Российские импланты помогут увеличить объемы ортопедической помощи

Новый производственный комплекс Центра инновационных технологий в ортопедии (ФГУП "ЦИТО" Минпромторга России) открывали сразу три министра - главы Минпромторга Денис Мантуров, Минздрава Михаил Мурашко и Минтруда Антон Котяков. Событие действительно значимое: создано современное производство высококачественных медицинских изделий для травматологии и ортопедии, позволяющее оказать ортопедическую помощь множеству пациентов и способное в перспективе полностью заместить импортную продукцию в этом сегменте. О перспективах развития этого направления, которые появились благодаря модернизации предприятия, "Российской газете" рассказал генеральный директор ФГУП "ЦИТО" Виктор Спектор.

Какова потребность в ортопедической помощи?

Виктор Спектор: Ежегодно в России проводится 1 млн 216 тысяч операций в сфере травматологии и ортопедии, из которых более 250 тысяч - операции на суставах. При этом ежегодная потребность в медицинских изделиях для травматологии и ортопедии составляет более 3 млн изделий, из которых пока только 15% изготавливаются в нашей стране. Российские производители - это в основном малые и средние предприятия, имеющие узкую специализацию.

Этим предприятиям непросто конкурировать с мировыми гигантами и по разработке новых изделий, и по объему и ассортименту продукции. Оказание высокотехнологичной медицинской помощи зависит от импорта имплантов, и если поставки остановятся, эта помощь может стать недоступной для большинства пациентов.

Для изменения сложившейся ситуации Правительство России приняло ряд программных документов, благодаря чему было решено реконструировать наше предприятие и обеспечить его техническое перевооружение.

Цель такой модернизации - создать высокотехнологичное конкурентоспособное производство, выпускающее медицинские изделия с повышенными функциональными и эксплуатационными свойствами, безопасностью и надежностью - важнейшими показателями для травматологии и ортопедии. После реконструкции предприятие будет производить изделия из самых современных медицинских материалов - металлов, керамик и композитов, в том числе с функциональными покрытиями, обеспечивающими безотказную работу имплантатов в организме человека. Использование цифровых аддитивных технологий для проектирования и изготовления индивидуальных протезов и других медизделий, создание трехмерных моделей позволяет учесть антропометрические характеристики пациента. Благодаря применению таких современных технологий мы сможем встроиться в международные производственные цепочки, а значит, обеспечим трансфер лучших мировых и российских технологий.

Разработка новых имплантов - многоплановая задача, требующая принципиально новых конструкторских решений, материалов, технологий. С кем вы сотрудничаете?

Виктор Спектор: Взаимодействие с крупнейшими научно-образовательными центрами, такими как МАИ и УГАТУ позволило нам внедрить в серийное производство уникальные технологии, которые обеспечивают высокую износостойкость искусственных суставов из титановых сплавов. Разработанная технология обработки изделий из материалов с памятью формы, в том числе металл-полимерных композитов, позволила добиться высокой точности и стабильности их функциональных свойств. Стоит отметить, что фундаментальные знания, лежащие в основе этих технологий, обладают мировым приоритетом, что повышает экспортную привлекательность изделий.

В рамках НИОКР предприятием разработаны конструкции для накостного остеосинтеза верхних и нижних конечностей из титанового сплава с биоинертным покрытием, что обеспечивает надежную фиксацию, длительную стабильность и высокую коррозионную стойкость импланта.

Форма таких изделий максимально приближена к форме кости, в результате обеспечивается точная репозиция обломков и бережное отношение к окружающим зону перелома мягким тканям. Благодаря разнообразию имплантатов и широкому размерному ряду можно подобрать изделие в соответствии с характером перелома и его локализацией.

Для внедрения новых разработок в серийное производство необходимо сформировать доказательную клиническую базу, статистически подтверждающую лечебный эффект, безопасность и надежность медицинских изделий. Поэтому мы тесно сотрудничаем с нашими ведущими научно-клиническими центрами, такими как НМИЦ травматологии и ортопедии имени Приорова, Главным военно-клиническим госпиталем имени Бурденко, НМИЦ травматологии и ортопедии имени академика Илизарова.

Второе направление деятельности предприятия - изготовление протезно-ортопедических изделий, и здесь вы также применяете новые подходы?

Виктор Спектор: Сегодня в России 11,9 млн инвалидов. Это 8% населения страны. В 2018 году по нашей инициативе и активной поддержке Фонда социального страхования России, Бюро медико-социальной экспертизы и правительства Московской области мы начали пилотный проект по первичному протезированию. Если при установленном сейчас порядке получение постоянного протеза занимает до двух лет, то мы предложили использовать метод, который позволил сократить этот срок до трех месяцев. Пациентам сразу, минуя длительный этап получения нефункционального лечебно-тренировочного протеза, изготавливается первично-постоянный модульный протез. Конечно, это было не просто - потребовалось перестроиться в работе с инвалидами всем, начиная с лечебных учреждений, бюро МСЭ и заканчивая ФСС. Но результат того стоил: всем пациентам-участникам проекта, а на сегодняшний день это более 100 человек, полностью возвращена способность к самообслуживанию и самостоятельному передвижению. Наша методика показала, что она эффективна, и сейчас ее внедрением заинтересовались в столичном правительстве. Собственно, уже есть принципиальная договоренность запустить аналогичный проект в Москве.

Изготовление протезов - это только первый этап помощи таким пациентам. Дальше большинству необходима комплексная реабилитация. Вы этим занимаетесь?

Виктор Спектор: Да, благодаря реконструкции наше предприятие оснащено специализированным оборудованием и тренажерами, и на этой базе нами разработана система комплексной непрерывной реабилитации.

Выглядит это так. Мультидисциплинарная команда, в которую входят врач-ортопед, психолог, реабилитолог, протезист или ортезист, сначала определяет реабилитационный потенциал пациента. Параллельно с этим подбирается нужная конструкция протезно-ортопедического изделия. Программа реабилитации в каждом случае индивидуальна. Если мы говорим о пациентах после ампутации, они нуждаются в обучении правильной ходьбе, для них в программу входят занятия на специальных тренажерах, кинезитерапия, массаж. У пациентов с ортезированием акцент делается на адаптивную гимнастику и коррекцию нарушенного двигательного стереотипа.

Эффективность реабилитации зависит не только от того, насколько врачи правильно подобрали конструкцию протеза или ортеза и качественно его изготовили. Очень многое зависит от самого человека, его вовлеченности, веры в результат. Поэтому все наши пациенты занимаются с психологом, который помогает создать необходимую мотивацию и положительный настрой на реабилитацию.

Открывая новый комплекс, глава Минпромторга Денис Мантуров говорил о том, что, решив задачу импортозамещения, ваш Центр может конкурировать с зарубежными производителями и поставлять свои изделия на экспорт. Это так?

Виктор Спектор: Виктор Спектор: ФГУП "ЦИТО" - одно из старейших предприятий в отрасли, мы работаем уже более 50 лет. У нас собрана команда профессионалов, разработаны собственные методики и технологии. Государственные инвестиции помогли нам обновить производственную базу, что дает возможность существенно увеличить объем производства и повысить качество нашей помощи. Мощности предприятия обеспечат не менее 30% потребности в имплантатах в России. Фактически, можно говорить о начале формирования в нашей стране индустрии производства медицинских изделий для травматологии, ортопедии и протезирования.

Отдельная задача, которая ставится перед нашим предприятием - продвижение отечественных имплантируемых изделий на международных рынках, а также встраивание нашей индустриальной инфраструктуры в мировую производственную кооперацию. Такой подход предъявляет особые требования к выбору локализационных партнеров: они должны быть готовы не только к передаче лицензий на производство для внутреннего рынка, но и к частичному или полному переносу всего производства в Россию с последующим экспортом. По нашим расчетам, в среднесрочной перспективе мы сможем поставлять на экспорт около 15% выпускаемых имплантов.