Создание реестра лекарств в РФ защитит права компаний-оригинаторов

На протяжении последних лет на фармрынке растет количество нарушений интеллектуальных прав компаний - разработчиков лекарственных препаратов. Одной из мер борьбы с этим явлением мог бы стать реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение.

Председатель правительства Михаил Мишустин дал поручение создать такой реестр. Как продвигается эта работа, "РГ" рассказал начальник управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Дмитрий Травников.

Дмитрий Владимирович, на каком этапе находится работа по созданию реестра?

Дмитрий Травников: Для создания лекарственного препарата и его вывода на рынок необходимы колоссальные расходы на исследования. Кто будет нести эти расходы без возможности их компенсировать в будущем? Поэтому эффективная защита интеллектуальной собственности имеет принципиальное значение для вывода на рынок инновационных лекарств. Защита нарушенных патентных прав осуществляется в судебном порядке. При этом патентные споры очень длительные. И проблема тут не в нашей судебной системе, которая в целом вполне оперативна.

Длительное время рассмотрения судебного спора позволяет компании - производителю воспроизведенного (биоаналогового) лекарственного препарата, нарушившей патентные права, участвовать в аукционах, получить значительную прибыль в ущерб интересам компании-разработчика (правообладателя).

Для улучшения условий ведения предпринимательской деятельности в фармсекторе с учетом международной практики (OrangeBook, Pat-INFORMED и т.п.) предложено создать реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение. В настоящее время Роспатент подготовил проект порядка ведения реестра и осуществляет мероприятия, направленные на техническое обеспечение ведения реестра: создание системы электронной подачи заявления о включении в реестр, системы делопроизводства электронного реестра и проч.

Реестр патентов на действующие вещества поможет перенести контроль соблюдения патентных прав на период, предшествующий введению препарата в оборот

Какие сведения будут содержаться в реестре?

Дмитрий Травников: Реестр должен позволить всем заинтересованным лицам в оперативном порядке получать информацию о существующих патентных правах на действующие вещества. Для этого в реестр предполагается вносить сведения о действующем веществе: наименование (МНН, химическое и (или) группировочное наименование), структурную формулу или аминокислотную последовательность - и существующих патентных правах на него - реквизиты патента и его текущий статус (действует/не действует), данные патентообладателя, выданные лицензии и т.д. Также обсуждается возможность включения в реестр сведений о лекарственных препаратах, содержащих действующее вещество.

Какими должны быть механизмы использования реестра?

Дмитрий Травников: Основная задача реестра - облегчить правоприменение в тех случаях, когда нужно обеспечить соблюдение патентных прав при обращении лекарственных препаратов. Например, мы можем перенести контроль соблюдения патентных прав на этап, предшествующий введению препарата в оборот. Сейчас соблюдение патентных прав при регистрации лекарств не проверяется. Поэтому регистрация воспроизведенных или биоаналоговых препаратов возможна задолго до истечения срока действия патента на изобретение, относящееся к оригинальному лекарственному препарату. Мы предлагаем использовать содержащиеся в реестре сведения при принятии уполномоченным органом решения о государственной регистрации лекарственных препаратов. При наличии в реестре сведений о действующих патентных правах предлагается выдавать регистрационное удостоверение с отсрочкой начала его действия до окончания срока действия патента.

Сведения реестра можно будет также использовать при государственных закупках. Если предметом закупки будет являться лекарственный препарат, содержащий действующее вещество, включенное в реестр, предлагается обязать участника торгов предоставлять сведения о наличии разрешения на использование изобретения.

И даже если лекарственный препарат попал в оборот и дело дошло до суда, с помощью реестра можно будет ускорить рассмотрение дела. Это связано с тем, что для разрешения дел о нарушении патентных прав на изобретения, относящиеся к действующим веществам, необходимо наличие специальных познаний в соответствующих областях науки (например, химии или фармацевтике).

Судья, являясь специалистом в области права, компенсирует отсутствие специальных познаний в химии и фармацевтике посредством назначения экспертизы. А экспертиза - это долго и дорого. В случае создания реестра необходимость назначения экспертизы отпадет - для ответа на вопрос, охраняется ли действующее вещество патентом или нет, достаточно будет просто обратиться к сведениям реестра.

Ряд участников рынка и регуляторы высказывали опасения, что реестр может стать дополнительным ограничением для выхода на рынок воспроизведенных или биоаналоговых лекарственных средств. Насколько оправданны такие опасения?

Дмитрий Травников: На мой взгляд, абсолютно неоправданны. Реестр не является самостоятельным препятствием для вывода на рынок воспроизведенного (биоаналогового) лекарственного препарата. Реестр - это механизм предотвращения нарушения патентных прав. Нарушать патентные права запрещено вне зависимости от того, включено действующее вещество в реестр или нет. Реестр не помешает проведению научных исследований,в том числе связанных с подготовкой к регистрации воспроизведенного (биоаналогового) препарата, поскольку такое использование по российскому законодательству не является нарушением исключительного права на изобретение. Внедрение указанного механизма не препятствует осуществлению необходимых приготовлений к производству воспроизведенного (биоаналогового) лекарства с той целью, чтобы начать выпуск сразу после окончания действия патентных прав.

Как проходит обсуждение предложений по реестру с Минздравом России и Минпромторгом России, удалось ли достичь согласованной позиции?

Дмитрий Травников: Нам, как мне кажется, удалось наладить конструктивный диалог. И в процессе обсуждения достичь ряд компромиссных решений. Например, мы договорились, что при включении сведений в реестр будут учитываться только патенты, которыми охраняются действующие вещества как таковые. Соответственно, другие патенты, в частности, на изобретения в отношении производных веществ, обладающих фармакологической активностью, или модификаций фармацевтических субстанций, учитывать не предполагается.

По итогам прошедшего в октябре заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям председатель правительства России дал поручения, среди которых - создание реестра в России и проведение переговоров о его создании на уровне ЕАЭС. Будет ли российский реестр рассматриваться как пилотный проект для ЕАЭС или это будут два самостоятельных реестра?

Дмитрий Травников: Это еще одно компромиссное решение. Мы договорились действовать последовательно. Первый шаг - создание действующего реестра на территории России. На этом этапе можно будет оценить основные принципы наполнения реестра. Следующим шагом станет определение способов его использования. Мы сможем оценить, насколько этот механизм эффективен для обеспечения соблюдения патентных прав. А наличие работающего и эффективного механизма позволит нам убедить партнеров по ЕАЭС в необходимости масштабирования российской инициативы на всю территорию Союза.