Система маркировки лекарств не справилась с нагрузкой в пандемию
По мнению многих экспертов, именно ввод в действие системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и сыграл основную роль в возникновении дефицита: лекарства на складах у производителя и дистрибьютора были, но в аптеки они попасть не могли. Или их не могли продать пациенту, так как не было соответствующего ответа из системы МДЛП. Это заставило многих задуматься: можно ли было предотвратить негативный сценарий?
С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для фармацевтической отрасли. Задача системы - обеспечить прослеживаемость движения товара от производителя до потребителя, защитив таким образом последнего от контрафакта и фальсификата, а также серых схем, когда лекарство, проданное в ЛПУ одной из областей, оказывается повторно в аптеках другой. Покупая маркированную упаковку таблеток, каждый может быть уверен в ее подлинности, проверив ее через приложение "Честный знак". Но все это при условии, что цифровые потоки сопровождают продукт надлежащим образом. Производители, инвестировавшие значительные ресурсы в оборудование по нанесению кодов, техническое и программное обеспечение для взаимодействия с МДЛП, сделали все возможное, чтобы к нужному сроку быть готовыми выпускать в оборот маркированные лекарства. Потребовались затраты также от дистрибьюторов и аптек - организационные и технические, включая обновление IT-систем, обучение и наем дополнительного персонала. Однако даже производители после запуска системы вынуждены были в авральном режиме искать способы, как обеспечить непрерывность собственного производства и поставок, так как сбои, ошибки и потеря данных в системе не позволяли им успешно и в привычные сроки проводить все операции, необходимые для передачи товаров дистрибьюторам.
В результате где-то увеличились сроки поставок, в других случаях лекарства оказались просто заблокированными на складах. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, только у ее компаний заблокированными к концу октября оказались более 40 миллионов упаковок по 450 международным непатентованным наименованиям (МНН), среди которых были и лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В ассоциации отмечали, что развязать "цифровые узлы" можно было только в ручном режиме после обращений в службу технической поддержки оператора системы. Последняя же оказалась перегруженной запросами из всех звеньев.
- Возникновение "пробок" из уже произведенного товара не позволяло использовать производственные линии с полной нагрузкой, начинались простои и полные остановки на производстве, - говорит председатель Координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий "АПФ" Надежда Дараган.
Когда система перешла из пилотного режима в промышленный, она не сумела справиться с обработкой возросших объемов данных.
- Еще в 2019 году фармацевтическое сообщество настаивало на переносе сроков введения маркировки с целью проведения масштабного тестирования всех звеньев цепи на территории Российской Федерации, - отмечает президент ТПП Сергей Катырин. - Однако масштабное тестирование проведено не было. Как следствие, в августе возросла нагрузка на систему МДЛП, стала поступать информация о значительном количестве сбоев при отгрузке, приемке товара и перемещении до конечного потребителя. Склады и аптеки были вынуждены выделить значительные площади под карантинные зоны, дожидаясь ответа из системы МДЛП.
Всего через четыре месяца после старта МДЛП ее пришлось спешно переводить на уведомительный порядок до 1 февраля 2021 года. Фактически это означает отключение системы для дистрибьюторов, аптек и медицинских учреждений. При этом, по данным оператора Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), из общего объема лекарств, находившихся в обращении к концу октября, лишь 15 процентов приходилось на маркированную продукцию. Что произошло бы, если бы их было 90 или даже 50 процентов, - это отдельный вопрос.
Рынок держался на запасах немаркированных лекарств, выпущенных в оборот ранее, сколько мог. А потом и начались те самые перебои с лекарствами в аптечной рознице, которые фиксировали все регионы и которые стали обостряться из-за резкого роста заболеваемости COVID-19 и сезонных инфекций. На совещании с членами правительства 18 ноября президент России призвал не перекладывать вину за дефицит лекарств на граждан, отметив, что рост спроса был ожидаемым.
Исправлять ситуацию начали благодаря решению правительства, которое со 2 ноября перевело работу системы в уведомительный режим. В результате, работая по ночам и выходным и по большей части в ручном режиме, производители постепенно улучшают ситуацию с отгрузками. Для них все операции в системе МДЛП остаются обязательными до этапа ввода продукции в гражданский оборот. К этой точке нужно до семи раз направить отчеты в систему и получить положительный ответ из нее. Некоторое упрощение позволило лишь не блокировать движение товара на таможне, отмечают участники рынка.
- Все эти процессы по-прежнему не работают в надлежащим порядке, это ручной режим. Мы видим это по регулярным опросам наших членов, - говорит Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), в состав которой входит более 60 компаний. - Но мы по-прежнему не услышали от оператора системы ни четкого описания причин возникновения проблем, ни того, как они будут решаться. А до 1 февраля остается немного. Сейчас еще есть время, чтобы эти решения найти, проверить их работоспособность на практике и не столкнуться с очередным витком проблем с доступностью лекарств в следующем году.
Международная фарминдустрия с самого начала поддержала проект по мониторингу движения лекарств по всей цепи поставок от производителя до пациента. Поддерживает ее и сегодня. Как отмечает Владимир Шипков, огромные средства были инвестированы компаниями как на этапе пилотного проекта, так и при подготовке к старту, хотя новые вводные в виде "криптохвоста" и централизованной эмиссии кодов на стороне оператора все процессы сильно усложнили.
- Именно международные фармкомпании, как бы нас ни убеждали в обратном представители оператора, оказались наиболее подготовленными к старту системы МДЛП из всех участников рынка, - говорит Шипков. - Но и на данный момент мы не видим стабильно работающей системы, которая позволяла бы успешно обрабатывать необходимые объемы данных, проводила товар по цепи, сопровождая физическое движение цифровым. И могла бы в результате предоставить необходимые аналитические данные по движению ЛС на всех этапах обращения. Сегодня мы сталкиваемся с дополнительными издержками на каждом новом шаге, вызванными необходимостью все новых и новых обновлений ПО, с постоянными проблемами и сбоями в работе системы, с последующими перебоями в снабжении лекарствами и социальной напряженностью в обществе. При этом непротестированная система была запущена в самый тяжелый и сложный период пандемии без оценки рисков и возможных негативных последствий.
Однако регуляторы по-прежнему не слышат индустрию и профессиональное сообщество и демонстрируют в этом неоправданное упорство, считает Владимир Шипков. Эксперты отрасли отмечают ключевые вопросы, которые необходимо успеть решить до 1 февраля 2021 года:
- четко определить причины сбоев и механизмы их решения;
- установить этапность возврата к полноценной работе системы, при этом переход к следующему этапу должен базироваться на оценке работоспособности предыдущего в соответствии с критериями показателей качества работы системы, установленными оператором системы по согласованию с Минздравом России и Росздравнадзором;
- установить механизм "сброса" накопленных данных, введенных в период сбоев и уведомительного режима, с учетом массива ошибок, накопленных за это время в системе, а также отсутствия полных данных о движении лекарств по всей цепочке поставок.
- Поэтапное внедрение системы мониторинга позволит постепенно увеличивать нагрузку на систему, а оператору - доработать ее в соответствии с реальным статусом нагрузки и операций, исключив и повторение коллапса, - подчеркивает Сергей Катырин.
Одновременно предлагается предусмотреть внесение изменений в федеральное законодательство в отношении ответственности участников, установив мораторий на штрафные санкции к ним до полной нормализации работы МДЛП. Необходим также технически и законодательно оформленный "план Б" на случай продолжения сбоев после 1 февраля или 1 июля 2021 года. Сегодня производители, по сути, тестируют систему в своей части и не должны пострадать после нового запуска системы в промышленный контур.
Маркировка - необходимый рынку и пациентам инструмент, уверены все участники отрасли. Но запускать МДЛП, безусловно, нужно не в ущерб пациентам. Поэтому самая главная цель сегодня - устранив "узкие места", начать готовить необходимые решения и обеспечить перезапуск системы с учетом уроков, которые должны быть извлечены из ошибок.
Реваз Юсупов, заместитель генерального директора Центра развития перспективных технологий:
- Подготовка отрасли к работе с маркированными препаратами длилась 3,5 года. Несмотря на то что работа в системе с 1 июля 2020 года является лицензионным требованием, до сих пор есть компании и медорганизации, которые так и не подключились к системе. А 17 тысяч компаний (в первую очередь оптово-розничного звена) присоединились уже после 1 июля, хотя вся отрасль к этому дню уже должна была работать в системе. Эти участники должным образом не доработали учетные системы и не протестировали процессы. Несвоевременная, спешная и часто некачественная подготовка и интеграция компаний с системой маркировки на фоне COVID-19 и ажиотажного спроса на лекарства привели к тому, что компании создали ненужную нагрузку и на свои внутренние системы, и на систему маркировки.
Перевод системы в уведомительный режим позволил устранить сложности, которые возникали у ряда участников в силу их неполной готовности к работе в новых условиях.
На данный момент маркировка не является фактором, который негативно влияет на скорость движения лекарств и их доступность. Как признают сами компании, скорость движения препаратов между дистрибьюторами и аптеками возросла, затруднений нет, партии лекарств доходят до потребителей. На сегодня 99 процентов всех документов в системе обрабатывается быстрее двух минут.
При этом важно помнить, что доля маркированных лекарств не превышает 10-15 процентов от общего числа. Поэтому сложности, которые некоторые компании могли испытывать при работе в системе, не могли стать причиной дефицита препаратов, из них более 85 процентов вообще не имеют маркировки и могут законно находиться в обороте до окончания срока годности. Сейчас уже можно констатировать, что маркировка не могла быть причиной недостатка лекарств, о котором сообщали из ряда регионов.