Поделиться
Медицинские организации, которые сами производят для своих лабораторий тест-системы, реагенты и другие расходные медицинские изделия для диагностики, могут их не регистрировать, но должны будут получить разрешение на их применение и заплатить госпошлину. Законопроект об этом, разработанный Минздравом, размещен для общественного обсуждения.
Документом предлагаются изменения во вторую часть Налогового кодекса, устанавливаются размеры госпошлины.
Так, за разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики клинике нужно будет заплатить 9,5 тысяч рублей, за подтверждение ранее выданного - 7 тысяч рублей. Его переоформление обойдется ей в 2,5 тысячи рублей. А самым дорогим пунктом станет экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия, которая потребуется для получения разрешения и будет стоить медорганизации 66 тысяч рублей, в случае проведения экспертизы для подтверждения выданного разрешения -и 54,5 тысячи рублей.
Введение госпошлины планируется со следующего года.
Ранее был принят закон, которым тест-системы, реагенты и другие медизделия для диагностики, с помощью которых исследования биологического материала человека проводится вне его организма, отнесены к категории - in vitro. В нем уточняется, что они должны быть изготовлены в медицинской организации и применяться только в ней, в этом случае регистрация для них не требуется.
Для остальных медизделий введена обязательная регистрация. Также планируется создание единого реестра зарегистрированных медизделий и организаций, которые их производят.