Пандемия стала катализатором для развития регулирования фармрынка

Как жила отрасль в этом году, что изменилось в регулировании фармрынка, "РГ" рассказала Оксана Монж, председатель Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), генеральный директор компании Sanofi в странах Евразийского региона.

Оксана, сейчас мы ждем от разработчиков и производителей лекарств решения, которое позволит победить пандемию и вернуть нас к привычной жизни. Каким, на ваш взгляд, может быть спасительное решение и когда оно может появиться?

Оксана Монж: Сегодня на первом плане, конечно, разработка вакцин. Мировая фарма предпринимает беспрецедентные усилия по их созданию. Обычно процесс разработки вакцины занимает 5-10 лет, вывод на рынок нового лекарства - 10-12 лет. Сейчас многие процессы идут параллельно, чтобы как можно скорее найти решение. При этом компании берут на себя огромные риски, потому что инвестируют в производство, еще не имея подтвержденных результатов клинических исследований. При этом и международная, и локальная фарминдустрия понимает, что любое решение должно быть в первую очередь безопасным и эффективным, поэтому здесь ни в коем случае нельзя пренебрегать нормами, стандартами и регуляторными правилами. Сейчас более 20 компаний вовлечены в разработку вакцин на 3-й фазе исследований. По данным ВОЗ от 12 ноября, 48 кандидатных вакцин изучается в рамках клинических исследований, еще 164 проходят доклинические исследования. И сейчас не так важно, кто будет первым. Мы будем работать вместе, обмениваться данными и двигаться в одном направлении, чтобы как можно быстрее решить эту проблему.

Помимо вакцин исследуются многочисленные лекарственные препараты, методы диагностики и лечения. По данным IFPMA, 88 клинических исследований ведутся в отношении терапии COVID-19. Не менее важно, что в борьбе с такой бедой, как пандемия, участвуют не только фармацевтика, государство, регуляторы, тут важна роль каждого человека, каждый может внести свой вклад. Сейчас, как никогда, важно, насколько внимательно люди будут соблюдать рекомендуемые профилактические меры, которые помогают замедлить распространение инфекции.

Можно ли сказать, что коронавирус серьезно повлиял и на регулирование фармрынка в этом году? Какие изменения наиболее существенны?

Оксана Монж: Нынешняя ситуация стала своего рода катализатором для решения многих проблем. Объединяя усилия фармы, государства, регуляторов, пациентского и врачебного сообществ, мы очень быстро решаем вопросы, которые не решались годами. Здесь можно привести несколько примеров. Обычно для начала клинических исследований нового препарата требуется 5-6 месяцев только для того, чтобы его зарегистрировать - сейчас в экстренных ситуациях мы это можем сделать в течение нескольких дней. Во многих процедурах действует электронный документооборот, введено продление сертификатов GMP, возможно проведение инспектирования производства по правилам GMP в удаленном формате и т.д. Начиная с февраля одной из главных задач было обеспечить бесперебойные поставки лекарств. Понятно, с какими сложностями мы столкнулись. Увеличилось потребление лекарств, обусловленное тем, что некоторые препараты начали применять для лечения коронавируса. При этом до начала пандемии производство этих препаратов в таких объемах мы не планировали. А ведь нужно производить и другие лекарства. Закрываются границы, но нужно обеспечить поставки всех ингредиентов для производства лекарств в России и импорт лекарственных препаратов. И надо отметить, что диалог индустрии и государства был очень успешен, помогал двигаться вперед. Конечно, остались и болевые точки. Одна из них - маркировка лекарственных средств. Мы всегда поддерживали и поддерживаем саму идею маркировки, поскольку это гарантия того, что препараты находятся в легальном обороте. С другой стороны, мы за то, чтобы система маркировки вводилась поступательно, чтобы она была отработана до деталей и не влияла на поставки. К сожалению, система оказалась к старту не готова, хотя производители подошли к этому практически со стопроцентной готовностью. Уведомительный порядок, о котором заявили несколько недель назад, говорит о том, что система настраивается в ручном режиме, который для такой махины не годится. К сожалению, все это совпало с периодом пандемии. Поэтому хочется, чтобы мы продолжили диалог и поиск решений по всем ключевым вопросам фармрынка.

Какие еще регуляторные решения оказались в этом году наиболее эффективными с точки зрения индустрии? А какие - не лучшими?

Оксана Монж: Продукты фармацевтической отрасли очень востребованы, за три квартала общий рост рынка составил 14 процентов. Но еще важнее, что розничный сегмент вырос на 6 процентов, а государственные затраты на лекарственное обеспечение - на 30 процентов в стоимостном выражении. Это говорит о том, что рынок, в котором всегда была большая доля покупок лекарств самими пациентами, изменился в сторону увеличения государственных закупок: их доля составляет 41 процент, тогда как в прошлом году была 36 процентов.

Несмотря на сложную экономическую ситуацию, все инвестиции в лекарственное обеспечение, которые государство гарантировало, были выполнены. Это говорит о том, что мы поставили человеческий капитал - здоровье людей - во главу угла. Это очень важный положительный фактор. Второй фактор - государство не останавливается на достигнутом, создан фонд помощи детям с орфанными заболеваниями с объемом финансирования 60 миллиардов рублей. То есть мы продолжаем думать о том, как поддержать пациентов, которым прямо сейчас критично необходима помощь. Определены ключевые критерии взаимозаменяемости биологических препаратов, причем с учетом международных стандартов, медицинских требований и влияния на пациента. Теперь учитываются фармакокинетика, фармакодинамика, биоэквивалентность и иммуногенность этих препаратов, подтвержденные клиническими исследованиями. Фарминдустрия положительно восприняла то, что правительство подписало методологию определения взаимозаменяемости. Теперь вопрос стоит о практике применения этой методики. К сожалению, иногда ФАС, выходя за рамки своих полномочий, принимает решения по вопросам, которые находятся в ведении министерства здравоохранения. Именно оно уполномочено определять взаимозаменяемость препаратов. Тут возникает риск вмешательства не в рынок, а в то, что будет с пациентами, потому что могут происходить немедицинские переключения с одного препарата на другой. Мы прекрасно понимаем, к чему это может привести во время пандемии, когда доступ в медицинские учреждения ограничен, особенно для пациентов, которые относятся к группе риска. Поэтому очень хочется, чтобы решения, которые принимаются с правильным посылом, соответствовали букве закона. А там, где этого не происходит, были механизмы, которые позволяли бы достаточно быстро корректировать такие моменты.

Какие из принятых за этот период решений стоило бы сохранить в долгосрочной перспективе?

Оксана Монж: Решать проблемы вместе за столом переговоров - это самый правильный тренд. Фото: Пресс-служба компании "Санофи"

Оксана Монж: Таких решений в этом году принято немало. На мой взгляд, самое главное, чтобы мы сохранили дух сотрудничества. Решать проблемы вместе за столом переговоров - это самый правильный тренд, и очень хочется, чтобы он сохранился.

А каких регуляторных решений, наоборот, не хватает для более успешной работы фармрынка, для улучшения ситуации с лекарственным обеспечением?

Оксана Монж: Один из первых - это, конечно, вопрос финансирования. Поставлены очень амбициозные задачи по увеличению средней продолжительности жизни до 2030 года. Когда мы смотрим на другие страны, то видим, что требуются десятилетия, чтобы достичь этих целей, а мы хотим продвинуться очень быстро. Но все начинается с финансирования. У нас в стране на здравоохранение выделяется около 4 процентов ВВП в год на протяжении всех последних лет. В следующем году, если у нас сохранится существующий бюджет, это будет 3,8 процента. В странах, где средняя продолжительность жизни близка к 80, на здравоохранение в среднем выделяется около 8 процентов. То есть нам нужно в два раза увеличить финансирование. Второй вопрос - как эффективно расходовать те деньги, которые выделены. Здесь тоже есть целый ряд инициатив, которые помогут делать это рационально. Прежде всего, это расширение доступа к инновациям, потому что это инвестиции в будущее. Нужен дифференцированный подход к инновациям, внедрение современных методов оценки технологий здравоохранения. С одной стороны, есть система оценки инновационного препарата, а с другой стороны, есть порог, через который мы - производители - не имеем права перешагнуть. Это так называемое правило нулевого влияния на бюджет, которое действует, когда инновационный препарат рассматривается для включения в перечень высокозатратных нозологий. Вопрос "приведет ли это к увеличению бюджета в рамках одного календарного года?" ставит производителей перед непростым выбором. Либо выходить на рынок с ценой, которая значительно ниже минимальной референтной цены, либо вообще не выходить на российский рынок. Здесь, безусловно, нужно садиться за стол переговоров, изучать те механизмы, которые успешно показали себя в других странах, когда государство платит за результат, а производитель берет на себя риски, связанные с тем, что не каждый пациент получит результат от лечения. Или когда заключается объемное соглашение, долгосрочный контракт - здесь производители также готовы идти на диалог. Тема эта не новая, мы говорим об этом много лет, но хочется, чтобы мы начали двигаться в этом направлении на практике. Другая очень важная вещь - цифровизация здравоохранения. Потому что тогда мы будем знать, сколько у нас пациентов, какие препараты они получают, какие у них результаты лечения, какой должен быть заказ на следующий период, как можно его оптимизировать, что сделать, чтобы лечение было наиболее эффективно. Конечно, в период пандемии мы все буквально "влетели" в цифровой век, перепрыгнув несколько лет, но нужно этот процесс продолжать. Важно также развивать телемедицину, это колоссальный ресурс, который мы должны полностью использовать. Не могу не упомянуть о важности первичного звена, потому что коронавирус обнажил те проблемы, которые в нем существуют. Сейчас мы лечим серьезные заболевания на поздних стадиях, а нужно двигаться в профилактику, раннюю диагностику, в постоянный скрининг, которые сэкономят огромное количество средств. А также в повышение образованности населения.

В рамках стратегии развития "Фарма-2020" международные компании инвестировали значительные средства в локализацию и партнерства. Можно ли в ближайшие год-два ожидать новых инвестиционных проектов?

Оксана Монж: Россия как была очень привлекательным рынком для международных компаний, так и остается. Но есть целый ряд инструментов, которые нужно применить, чтобы улучшить ситуацию. В российском здравоохранении немало нерешенных проблем. И не все они решаются очень быстро, но для компаний, которые выходят на российский рынок со своими инновационными разработками, есть критически важные параметры. Один из них - защита интеллектуальной собственности. Наша ассоциация многие годы обращала внимание регуляторов на системное нарушение патентных прав компаний-оригинаторов и предлагала возможные пути для предотвращения подобной негативной практики. Целесообразно, чтобы каждый раз, когда регистрируются дженериковые или аналоговые препараты, регулятор проверял бы патентную чистоту. Как и в ситуации, когда такой препарат выходит на госзакупки. И сейчас нас радует поручение председателя правительства о создании единого фармреестра. Это значит, что деловой климат на фармрынке будет улучшаться. Очень хочется, чтобы это движение было продолжено. Очень важна как активность пациентских сообществ, так и дальнейшая консолидация врачебного сообщества. Совместными усилиями мы сможем достичь гораздо большего в своевременном обеспечении россиян высококачественными, безопасными и эффективными лекарствами.

Какие факторы, по вашему мнению, определят вектор развития фармотрасли в ближайшем будущем?

Оксана Монж: Мировое здравоохранение переживает сейчас драматические изменения не только в связи с COVID-19. Новые технологии - искусственный интеллект, когнитивные вычисления, интернет вещей (IoT), облачные технологии, 3D-печать и другие - развиваются и внедряются, чтобы изменить не только то, как, где и с какой точностью оказывается медицинская помощь, но и само определение здравоохранения. Из набора фрагментированных действий здравоохранение превращается в интегрированные экосистемы для исследователей, поставщиков, плательщиков и регулирующих органов, которые могут взаимодействовать с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и т.д. А с помощью новых технологий такое участие становится все более доступным и масштабным. Цифровые технологии должны решать главную задачу - повышать качество жизни и доступ населения к эффективной терапии как с точки зрения ценовой доступности, так и территориальной. Развитие цифровой экосистемы повышает прозрачность процессов, способствует развитию превентивной персонализированной медицины и облегчает принятие управленческих решений. Фокус будущего именно в этом.