О недобросовестных уловках в фармацевтике

В России сложилась парадоксальная ситуация в части защиты патентных прав в фарминдустрии. С одной стороны, государство гарантирует патентообладателю исключительное право на использование разработки, а с другой - прямо не запрещает подачу заявки на регистрацию аналога. Вот и приходится в каждом конкретном случае отстаивать свои права в суде. За последние несколько лет в отечественной фармацевтике было не менее 40 судебных споров, связанных с нарушением патентов. В 2019 году ВС РФ вроде бы поставил точку в этих спорах, указав, как писали СМИ, что госрегистрация препарата, в котором использовано запатентованное другим лицом вещество, и госрегистрация его предельной отпускной цены являются подготовкой к предложению о продаже и, следовательно, нарушают исключительные права патентообладателя. И все же попытки регистрации не прекращаются. Одной из мер борьбы с этим явлением мог бы стать реестр действующих фармакологических веществ, охраняемых патентом, который сейчас разрабатывает Роспатент.

Однако пока идет работа по его созданию, ряд не самых добросовестных игроков, пользуясь лазейками в законодательстве, пытаются зарегистрировать препараты до истечения срока патента. Причем действуют не напрямую - в подобных "схемах" замечены и аффилированные лица. В декабре 2020-го некая компания "АксельФарм" подала несколько заявок на регистрацию лекарственных препаратов. Среди них есть и такие, как сунитиниб, дазатиниб и др. Права на эти препараты защищены патентами, и ранее они уже становились предметом судебных споров с участием ООО "Натива". По странному стечению обстоятельств гендиректор и владелец "АксельФарма" Георгий Торчинов является одновременно совладельцем ООО "Нордик Кемикал". Согласно отчетам СПАРК, в 2017 году долями в "Нордик Кемикал" также владели Анастасия Михайлова и Денис Никифоров. Эти же лица владели долями в ООО "Глобалхимфарм", а в 2019 году доля в 33,33% в "Глобалхимфарме" принадлежала Ирине Никифоровой, которая сейчас является действующим совладельцем ООО "Натива".

Под угрозу ставится не только здоровье, но и жизнь пациента?

Это не первый подобный случай. По данным СМИ, в сентябре 2017 года Арбитражный суд Московской области обязал "Нативу" не вводить в гражданский оборот на территории России препарат "Нилотиниб-натив" до истечения срока действия патента на оригинал. Однако позднее регудостоверение было переоформлено на ООО "Мамонт Фарм", которая также связана с "Нативой": владелец "Мамонт Фарма" Михаил Головлев является гендиректором в ООО "Кашинский льнокомбинат" и ООО "Онкон", доли в которых принадлежат бывшему совладельцу "Нативы" Олегу Михайлову. Несмотря на решение суда, "Мамонт Фарм" ввел в гражданский оборот несколько партий своего препарата, производителем которого остается "Натива". Активность "Мамонт Фарм" стала объектом внимания ФАС России, которая возбудила дело о нарушении ФЗ "О защите конкуренции". Возникает удивительная ситуация: правообладатели патентов уже не раз предупреждали о риске ухода с рынка жизненно важных лекарственных препаратов в связи с нарушением прав на них. Получается, что из-за подобных действий под угрозу ставится не только здоровье, но и жизни пациентов? Очевидно, что требуется скорейшее разрешение проблемы. Подспорьем здесь могут стать российский и евразийский реестры охраняемых патентом фармакологически активных веществ, которые могли бы уменьшить количество подобных споров в будущем.