РФ подтвердила статус одной из ведущих биотехнологических держав мира

Пандемия новой коронавирусной инфекции стала тяжелым испытанием как для мировой экономики в целом, так и для фармацевтической и медицинской промышленности разных стран. Тем не менее России удалось оперативно развернуть собственное производство средств индивидуальной защиты, увеличить выпуск необходимой медтехники, разработать и внедрить в производство препараты и вакцины против COVID-19.

По итогам этой работы премьер-министр Михаил Мишустин в отчете правительства перед Федеральным собранием заявил, что сегодня наша страна - одна из ведущих биотехнологических держав мира. О том, как достигнут результат, рассказывает первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.

Каким образом осуществлялось стратегическое планирование в начале пандемии?

Василий Осьмаков: Стремительное распространение коронавирусной инфекции оказало огромное влияние на все структуры управления и производства. Под угрозой оказались глобальные цепочки поставок, что могло привести к значительным сбоям в выпуске конечной продукции. Возник взрывной спрос на одни категории лекарственных препаратов и медизделий при практически полном отказе от других, что показало направления для интенсивного развития и перераспределения средств.

В выработке мер по противодействию коронавирусной инфекции и нейтрализации ее последствий принимали участие все ключевые министерства и ведомства страны, взяв на себя консолидацию усилий представителей профильных направлений.

Минпромторг России стал связующим звеном между поставщиками и производителями, общение с которыми зачастую шло в круглосуточном режиме. На первом этапе были организованы срочные поставки медицинских масок из Китая, необходимых для производства лекарств и средств индивидуальной защиты. В течение полугода сфера промышленности и торговли работала в экстренном режиме. В результате всего комплекса усилий система здравоохранения обеспечена лекарствами, СИЗ и медтехникой в нужных количествах и даже с некоторым запасом.

Как определялась потребность в СИЗ, как запускалось и расширялось производство?

Василий Осьмаков: В период пандемии Роспотребнадзором были разработаны методические рекомендации по применению средств индивидуальной защиты для различных категорий граждан. Рекомендации определили набор необходимых параметров - например, требования по времени эксплуатации. Эти сведения учитывались в формулах подсчета потребностей населения и организаций в СИЗ.

В выработке мер по противодействию коронавирусной инфекции принимали участие все ключевые министерства и ведомства страны

Для преодоления дефицита средств индивидуальной защиты, спровоцированного сокращением зарубежных поставок, Минпромторг России находил комплектующие и материалы как внутри страны, так и на международном рынке. Но самое главное - активизация работы реального сектора. Предприятия, специализирующиеся на производстве СИЗ, перешли на круглосуточный режим работы. Состав производственных площадок был значительно расширен, подключены все возможные мощности, перепрофилирован ряд малых и средних швейных предприятий. В самые сжатые сроки были получены регистрационные удостоверения и начато производство.

В марте 2020 года Минпромторг России запустил механизм централизованных поставок этой продукции в регионы. Таким образом было обеспечено бесперебойное снабжение лечебных учреждений и граждан, повышена прослеживаемость поставок, исключены возможности спекуляции.

Инициатива реализована в рамках исполнения поручения Президента Российской Федерации об определении единственных исполнителей для закупок товаров, работ и услуг, необходимых для противодействия распространению новой коронавирусной инфекции.

К началу августа 2020 года российские предприятия нарастили мощности для производства 8 миллионов медицинских масок в сутки. Суточный объем производства респираторов в России достиг 530 тысяч, защитных костюмов - 200 тысяч, перчаток - 115 тысяч пар, защитных очков - 50 тысяч. Это позволило не только полностью удовлетворить текущие потребности врачей и населения в СИЗ, но и обеспечить запасы на период от 1 до 4 месяцев. Сегодня российские предприятия продолжают выпуск повышенного объема продукции: коронавирусная инфекция еще не отступила, опасность вспышек инфицирования сохраняется. Кроме того, ведутся разработки новых видов СИЗ, например, масок с антибактериальным покрытием.

Каким образом удалось уже к маю выпустить первые противовирусные препараты?

Василий Осьмаков: Одной из наиболее эффективных мер стало введение Постановлениями Правительства N 441 и N 430 от 3 апреля 2020 г. процедуры ускоренной регистрации лекарств и медицинских изделий. Был сокращен объем экспертиз при внесении в документы регистрационного досье. Также при Минздраве России была создана Межведомственная комиссия по вопросу временного обращения серий лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Эти меры позволили облегчить процедуры регистрации и ввода в гражданский оборот продукции медицинского назначения. Здесь очень важно было определить здравое соотношение между риском и эффективностью, чтобы в критических условиях добиться быстрого перехода от разработки препарата к его массовому производству и вводу в гражданский оборот.

Механизмы, направленные на ускоренный порядок прохождения клинических испытаний и процедуры государственной регистрации, хорошо себя зарекомендовали. В дальнейшем такой подход можно использовать, чтобы обеспечить доступ пациентов к препаратам прорывной терапии.

Как удалось так быстро сделать вакцины?

Василий Осьмаков: На скорость сильно повлияла вся предыдущая история развития российских биотехнологий. "Гам-КОВИД-Вак", более известный под торговым наименованием "Спутник V", стал первой в мире эффективной вакциной против коронавируса в том числе и потому, что Центр имени Гамалеи разрабатывал платформу вектора аденовируса человека с 1980-х годов. И на этой платформе уже создавались иммунобиологические препараты - например, в 2015 году Центр успешно разработал и зарегистрировал две вакцины против лихорадки Эбола, получившие международный патент. Вакцины против эпидемических и сезонных заболеваний проходят упрощенную разработку. Конечно, это возможно только тогда, когда накоплены знания о конкретных группах вирусов и есть обкатанные платформы. У нас они есть, и отечественные вакцины получили за счет этого преимущество.

Сейчас в России зарегистрировано четыре вакцины от коронавирусной инфекции. Все они прошли процедуру ускоренной регистрации в соответствии с уже упоминавшимся Постановлением N 441. Объемы производства вакцин будут наращиваться в течение всего 2021 года, в том числе за счет частных инвестиций.