Поделиться
FDA (Администрация США по продуктам питания и лекарствам - главный регулятор и контролирующий орган) запросила у компании AstraZeneca дополнительные сведения о ранее разработанных ею вакцинах, подобных вакцине от коронавирусной инфекции. В FDA хотят знать, наблюдались ли ранее при тестировании вакцин-предшественниц те же осложнения, что возникли у одного из добровольцев после прививки новым препаратом, сообщило агентство Reuters.
Напомним, над вакциной против COVID-19 компания работает совместно с учеными Оксфордского университета с начала нынешнего года, и сейчас препарат проходит заключительный этап клинических исследований. В начале сентября разработчики вакцины временно остановили ее испытания после того, как у одного из участников в Великобритании (это была молодая женщина) после вакцинации было зафиксировано редкое воспалительное заболевание спинного мозга.
FDA продолжает расследование этого случая, чтобы разобраться в причинах заболевания, и намерена рассмотреть данные испытаний аналогичных вакцин, разработанных ранее по тому же принципу. FDA хочет выяснить, возникали ли подобные побочные эффекты при использовании других вакцин.
Однако проведение углубленного расследования не означает, что эксперты FDA видят проблемы, связанные с безопасностью вакцин, пишет Reuters. Источники информагентства считают, что действия регулятора говорят о тщательности, с которой выполняется проверка.
Все вакцины, данные о которых запросили в FDA, - векторные, они основаны на использовании модифицированного аденовируса в качестве вектора для доставки в организм генетического материала патогена, от которого требуется защита. По такому принципу ранее были созданы вакцины от гриппа, ближневосточного респираторного синдрома и некоторых других заболеваний.
Ранее администрация президента США Дональда Трампа заявляла о выделении $1,2 млрд на поддержку разработки оксфордской вакцины. Более того, известно, что после завершения испытаний США планируют закупить 300 млн доз препарата.
В то же время регулирующие органы Великобритании, Бразилии, Индии и ЮАР уже дали разрешение на возобновление клинических испытаний.