Новости

16.03.2021 23:10
Рубрика: Экономика

Фармсубстанция под надзором

В период пандемии спрос на отечественные антисептические препараты остается особенно высоким
В Краснозоренском районе Орловской области расположены производственные площадки российской фармкомпании "РФК". Две из них предназначены для производства фармсубстанций и две - для выпуска готовых лекарственных препаратов. Все они оснащены современным и дорогим высокотехнологичным оборудованием.
На всех этапах производства в компании внедрена система контроля качества. Фото: Из архива АО "РФК" На всех этапах производства в компании внедрена система контроля качества. Фото: Из архива АО "РФК"
На всех этапах производства в компании внедрена система контроля качества. Фото: Из архива АО "РФК"

Компания уникальна в своем роде - она производит фармацевтические субстанции спирта этилового (этанола) и антисептические препараты на его основе. Эта продукция стала особенно востребована в прошлом году, после объявления пандемии коронавируса. Те же антисептики стали нужны везде. Казалось бы, это легкий бизнес, но такое предположение в корне неверно - производство требует не только высочайшей дисциплины и ответственности, но и соблюдения многочисленных ограничений и требований. Об этом "РГ" рассказал генеральный директор компании "РФК" Владимир Верескунов.

Владимир, какие изменения произошли в компании во время пандемии? Появились ли новые требования к организации производства?

Владимир Верескунов: В период действия коронавирусной инфекции в 2020 году предприятие нарастило производственную мощность для увеличения объема производства антисептических лекарственных препаратов для борьбы с коронавирусной инфекцией и удовлетворения резко возросшего спроса на антисептические препараты. В частности, наша компания увеличила производство "Асептолина", раствора для наружного применения, который обладает антисептическим действием и активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Многочисленные исследования показали эффективность препарата и в борьбе с вирусами.

Сотрудники предприятия работали в интенсивном режиме, несмотря на введенные ограничения в Москве и Орловской области. Была проведена работа с поставщиками для бесперебойных поставок сырья и материалов, необходимых для производства.

Какие виды продукции выпускает ваша компания и какую долю фармрынка России сейчас занимает?

Владимир Верескунов: Наша компания ведет свою деятельность с 2007 года и в течение короткого времени зарекомендовала себя как надежный поставщик фармацевтических субстанций спирта этилового (этанола) и лекарственных препаратов антисептического действия, в том числе входящих и в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Получаемая фармацевтическая субстанция используется компанией не только для производства собственных готовых лекарственных форм. Ее активно закупают ведущие предприятия фармацевтической отрасли России и иностранные компании для производства своих лекарственных средств.

Использование исключительно отечественного сырья и материалов - гарантия стабильности качества и доступности лекарств для пациентов

Производимая нами субстанция является главной составляющей многих лекарственных препаратов, которые нашли широкое применение в различных отраслях медицины в качестве антисептических, дубящих и местно-раздражающих средств, обладающих противомикробной активностью.

Какое сырье используется для производства этанола для медицинских целей? Как контролируется его качество?

Владимир Верескунов: Отличительной особенностью нашего предприятия является производство полного цикла - от закладки сырья для производства субстанции до выпуска лекарственных препаратов на ее основе, с использованием российского сырья и материалов. Для производства своей продукции компания использует мелассу свекловичную, производимую по ГОСТу, закупаемую у отечественных производителей в Центральном и Центрально-Черноземном районах.

Какие сложности возникают при производстве вашей особой продукции? Как компания решает их?

Владимир Верескунов: Компания направляет существенные средства на благотворительные цели. Фото: Из архива АО "РФК2

Владимир Верескунов: В последнее время мы столкнулись с резким увеличением стоимости мелассы - цена на нее с января 2020 года выросла на 340 процентов. В декабре 2020 года это привело к увеличению цены на фармацевтическую субстанцию в среднем на 37 процентов. По расчетам, это может минимально отразиться на стоимости спиртосодержащих препаратов - в пределах 3,5 процента. Но в случае нормализации ценовой политики поставщиков мелассы и уменьшения стоимости сырья для производства спирта отпускная цена на субстанцию также может быть снижена.

Внедрена ли на производственных площадках компании система контроля качества? Как контролируется соответствие продукции законодательным и нормативным документам?

Владимир Верескунов: Продукция компании производится в строгом соответствии с действующим законодательством о лекарственных средствах (Федеральным законом N 61 "Об обращении лекарственных средств" и приказом Минпромторга России N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (требования GMP). Наш квалифицированный персонал проводит обязательный посерийный контроль по всем показателям качества. Лекарственные препараты реализуются в соответствии с федеральным законом предприятиям фармацевтической промышленности, медицинским и аптечным учреждениям. Современный подход к организации производства, тотальный контроль над всеми этапами производства и постоянный мониторинг качества сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции являются залогом высокой эффективности и безопасности продукции "РФК". Независимость предприятий компании от внешних факторов, использование исключительно отечественного сырья и материалов - это гарантия стабильности качества и доступности лекарственных средств для пациентов.

Одним из условий производства фармпрепаратов с использованием этанола является получение сразу двух лицензий. Удалось ли вашей компании соблюсти все требования для их получения?

Владимир Верескунов: С 29 декабря 2020 года вступили в силу требования Федерального закона N 481 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", в соответствии с которыми в случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств (в том числе для ветеринарного применения) и медицинских изделий, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), поставки которой осуществляются только организациями, которые имеют одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Важно, что одним из основных условий производства фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) является наличие одновременно двух лицензий: от Минпромторга России, которая получается в первую очередь, и Росалкогольрегулирования. Необходимость принятия новых условий законодатели объяснили усилением контроля за производством и оборотом этанола и спиртосодержащих лекарств, а также пресечением незаконной деятельности в этой области.

Министерство промышленности и торговли России заранее проинформировало производителей лекарственных средств о положениях изменений и сроках их вступления в силу, поэтому у компаний было достаточно времени для подготовки. В июне 2020 года "РФК" направила в Росалкогольрегулирование заявление на получение необходимой лицензии. После выполнения всех требований компания получила лицензию.

В СМИ появлялась информация о дефиците этанола для нужд фармацевтической отрасли. Соответствует ли она действительности? Есть ли у компании необходимые мощности, чтобы обеспечить потребности рынка в своей продукции?

Владимир Верескунов: На данный момент компания работает в штатном режиме, объемов субстанции достаточно для выполнения плановых отгрузок всем потребителям. Мощность наших производственных линий при имеющемся спросе составляет 26 миллионов литров в год. Но в случае увеличения потребности рынка мощность производства может увеличиться до 40 миллионов литров в год. При этом, по официальным данным, объем потребления фармацевтической субстанции спирта этилового составляет 10-20 миллионов литров в год. Таким образом, можно говорить о том, что наше производство полностью обеспечивает потребности рынка в фармацевтической субстанции.

Ваша компания позиционирует себя как социально ответственную. В чем проявляется эта позиция? Участвует ли компания в благотворительной деятельности? В каких формах?

Владимир Верескунов: Компания является добросовестным налогоплательщиком и, осознавая свою социальную ответственность, направляет существенные средства на благотворительные цели. Они различны: это и материальная помощь нуждающимся, и приобретение подарков и инвентаря для школы и детского садика, и проведение праздничных мероприятий, организованных сельской администрацией. Мы оказываем спонсорскую помощь детским садам, спортивным и общеобразовательным школам, администрации и дому культуры, благотворительным фондам и церкви, санаториям и реабилитационным центрам, муниципальным учреждениям и предприятиям Краснозоренского района, другим социально значимым объектам региона.

Экономика Отрасли Фарминдустрия