Инспекции фармпрепаратов можно будет проводить дистанционно
К 2025 году производители должны привести все досье на лекарственные препараты, зарегистрированные в России, в соответствие с требованиями ЕАЭС. Однако пандемия COVID-19 сделала невозможным в 2020-2021 годах проведение очных инспекций. Помимо этого государственный инспекторат не имеет возможности одномоментно провести повторное инспектирование всех производственных площадок, поставляющих лекарства в Россию, поскольку их насчитывается более 2000, и выдать всем сертификаты ЕАЭС образца.
Только 8 февраля 2021 года Совет ЕЭК принял решение N 7 "О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций", позволяющее проводить инспекции по правилам ЕАЭС дистанционно.
Как сообщил в конце марта директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов на конференции "Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС", работа по приведению регистрационных досье в соответствие с правилами союза активизировалась к концу 2020 года.
В 2021 году количество заявок снова снизилось, что связано, в числе прочего, с поздним началом российского инспектирования GMP по правилам Союза.
Возможность провести инспектирование по праву ЕАЭС у производственных площадок для отечественных производителей появилась лишь в феврале 2021 года, когда в силу вступил приказ Минздрава России N 7н от 12.01.2021, который регламентирует процедуру и порядок аттестации уполномоченных лиц производителей. Для зарубежных производителей это стало возможным еще позже, в конце марта.
В марте все ведущие отраслевые объединения - Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) - направили на имя председателя правительства Михаила Мишустина письмо, в котором высказали свою крайнюю обеспокоенность сложившейся ситуацией. В ближайшей перспективе многие лекарственные препараты, в том числе и входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших, и прежде всего новые необходимые препараты могут оказаться недоступными населению, пишут они (письмо есть в распоряжении редакции). Согласно данным, ежемесячно предоставляемым уполномоченными органами Союза в Евразийскую экономическую комиссию, по состоянию на конец марта 2021 года всего было выдано немногим более 40 сертификатов GMP Союза, из которых почти 40 сертификатов выдано уполномоченным органом Республики Беларусь. Уполномоченными органами Республики Казахстан инспекции до сих пор не проводятся, а в Российской Федерации инспектирование по правилам ЕАЭС фактически началось только в самом конце марта, после вступления в силу всей необходимой нормативной базы.
До настоящего времени все инспекции на соответствие Правилам GMP в Российской Федерации и в других странах ЕАЭС проводились в соответствии с национальными требованиями с выдачей сертификата GMP со сроком его действия 3 года. Однако национальные Правила GMP в Российской Федерации основаны на международных и гармонизированы с Правилами GMP ЕАЭС.
Согласно Госреестру сертификатов GMP на официальном сайте Минпромторга России, более 450 лицензиатов и более 1350 зарубежных производственных площадок имеют сейчас действующие национальные сертификаты GMP, выданные Минпромторгом России, а более 150 производственных площадок находятся в процессе инспектирования по национальным правилам согласно графику инспектирования производителей.
Поэтому возникает вопрос: имеет ли смысл повторное инспектирование производств на соответствие правилам GMP ЕАЭС в сложившихся крайне непростых условиях их функционирования с повышенной нагрузкой из-за пандемии? Ведь уже проведенные национальные инспекции и наличие действующих национальных сертификатов GMP, выданных Минпромторгом России, гарантируют качество произведенной продукции. А необходимость дожидаться еще одной инспекции - по правилам GMP ЕАЭС, почти не отличающейся от российских и международных, - может привести к полной остановке регистрационных процедур, а значит - остановить и поставки лекарств на рынок.
В связи с этим ассоциации обратились к главе правительства с просьбой поддержать внесение изменений в Решение Совета ЕЭК N 78 от 6 ноября 2016 года, которые позволяли бы использовать выданные национальными органами сертификаты GMP до окончания срока их действия, то есть до 31 декабря 2024 года. По их мнению, эта мера позволила бы завершить процедуры инспектирования, начатые по национальным законодательствам государств - членов ЕАЭС, использовать уже выданные сертификаты и обеспечить плавный переход на единую систему инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС. А самое главное - не создавать нервозности на лекарственном рынке и надежно защитить права потребителей на необходимое им лечение без перерывов и искусственно созданного дефицита.
- Правила регистрации и экспертизы лекарственных препаратов на территории ЕАЭС - один из самых дискутабельных вопросов на фармрынке, - заявила "РГ" исполнительный директор СПФО Лилия Титова. - О необходимости продления действия национальных сертификатов GMP не раз говорили эксперты на самых различных площадках. Мы с нетерпением ждали, что это решение будет принято. Оно позволит принимать национальные сертификаты до конца 2024 года и соответственно не даст остановиться процессу регистрации препаратов. В связи с введением новых норм ЕАЭС возникает много спорных ситуаций и по ряду других вопросов, когда регуляторы разных стран по-своему трактуют нормы при правоприменении. На наш взгляд, необходимо единообразное чтение регуляторных норм на всем евразийском пространстве. Отрасль нуждается в том, чтобы примеры правоприменительной практики транслировались в формате межгосударственной площадки на всю территорию ЕАЭС.
- Принятие поправок, позволяющих использовать выданные национальными органами сертификаты GMP до окончания срока действия, т.е. до 31 декабря 2024 года, является чрезвычайно важной инициативой, - поддерживает и Софья Котелевцева, руководитель регуляторного департамента в Евразийском регионе компании "Санофи". - Это позволит производителям продолжить своевременную подачу инновационных молекул на регистрацию, что обеспечит российским пациентам бесперебойный доступ к новым препаратам. Для компаний это означает, что перевод портфеля препаратов из национального законодательства в евразийское пройдет без задержек, по первоначально согласованному плану.
Артем Харченко, директор Merck Life Science, Россия и СНГ:
- Введение единых стандартов GMP - необходимый шаг для интеграции фармрынков ЕАЭС. Основой для единых правил GMP являются международные стандарты, однако и ранее правила GMP России, Беларуси и Казахстана были очень схожи, так как базировались на основе одной из версий нормативной документации ЕС. В целом уже существует тенденция на унификацию не только в рамках ЕАЭС, но и на более глобальном уровне. Надеемся, что и далее стандарты ЕАЭС будут гармонизированы с международными. Это позволит увеличить экспортный потенциал стран - участниц ЕАЭС.
Лилия Смирнова, директор по работе с регуляторными органами компании MSD Россия:
- Внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕЭК N 78 от 3 ноября 2016 года, крайне важно. В соответствии с ними до конца 2024 года компании смогут использовать национальные GMP заключения в рамках регистрации лекарственных препаратов согласно требованиям ЕАЭС. Мы поддерживаем эти изменения, поскольку они обеспечат бесперебойность процессов регистрации и своевременного приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Кроме того, это позволит избежать дублирования инспекций на одних и тех же производственных площадках в том случае, если производитель уже прошел процедуру инспекции по национальным требованиям и имеет действующее GMP-заключение. Такой подход обеспечит поэтапный переход к новым регуляторным требованиям и в конечном итоге позволит компаниям более эффективно распределять ресурсы для завершения всех необходимых процессов в установленные сроки - до конца 2025 года.
