изначально отрабатывали шесть вариантов будущей вакцины: три векторные, субъединичную, мРНК и пептидную. У каждого варианта - свои преимущества и сложности. На доклиническом этапе пять "кандидатов" отсеялись, и к клиническим испытаниям векторовцы предложили пептидную вакцину.
"В итоге мы сконцентрировались на создании пептидной вакцины и именно ее выбрали для проведения клинических испытаний на добровольцах. Назвали эту вакцину "ЭпиВакКорона". Эта вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков - пептидов. Эти пептиды распознаются иммунной системой, и в результате формируется иммунитет. Такой же подход ранее мы использовали, разрабатывая вакцину против вирусной лихорадки Эбола", - пояснил "РГ" генеральный директор "Вектора" Ринат Максютов.
В пользу этой вакцины - ее повышенный профиль безопасности, поскольку она не содержит живой вирус или его фрагменты, а иммунитет формирует благодаря использованию искусственно синтезированных пептидов.
Центр Чумакова
Ученые ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН пошли надежным, многократно проверенным путем создания цельновирионной вакцины. "В пользу нашей вакцины ее стабильность и простота в производстве. Важный фактор и возможность быстро развернуть производство. Мы посмотрели наши возможности - мы способны дать 7-10 млн доз в год", - сообщил гендиректор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.
После успешного завершения доклинических исследований, в конце августа Центр им. Чумакова подал заявку в минздрав на получение разрешения приступить к клиническим испытаниям. "Мы направили в министерство здравоохранения все документы, необходимые для проведения полноценных клинических испытаний, планируем, что в них примут участие более трех тысяч человек, что будет соответствовать требованиям ВОЗ и других международных регуляторов", - пояснил глава центра.
Клинические исследования чумаковской вакцины начнутся в ближайшее время, подтвердила глава Роспотребнадзора Анна Попова, выступая на заседании Президиума РАН. "Сейчас институт Чумакова заканчивает и выходит на клинические испытания с еще одним типом вакцины - с вакциной ослабленной. И это тоже хороший пример. Нам нужно несколько вакцин, хороших и разных, потому что реакции могут возникать у разных людей на разные составы препаратов, - пояснила Анна Попова. - Да, вакцина должна быть не одна - это очевидно с самого начала, поэтому мы их разрабатываем много. Да, вакцина должна быть для работы в очагах, в чрезвычайных ситуациях, такая разработана в Центре Гамалеи. Она работает быстро, она очень иммуногенна, но при этом у нее есть свои особенности. Для людей старше 60 лет, людей с хроническими заболеваниями должна быть вакцина, которая обладает более мягкими свойствами". Для детей, отметила Попова, должна быть сделана особая детская вакцина.