Поделиться
Как пояснила информационная служба Всероссийского общества гемофилии, просьба этой общественной организации адресована руководителям Министерства здравоохранения РФ. Обращение было продублировано на странице Всероссийского союза пациентов в Facebook, которое поддержало коллег.
Эксперты и представители сообщества пациентов выразили озабоченность итогами аукциона, проведенного 21 декабря 2020 года. Предметом закупки стал лекарственный препарат под международным непатентованным названием "эптаког альфа (активированный)" в так называемой детской дозировке 1-1,2 мг.
Сегодня на рынке представлено несколько торговых марок, под которыми продаются препараты с этим действующим веществом. Их большая часть производится в России на заводе "Генериум" во Владимирской области. В последние годы подавляющий объем потребности нашей страны в препарате "эптаког альфа (активированный)", покрывался именно отечественной компанией.
Это позволяет не только вести внутренний жесткий контроль в данной сфере, но и укладывается в рамки программы импортозамещения. Ведь когда речь идет о закупках жизненно важных лекарственных препаратов, актуальным становится вопрос о снижении зависимости России от зарубежных поставок. Тем удивительнее для многих экспертов стали результаты вышеуказанного аукциона. Контракт на поставку своей продукции в различные регионы России пациентам с ингибиторной гемофилией получила иранская компания.
И такое право эта компания, судя по чувствительной реакции сообщества, получила довольно неожиданно, хотя бы потому, что ее трудно назвать широко известной в нашей стране. Эксперты говорят, что ранее в России выбранный организаторами торгов препарат не применялся, и нет четкого понимания того, как он был зарегистрирован. Поэтому в своих оценках они используют даже такое слово, как "эксперимент".
По словам президента Всероссийского общества гемофилии Юрия Жулева, клинические исследования иностранного препарата на базе российских лечебных центров не проводились. Вопрос в том, насколько можно доверять качеству клинических исследований, проведенных за рубежом - в Турции и Иране.
Из письма в Минздрав следует, что именно на данном аукционе закупается препарат, в первую очередь, для детей с ингибиторной формой гемофилии, а это - наиболее уязвимый контингент. Юрий Жулев выразил опасение, что с учетом специальной "детской" дозировки, которая была указана в аукционной документации, у родителей больных детей может попросту не остаться никакой альтернативы.
"При этом нужно учесть, что "эптаког альфа (активированный)" применяется в домашних условиях путем внутривенного введения для остановки жизнеугрожающих кровотечений", - подчеркнул Юрий Жулев.
Поэтому подобные препараты, как правило, поставляются в комплектации с иглами, фильтрами, шприцем и салфетками, то есть все тем, что требуется для самостоятельной внутривенной инъекции в домашних условиях. Однако в данном случае, как подметили эксперты, такой комплектации нет. Видимо, родителям придется бегать за сопутствующими "инструментами" по аптекам, а это, как минимум, не очень удобно.
Кроме того, в своем письме Всероссийское общество гемофилии также выразило сомнения в наличии действующих сертификатов GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, надлежащая производственная практика). Такие документы выдаются в соответствии с международными правилами производства лекарственных средств. Они отражают, в том числе, качество проверки производственной площадки.
"И тут возникает справедливое недоумение: зачем? - пишет в Facebook политолог Павел Данилин, глава Центра политического анализа. - Ведь долгие годы потребности пациентов покрывал препарат российского производства... Зачем закупать такой же, но из Исламской республики Иран?".
Что это - вопрос экономии или нечто другое, спрашивает далее политолог. Может быть, рядовыми исполнителями была допущена какая-то досадная техническая ошибка, из-за чего контракт, от которого в ближайшее время будет зависеть здоровье больных гемофилией детей, достался зарубежной компании? Это и просит выяснить сообщество пациентов. Будут ли отменены итоги аукциона и изучена правомочность регистрации иранского препарата в нашей стране? Вероятно, ответы на эти и другие вопросы, заданные Всероссийским обществом гемофилии в письме Минздраву, последуют уже очень скоро.