Пандемия стала катализатором решения острых проблем фармацевтики

За год пандемии о здоровье говорили на всех уровнях - применительно к политике государств, экономике, обществу, к каждому человеку. В центре внимания оказалась фармацевтическая отрасль - от нее ждали спасения в виде вакцин и лекарственных препаратов.

Но и самим производителям лекарств необходимо некоторое оздоровление взаимоотношений с государством. Какое именно, "РГ" рассказала председатель Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), генеральный директор компании "Санофи" в странах Евразийского региона Оксана Монж.

Оксана, как справились фармотрасль и система здравоохранения с вызовами, которые поставила перед обществом пандемия?

Оксана Монж: Еще не справились, но, на мой взгляд, справляемся. Пандемия стала катализатором изменений, которые давно были необходимы. "Острая фаза заболевания" прошла, и сейчас работа идет в более системном режиме. Если говорить об уроках, которые мы все извлекли из прошедшего года, то их можно разделить на три блока. Первый - разработка и производство вакцины от COVID-19, и тут фармацевтическая отрасль попала под свет прожекторов во всем мире. Год назад разработки только начинались, а сегодня в мире уже создано 15 вакцин, и четыре из них - российские. Фармацевтика приняла на себя гигантские риски, инвестируя в разработку новых продуктов. Параллельно разворачивались производственные мощности, хотя никто не мог предсказать результаты клинических исследований - окажется ли разрабатываемая вакцина успешной или нет. Зато сейчас у нас есть и вакцины для профилактики заболевания, и рекомендации по лечению, сформулированные научным сообществом на основе опыта. Власти также шли навстречу, оптимизируя процедуры регистрации, делая регуляторные процессы более сбалансированными и применимыми к условиям пандемии, чего раньше не было. Мне кажется, что здесь был сделан очень мощный прорыв.

Еще одна проблема, с которой мы столкнулись, - ажиотажный спрос на ряд препаратов, в том числе антибиотики. С одной стороны, нужно было обеспечивать пациентов по показаниям, то есть тех, кому эти лекарства нужны и не в связи с коронавирусом, с другой стороны - пытаться обеспечить непрерывные поставки в ответ на многочисленные запросы из регионов. Мы были на связи буквально круглосуточно, и здесь крайне важен диалог, который был налажен с регуляторами: мы вместе искали решения и внедряли их. Такая работа в состоянии затяжного кризиса многому нас всех научила.

Оксана Монж: За последний год в регуляторике сделан мощный прорыв. Фото: РИА Новости www.ria.ru

Наконец, третье следствие пандемии - мы буквально "влетели в "цифру". И начали решать те проблемы, к которым многие годы не осмеливались подступиться. Например, сначала некоторым трудно было себе представить возможность продажи лекарств онлайн. А сейчас уже обсуждается возможность интернет-торговли рецептурными препаратами. Начала набирать обороты телемедицина, и мы видим, какой здесь огромный потенциал, особенно для лечения хронических неинфекционных заболеваний. Идет работа над созданием единого цифрового контура здравоохранения, и это колоссальный пласт возможностей, которые, я надеюсь, мы будем реализовывать в ускоренном темпе.

Какие решения регулятора за прошедший год вы бы отметили особо?

Оксана Монж: Например, селективное повышение цен. В нашей стране к ценообразованию довольно негибкий подход, но в условиях ажиотажного глобального спроса и повышения цен на сырье с такой жесткой позицией Россия могла просто остаться "за бортом". В октябре 2020 года было принято 1771-е постановление правительства РФ, которое дало возможность увеличить цены на ряд препаратов по определенным критериям, чтобы они просто не исчезли. Очень важно, чтобы этот опыт был обобщен и использован, потому что ситуации могут быть разными.

Как вам кажется, достигнут ли баланс между необходимостью четко регулировать фармотрасль и в то же время быстро реагировать на изменение ситуации?

Оксана Монж: Я убеждена, что фармотрасль должна быть регулируемой, потому что мы имеем дело со здоровьем и жизнью человека. Но регуляторика должна быть продуманной: необходимо понимать задачу и анализировать, можно ли решить ее существующими способами, или надо использовать новые подходы.

Фарминдустрия оказалась в эпицентре: приняла на себя все риски разработки вакцин и одновременно обеспечивала ажиотажный спрос на лекарственные препараты

На "коронакризис" пришлись некоторые трудности, с ним напрямую не связанные, в том числе введение обязательной маркировки. И до этого было сложно, когда мы понимали, что необходимо создавать дополнительные запасы, чтобы не допустить перебоев с поставками лекарств. На это наложилась пандемия, ажиотажный спрос, но минздрав очень быстро нашел механизм, который позволил выводить на российский рынок зарегистрированный лекарственный препарат, выпущенный на производственных площадках, не внесенных в регистрационное удостоверение продукта применительно к нашей стране. Международные фармкомпании за счет этого смогли использовать свои трансграничные ресурсы - перенаправлять лекарства из одной страны в другую. Ведь главное - это пациент, его здоровье и самочувствие.

С 1 января 2021 г. Российская Федерация перешла на регистрацию новых лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. Не все пока идет по плану, потому что в Союз входят пять стран, и у всех свои особенности. Нельзя в один момент начать работать по-новому. Предполагалось, к примеру, что с 1 января будут приниматься только сертификаты GMP евразийской инспекции. Однако инспекция перегружена, и образовалось "бутылочное горлышко". Вопрос решился введением отсрочки, но на обсуждение и принятие решений, выяснение, почему это нужно сделать, потребовались месяцы. Очень хочется, чтобы решения принимались более оперативно.

Какие еще факторы сегодня влияют на фармрынок, помимо COVID-19?

Оксана Монж: С одной стороны, в России мощное законодательство в сфере интеллектуальной собственности, но в нем есть положения, которые расходятся с международной практикой.

К примеру, производитель дженерика имеет возможность зарегистрировать препарат и цену на него для госзакупок, то есть фактически вывести препарат на рынок до истечения срока патента. На практике это означает, если процедура регистрации пройдена, то компания может участвовать в торгах наряду с обладателем патента. Регулятор согласен с нами, что это серьезная проблема. На уровне председателя правительства РФ дано поручение о создании единого реестра патентов - сначала для России, а теперь уже и для ЕАЭС. Это, как мы надеемся, позволит в будущем проверять патентную чистоту как при регистрации самого препарата, так и при регистрации цены. Однако, к сожалению, процесс идет очень медленно, а за это время растет число случаев нарушения прав компаний-оригинаторов. Нужно не только решать эту проблему, но и работать на профилактику, чтобы недобросовестные производители, если они решатся идти по этому пути, осознавали последствия.

Вы имеете в виду какие-то "черные" списки, наказания?

Оксана Монж: Нет, прежде всего судебную практику по оценке убытков, признанию таких препаратов контрафактом и, как следствие, изъятие их из оборота. Ведь для инновационных фармкомпаний прибыль - это основа существования, до 25 процентов от их оборота направляется на инновации. Чтобы вывести на мировой рынок одну новую молекулу, нужно затратить около двух миллиардов долларов. Патент дает право вернуть эти инвестиции - подчеркну, чтобы направить их на новые разработки. Если в России не будет работающей практики защиты прав компаний-оригинаторов, наша страна перестанет быть страной первого выбора для вывода инновационных препаратов. В первую очередь пострадает качество жизни и здоровье пациентов. Но это негативно скажется и на экономике страны в целом и ее престиже.

В конце прошлого года в России впервые была выдана принудительная лицензия на препарат. Законодательно, в соответствии с нормами ВТО государство имеет право использовать это решение в кризисных ситуациях, в том числе в ситуациях пандемии, когда правообладатель не может полностью обеспечить спрос. Однако если подобные решения станут нормой, то вопрос о целесообразности прихода новых лекарств на российский рынок еще больше обострится.

В США и Евросоюзе тоже обсуждают вопрос о принудительном лицензировании, но в серьезном диалоге с производителями и обществом. У нас же решение было принято быстро и без обсуждения с заинтересованными сторонами. Результат - компания, чей патент был нарушен, подала иск к правительству РФ в Верховный суд. Ход этого процесса покажет, как развивается ситуация.

Последовательность решений государства и понимание того, куда они ведут, для нашей сферы особенно важны. Мы должны быть уверены, что рынок будет развиваться поступательно, что будут учтены интересы всех игроков. Конечно, могут появляться новые национальные приоритеты, но здоровая конкуренция всегда была двигателем развития. Сегодня это не совсем так.

Остается ли российский рынок интересным для ведущих международных фармкомпаний?

Оксана Монж: Россия была, есть и, очень надеюсь, что останется очень привлекательным рынком для международных компаний. Наша страна системно держит курс на увеличение продолжительности жизни и постепенно налаживает процессы повышения доступности современных препаратов. Те сложности, о которых мы сегодня говорим, я рассматриваю как облака на горизонте, которые, надеемся, не превратятся в будущем в грозовые тучи. Я, как гражданка России, хочу, чтобы у наших пациентов было все самое лучшее, эффективное, безопасное - и именно то, что нужно в настоящий момент. Поэтому надеюсь, что и мы, как страна, будем оставаться интересны для международной фармы. Но для этого нужно комплексно и последовательно решать любые вопросы, искать на них ответы в диалоге.