Новости

28.04.2021 21:18
Рубрика: Экономика

Оценить соразмерность

Верховный суд РФ принял к рассмотрению иск об отмене решения о выдаче принудительной лицензии
Текст: Владимир Шипков (исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM))
В последний день прошлого года случилось беспрецедентное для России событие, взволновавшее экспертное сообщество.
 Фото: iStock  Фото: iStock
Фото: iStock

Впервые распоряжением правительства РФ было разрешено в течение одного года без согласия патентообладателя использовать изобретения, охраняемые евразийскими патентами, для обеспечения населения препаратом ремдесивир (МНН). Он предназначен для лечения средних и тяжелых состояний при COVID-19. В России он находится под патентной защитой до 2035 года.

Возможность использования патента без разрешения правообладателя предусмотрена ТРИПС при условии строгого соблюдения целого ряда ограничений и фактически является одной из форм принудительного лицензирования.

Учитывая, что интеллектуальная собственность имеет фундаментальное значение для фарминдустрии, случай озадачил всех производителей, связанных с разработкой и выпуском инновационных лекарств. И понятно, почему. Цикл разработки и вывода нового препарата - всегда длительный, рискованный и весьма затратный. Как правило, он занимает от 10 до 12 лет и требует, по разным оценкам, до 2 миллиардов долларов инвестиций. Из 10 тысяч молекул, включенных в разработку, до стадии продукта доходит не более 10. Интеллектуальная собственность призвана обеспечить оригинатору возможность компенсировать затраты на R&D и возврат инвестиций. Патенты и защита клинических данных являются, по сути, единственным стимулом для компаний-инноваторов, мотивирующим их к прохождению длительного пути создания новых лекарств.

Поэтому любые действия, направленные на использование интеллектуальной собственности без согласия патентообладателя, где бы они ни применялись, всегда воспринимаются негативно, так как многократно увеличивают и без того немалые риски разработчиков новых лекарств.

AIPM считает, что в случае с ремдесивиром не было достаточных оснований для принятия столь радикального решения

AIPM считает, что в случае с ремдесивиром ни с эпидемиологической, ни с правовой, ни с медицинской, ни с точки зрения потребностей системы здравоохранения в целом не было достаточных оснований для принятия столь радикального решения, учитывая готовность производителя оригинального препарата поставить любое необходимое его количество на российский рынок. Ограниченный медицинскими показаниями объем спроса на продукт в системе здравоохранения подтверждают и госзакупки дженерика на аукционах в этом году. Создается впечатление, что вряд ли были исчерпаны все возможности переговорного процесса. Как представляется, не удалось избежать и ряда процедурных и даже субстантивных ошибок при подготовке решения. Как бы то ни было, теперь Верховному суду РФ предстоит оценить распоряжение правительства РФ с точки зрения соответствия положениям статьи 12 Евразийской патентной конвенции, статьи 5 Парижской конвенции по охране промышленной собственности, статей 1229, 1360 ГК РФ. Судебное заседание назначено на 27 мая.

На фоне колоссального консолидированного вклада международной фармацевтической индустрии в развитие отечественной фармотрасли в последние годы, а также с учетом заявленного оригинатором намерения осуществить трансфер технологий и развивать процесс локализации совместно с российским партнером в отношении и других продуктов, решение о выдаче принудительной лицензии выглядит обескураживающим и несоразмерным степени крайней необходимости. На сегодня мы не знаем ни одного случая применения принудительного лицензирования в мире, который оказал бы позитивное влияние на систему здравоохранения, доступность препаратов или повышение имиджа страны.

От редакции

Выдача принудительных лицензий на использование изобретения без согласия патентообладателя предусмотрена Гражданским кодексом РФ (статья 1360) в интересах обороны и безопасности государства и при условии уведомления владельца патента и выплаты ему соразмерной компенсации. Как сообщали СМИ, российская компания обращалась к патентообладателю с просьбой о переговорах для предоставления лицензии на производство, но ответа не получила.

Сообщалось также, что компания-оригинатор в июне прошлого года заключила соглашения о добровольном лицензировании с компаниями в Египте, Индии и Пакистане о производстве копии своего препарата и распространения его по сниженным ценам в 127 странах. В этот список вошли Беларусь, Казахстан, Украина и другие развивающиеся государства, но не вошли Россия, Бразилия и ЕС. В сентябре 2020 года компания-оригинатор и одна из крупных российских компаний подписали протокол о намерениях по трансферу технологий с целью производства оригинального препарата на территории России.

Экономика Отрасли Фарминдустрия Судебная власть Суды общей юрисдикции Верховный суд