Новости

11.11.2020 19:29
Рубрика: Общество

Испытали в "красной зоне"

Создатели "Спутника V" заявили о его эффективности на уровне 92%
Из 40 тысяч добровольцев, которые должны тестировать вакцину "Спутник V", полный цикл из двух прививок прошли более 16 тысяч. Промежуточный результат - вакцина эффективна на 92%, сообщили в РФПИ.
Сейчас одна из задач - продолжая лечить COVID-больных, сохранить и оказание плановой медицинской помощи. Фото: Геннадий Аносов Сейчас одна из задач - продолжая лечить COVID-больных, сохранить и оказание плановой медицинской помощи. Фото: Геннадий Аносов
Сейчас одна из задач - продолжая лечить COVID-больных, сохранить и оказание плановой медицинской помощи. Фото: Геннадий Аносов

"В статистический анализ было включено 20 подтвержденных случаев заболевания", - уточнили в фонде, отметив, что если учесть получивших плацебо, препарат показал 92% эффективности.

Еще в сентябре первые прививки начали делать медикам "красных зон", плюс 10 тысяч врачей привили вне клинических испытаний - с тем же высоким результатом. Полные данные команда НИЦЭМ им. Гамалеи планирует опубликовать по окончании испытаний. Первую статью, напомним, гамалеевцы выпустили в авторитетном The Lancet, наделав немало шума в научном мире.

Пока же испытания продолжаются на базе 29 российских клиник. В НИЦЭМ им. Гамалеи сообщают: у добровольцев не было непредвиденных осложнений. У некоторых, как и ожидалось, наблюдались кратковременные побочные явления: боль в месте укола, повышение температуры, слабость, головная боль. Через несколько дней самочувствие пришло в норму.

"Все так и было", - подтвердил "РГ" один из испытателей вакцины, 38-летний Иван. Фамилию просил не называть: дело в том, что все добровольцы подписывают обязательство не разглашать результаты своего участия, а потому, строго говоря, Иван нарушил правила, согласившись ответить на вопросы "РГ". Но мы договорились: ничего секретного я не выведываю, расскажет он только о своих личных ощущениях. Спрашиваю: "А не опасался прививаться новым препаратом?" "Нет, а чего бояться? Я сначала произвел "разведку", у меня много друзей-медиков, включая и тех, кто работает в "красной зоне" и привился намного раньше меня, и тех, кто дружит с командой института Гамалеи. Так что это было не слепое решение. Сколько можно жить с угрозой заразиться? Мне надоело".

В исследователи Иван попал самым банальным образом: записался на сайте правительства Москвы. Через неделю ему позвонили, пригласили. Сдал анализы, оформил бумаги, страховку, был записан в добровольцы. Дальше все как у всех: первая прививка, а спустя три недели вторая. Приставленный к нему куратор в первые дни звонил, потом попросил присылать сообщения, если что-то со здоровьем будет не так. Но у Ивана, по его мнению, все было "так": легкое недомогание по типу простуды, небольшая температура - все быстро прошло.

Говорю: "Вокруг гамалеевской вакцины много, на мой взгляд, непрозрачного: и результаты доклиники поздно в печати появились, и как-то уж чересчур активно за нее агитируют... Вот сейчас, вслед за новостями об американской вакцине, наши тоже поспешили сообщить: эффективность 92%. Как тебе это все?" Иван пожимает плечами:"Ну, это же понятно, что за вакциной деньги, объемы продаж, большой бизнес. Но для меня главное: работает - не работает. Защищает - не защищает".

По протоколу испытаний, уровень образовавшихся антител Ивану замеряли через несколько дней после прививки, и будут еще немколько раз в течение полугода. Но результаты - таковы условия - ему не говорят. Поэтому он сам пошел в лабораторию и сдал тест на антитела к "короне". Тоже нарушение, кстати говоря, но любопытство победило.

"Мне говорили, что иммунитет формируется только после второй дозы, но у меня антитела появились уже после первого введения, - говорит Иван. - И сейчас главный вопрос, который волнует и меня, и других участников, как долго их уровень останется высоким и как это будет меня защищать. Но об этом говорить пока рано, слишком мало времени прошло". "При создании новых вакцин их эффективность определяют с помощью контролируемых испытаний, - пояснил "РГ" главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ, академик РАН Николай Брико. - Это позволяет избежать ошибок и субъективизма в оценке благодаря использованию метода случайной выборки субъектов исследования (проще говоря, добровольцев) и контрольной группы, а также применению двойного слепого метода, когда ни участников, ни исследователей в ходе испытания не знакомят с конкретными результатами".

Обе группы строго идентичны по всем характеристикам, за исключением одной: подверженности воздействию вакцины. В дальнейшем эффективность вакцинации можно оценить, фиксируя все случаи заболеваний в обоих группах. Такой подход называется "прогностическим", - уточнил Брико.

"Для этого все участники после прививки находятся под медицинским наблюдением, чтобы сразу выявить и диагностировать все случаи заболевания вплоть до бессимптомных. При этом срок наблюдения должен быть продолжительным - так определят длительность иммунитета, сформированного после прививки", - заключил эксперт.

В исследователи Иван попал банальным образом: записался на сайте правительства Москвы, и уже через неделю ему позвонили и пригласили

Конечно, промежуточный результат - не окончательный. Итоги ученые подведут только ближе к лету. Тем не менее из-за экстремальности ситуации массовая вакцинация в России от коронавируса может начаться уже в январе-феврале, сообщил вчера директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург.

Сроки напрямую связаны с налаживанием выпуска вакцины в промышленных масштабах. Сейчас "Спутник V" помимо самого НИЦЭМ им. Гамалеи производят компании "Биннофарм" и "Генериум", но в начале ноября заключено соглашение с еще одним крупным производством - компанией "Фармасинтез", там развернут мощности к концу года.

Тем временем

В 35 из 85 российских регионов оказался превышен показатель распространения коронавируса, сообщила в Госдуме вице-премьер правительства Татьяна Голикова.

В среднем по России уровень заболеваемости COVID-19 составляет 1237 случаев на 100 тысяч населения. Но в некоторых регионах он превышен. Самая сложная ситуация, по ее словам, в Ямало-Ненецком автономном округе, Республике Алтай, Москве, Республике Калмыкия, Магаданской области, Республике Тыва.

В среднем на 100 тысяч населения должно проводиться 150 тестов на коронавирус. В некоторых регионах, например в Москве, делается намного больше.

Обеспокоена вице-премьер и ситуацией с размещением больных. Загруженность коечного фонда больными коронавирусной инфекцией составляет в среднем более 83%, отметила Голикова.

Подготовила Ольга Игнатова

Общество Здоровье Вакцинация от коронавируса