Аналитики сравнили системы патентной защиты в фармотрасли

Приоритетной целью государственной политики в сфере развития промышленности является подъем инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности до мирового уровня. Появление и развитие отечественных инновационных фармразработок, формирование научно-технологической базы, подготовка высококвалифицированных исследователей и привлечение инвестиций в результате позволят выйти на инновационный этап развития, который обеспечит рост демографических и социально-экономических показателей.

Компания EY провела исследование влияния эффективной системы защиты прав интеллектуальной собственности (ИС) на экономику страны, инвестиции, общественное здоровье и систему здравоохранения. В рамках исследования был проведен сравнительный анализ российских, китайских и южно-корейских систем патентной защиты для определения наиболее эффективных правовых механизмов.

Китай и Южная Корея достигли значительных успехов в привлечении инвестиций и развитии фармацевтической отрасли, в том числе и благодаря эффективным мерам патентной защиты. Анализ, проведенный EY, подтвердил наличие корреляции между IP индексом, отражающим экосистему интеллектуальной собственности в экономике, и показателями, характеризующими экономическую ситуацию в стране, уровень системы здравоохранения и здоровье пациентов. Так, величина ВВП на душу населения, как правило, выше в странах с более сильной защитой ИС или в странах с более высоким уровнем ВВП на душу населения, также имеющих более сильную защиту ИС.

Существует также тесная связь между эффективностью системы защиты ИС и средней продолжительностью жизни населения страны. В странах с более сильными системами защиты ИС уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, рака, диабета и хронических респираторных заболеваний среди людей в возрасте 30-70 лет обычно ниже, чем в странах с более слабыми системами защиты ИС.

Сравнение IP индекса с показателями доступности инновационного лечения указывает также на тесную взаимосвязь между усилением защиты интеллектуальной собственности и увеличением доли доступных инновационных лекарств: страны с более сильной защитой интеллектуальной собственности имеют более высокую долю инновационных лекарств, улучшающих жизнь пациентов . В период глобальной пандемии и экономического кризиса вклад инновационных отраслей в рост ВВП и обеспечение высокого уровня занятости как никогда важен.

По данным EY, за 2006-2016 годы международные фармацевтические компании вложили в российскую экономику более 30 миллиардов долларов, реализовав в РФ крупные инвестиционные проекты, связанные с локализацией производства, строительством фармацевтических заводов и модернизацией существующих мощностей, передачей технологий, НИОКР и клиническими исследованиями. Мировая фармацевтическая промышленность, интенсивно использующая инновации, тем самым внесла значительный вклад в российскую экономику. И этот вклад может быть увеличен за счет внедрения персонализированных подходов к лечению и совершенствованию системы патентной защиты.

По данным EY, более эффективная система патентной защиты в РФ может привести к ежегодному приросту ВВП и росту производства и экспорта фармацевтической продукции. Развитие фармацевтической отрасли стимулирует создание высокооплачиваемых рабочих мест и потенциальный рост реальных доходов. Эффективная система защиты интеллектуальной собственности обеспечит вывод на рынок РФ инновационных препаратов, которые уже доступны пациентам в Европе, США и других развитых странах. Повышение доступности инновационных лекарств обеспечит увеличение продолжительности жизни в России, что отвечает национальной цели достижения средней продолжительности жизни в 78 лет к 2030 году. Также доступность лекарств способствует снижению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, рака, диабета, хронических респираторных заболеваний. Применение инновационных лекарств создает возможности и для оптимизации расходов на лекарства, поскольку эффективные методы терапии позволяют направлять высвободившиеся средства на финансирование лечения других заболеваний. Сокращается время пребывания пациента в стационаре, идет перераспределение нагрузки на амбулаторно-поликлинический сегмент. Опыт развития зарубежных экономик демонстрирует, что формирование модели инновационного развития фармацевтической отрасли невозможно без эффективной и одновременно сбалансированной системы патентной защиты, гарантирующей как права новаторов и добросовестных обладателей прав интеллектуальной собственности, так и обеспечивающей своевременный вывод на рынок воспроизведенных препаратов по истечению срока действия патентов. Начиная с 90-х годов ХХ века, российское патентное законодательство претерпело существенные изменения и на данный момент содержит основные инструменты и механизмы патентной защиты, отвечающие лучшим международным практикам. Россия является участницей всех основных международных договоров по охране прав на результаты интеллектуальной деятельности.

Вместе с тем существуют нерешенные проблемы, возникшие вследствие законодательных пробелов, особенностей сложившейся правоприменительной практики, а также крайне ограниченного использования предусмотренных законодательством правовых механизмов в ходе судебных процессов, которые в совокупности не позволяют говорить о достаточной эффективности действующей системы патентной защиты. Российское законодательство в соответствии с применявшимся ранее 61-ФЗ допускало регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов до истечения срока патента, защищающего оригинальную разработку. В результате в РФ увеличилось количество случаев появления на рынке препаратов в нарушение патентных прав. Правила регистрации лекарственных препаратов на уровне ЕАЭС, которые сегодня для России заменили национальную процедуру, обязывают заявителя предоставлять информацию о наличии действующих патентов. Однако не ясно, как эта информация будет подтверждаться и использоваться регуляторами при вынесении решения о регистрации препарата.

В международной практике данная проблема решается путем внедрения в процедуру допуска лекарств на рынок системы отслеживания действующих патентов. В Китае создана информационная платформа одобренных фармацевтических продуктов и субстанций, охраняемых патентом. Информация с этой платформы используется при рассмотрении заявки о регистрации лекарства. Роспатент вместе с Министерством здравоохранения РФ и Минэкономразвития России прорабатывают механизм действия единого реестра фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение. В него планируется вносить данные об относящихся к действующему веществу защищенных патентом изобретениях, используемых в референтных лекарственных препаратах, номера соответствующих патентов и сроки их действия, а также сведения о патентообладателях. В связи с переходом на регистрацию по правилам ЕАЭС (в России с 1 января 2021 г., в других странах-участницах с 1 июля 2021 г.) новые лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений, могут быть зарегистрированы только по евразийским процедурам, соответственно, необходимо разрабатывать и внедрять подобный реестр и на уровне ЕАЭС.

В последнее время участились суды по делам о выдаче зависимых патентов в результате отсутствия единообразных и объективных подходов к оценке значимости технических достижений и определению существенных экономических преимуществ. Выдача первого в российской практике разрешения на использование изобретения без согласия патентообладателя по распоряжению правительства от 31 декабря прошлого года также не добавляет инвесторам и новаторам чувства защищенности. Сохраняются опасения о начале массовой выдачи подобных разрешений без полноценного экономического анализа рисков и последствий, а также определения потребностей системы здравоохранения в том или ином препарате.

В России судебные инстанции фактически не применяют институт предварительных обеспечительных мер в спорах с участием представителей фармацевтической отрасли. Это ограничивает возможности добросовестных правообладателей своевременно приостанавливать нарушения или угрозы нарушения и минимизировать финансовые потери. В Китае, например, предварительные обеспечительные меры применяются на практике при определенных критериях, позволяющих найти баланс сторон, а также защищающих интересы общества.

Требуется дополнительная проработка уровня защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований, представленной заявителем при регистрации лекарственных препаратов. В то время как в России этот срок защиты данных был фактически снижен, а на уровне правил ЕАЭС вообще не определен, в Китае и Южной Корее сроки защиты информации варьируются от 6 до 10 лет в зависимости от вида лекарственного средства (наибольший срок - для орфанных препаратов).

Совершенствование системы интеллектуальной собственности и, прежде всего, патентного права, должно быть направлено на стимулирование патентования инновационных разработок и ограничение возможностей использования недобросовестных практик. Для улучшения инвестиционного климата и привлечения инвестиций в экономику и здравоохранение необходимы изменения действующего нормативно-правового регулирования для гармонизации подходов обеспечения прав и законных интересов добросовестных правообладателей при выводе современных лекарств на рынки государств - членов ЕАЭС. Такими мерами могли бы стать: интеграция механизма шестилетней защиты эксклюзивности доклинических и клинических данных в процедуру регистрации препаратов в рамках ЕАЭС (как реализация международных обязательств России в рамках ВТО) и указание срока действия эксклюзивности данных в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; создание единого реестра изобретений, относящихся к лекарственным средствам, и использование данных этого реестра при регистрации и последующем гражданском обороте препаратов; разработка сбалансированных принципов применения механизма принудительного лицензирования; совершенствование подходов при рассмотрении споров по делам о защите исключительных прав. Повышение эффективности патентной защиты и внедрение лучших международных практик позволит привлечь инвестиции в фармацевтический сектор, будет способствовать росту отечественных разработок и обеспечит доступность новейших инновационных лекарств для граждан России и стран ЕАЭС.

Катерина Погодина, генеральный директор компании "Джонсон & Джонсон", управляющий директор "Янссен" Россия и СНГ, член совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):

- "Джонсон & Джонсон" работает на российском рынке уже более 30 лет, и для нас, как для инновационной компании, защита прав интеллектуальной собственности - это не только гарантия того, что пациентам будут доступны новейшие препараты и технологии, но и фундамент для разработки будущих инноваций и вывода их на рынок. Нас настораживает ситуация, складывающаяся в сфере защиты прав ИС в России, в частности, инициативы по расширению применения принудительных лицензий и нарушение прав патентообладателей. На наш взгляд, для дальнейшего успешного развития инновационной фармотрасли и стимулирования экономики в целом, крайне важно укреплять и развивать механизмы защиты прав ИС. Мы уже отмечаем положительные шаги в этом направлении, например, создание единого реестра фармакологически активных веществ. Надеемся, этот инструмент будет использован для предотвращения нарушения прав ИС при регистрации лекарственных препаратов.

Ирина Панарина, генеральный директор компании "АстраЗенека", Россия и Евразия:

- Проблема защиты интеллектуальных прав в фарминдустрии стоит уже довольно давно. Первое поручение председателя правительства Российской Федерации в этой сфере было дано еще в 2014 году, и далее этот вопрос ежегодно поднимается на разных площадках, но пока без каких-то конкретных мер.

Мы поддерживаем решение о создании реестра запатентованных фармакологически активных веществ. Это огромный шаг вперед с точки зрения справедливого регулирования рынка, снижения рисков разработчиков и производителей и решения проблемы нарушения патентных прав на инновационные лекарства. В конце концов это не просто снижает напряженность и "конфликтогенность" в секторе, но и во многом снимает проблемы самих регуляторов. На данном этапе критически важно обеспечить скорейшее внедрение реестра в 2021 году и интегрировать соответствующие положения в евразийское законодательство в сфере регистрации препаратов и в законодательство Российской Федерации - при регистрации цен. Здесь мы можем ориентироваться на опыт Евразийского патентного ведомства, которое уже инициативно запустило аналогичный реестр евразийских патентов.

Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и коммуникациям компании Pfizer в России и Белоруссии:

- Система защиты интеллектуальной собственности эффективна в том случае, если она способна предотвратить вывод на рынок лекарственного препарата, нарушающего патентные права, как можно раньше. Для этого целесообразно при принятии решения о дате начала действия регистрационного удостоверения дженерика или биосимиляра на этапе регистрации осуществлять проверку сведений о патентах, относящихся к оригинальному препарату. В связи с запуском евразийского фармацевтического реестра такая процедура может быть применима, но для этого необходим диалог между патентным ведомством, ЕЭК и уполномоченными органами стран-участниц ЕАЭС для выработки согласованного подхода к защите интеллектуальной собственности на Евразийском пространстве. В то же время в связи с тем, что рассмотрения патентных споров в сфере фармацевтики продолжаются, необходимо предпринимать срочные меры на национальном уровне. Например, совершенствовать механизмы применения обеспечительных мер в судебных разбирательствах. Несмотря на то, что законодательство дает возможность применения этих мер, на практике суды отказывают в их принятии. В связи с этим нарушения патентных прав невозможно пресечь своевременно.

Ирина Лаврова, директор по коммуникациям и связям с государственными и общественными организациями компании Bayer в России:

- Применение механизма принудительного лицензирования существенно снижает инвестиционную привлекательность страны, но, что гораздо важнее, негативно сказывается на скорости выхода новых жизнеспасающих лекарств в стране, однажды использовавшей этот спорный механизм. Вместе с тем разработка патентного реестра - предмет поручений Консультативного совета по иностранным инвестициям (КСИИ) под председательством премьер-министра РФ

- это своевременная инициатива, направленная на решение многолетней проблемы нарушения прав на интеллектуальную собственность оригинальных препаратов. Эффективность реестра будет во многом зависеть от дальнейшего расширения его функционала и содержания, включая необходимость внесения в него сведений о патентной защите биологических препаратов и сведений о патентах на изобретение, относящихся к способу производства или способу применения по определенному назначению. А также установление правового статуса реестра и его интеграцию в процессы регистрации лекарств и их цены.

Анна Климова-Землянская, директор по правовым вопросам компании Merck, Россия и СНГ:

- Принудительное лицензирование - крайне редко применяемая мера в мире. С одной стороны, существование такого механизма вполне оправдано, но должно быть ограничено исключительными обстоятельствами. Злоупотребление им может негативно сказаться на инвестиционном климате страны. Особенно опасны случаи, когда принудительное лицензирование используется как инструмент давления на производителя. В российском правовом поле необходим особенно осторожный подход к изменениям в законодательном регулировании этого механизма. К примеру, для статьи 1360 Гражданского кодекса важно понимать, что именно будет подразумеваться под крайней необходимостью в выдаче лицензии, что срок и объем выдаваемой лицензии должны быть ограничены, в частности, не превышать срок действия такой крайней необходимости. Также должен быть выработан адекватный для всех вовлеченных сторон процесс определения компенсации за выдаваемую лицензию. В любом случае, в первую очередь важна коммуникация между государством и производителем - в большинстве случаев возможности диалога не исчерпаны и поиск консенсуса еще возможен.

Татьяна Кулябина, директор по юридическим вопросам компании "Санофи" в Евразийском регионе:

- Защита прав интеллектуальной собственности - гарантия создания новых лекарств и технологий лечения, без которых невозможно представить себе развитие современной медицины. Уверена, что привлечь инвестиции в разработки инновационных препаратов возможно только, предоставив инвестору законные гарантии защиты этих прав. Патентные споры, которые довольно часто стали возникать в последнее время в России, направленные на оспаривание признанных международной практикой патентов на инновационные препараты, могут негативно повлиять на инвестиционный климат в стране и на дальнейшее развитие отечественной фарминдустрии как драйвера экономического роста.

Инфографика "РГ" / Александр Чистов / Татьяна Батенева