Председатель Правления Ассоциации юристов России Владимир Груздев рассказал, что подготовленный законопроект создает упрощенную систему допуска к применению новых медицинских разработок для диагностики заболеваний.
Речь о различных реагентах, тест-системах, контрольных материалах и прочих товарах, с помощью которых проводятся исследования in vitro, то есть, если говорить простыми словами - диагностика в пробирках.
"Научные организации, разработавшие подобные медицинские изделия, смогут применять их без регистрации. При этом будет проведена экспертиза качества. Кроме того, есть условие: в России должны отсутствовать аналогичные товары, зарегистрированные в установленном порядке. В таком случае Росздравнадзор включит разработку в специальный реестр незарегистрированных медицинских изделий", - пояснил Владимир Груздев.
Он отметил, что разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для исследований in vitro предоставляется на пять лет, затем оно может быть продлено.
Законопроект предусматривает упрощенную процедуру допуска незарегистрированного изделия для диагностики in vitro к его применению в медицинской организации, которая не является разработчиком используемого продукта.
"Для этого обязательным будет получение соответствующего разрешения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия, а также проверки соответствия организации, осуществляющей медицинскую деятельность, установленным требованиям", - рассказал председатель Правления АЮР.
Он подчеркнул, что законодательное регулирование применения таких медицинских изделий становится особенно актуальным и востребованным с персонализацией медицины.
"В частности, актуальными областями применения незарегистрированных медицинских изделий для исследований in vitro является выявление редких болезней и молекулярная диагностика у пациентов с онкологическими заболеваниями с целью прогнозирования течения болезни и выбора оптимальных схем лечения", - отметил Владимир Груздев.
По экспертной оценке, ожидаемая потребность таких разработок для государственных медицинских организаций только в области диагностики, контроля лечения и профилактики редких наследственных заболеваний составляет не менее 200 тысяч исследований в год. При этом каждый отдельный вид исследования будет использоваться от 1 до 50 раз в связи с редкостью диагностируемых заболеваний.
"Применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro будет допускаться только при наличии информированного добровольного согласия пациента", - резюмировал Владимир Груздев.