В Минздраве оценили результаты инспекции ВОЗ производства "Спутника V"

В Минздраве сообщили, что существующий в нашей стране жесткий контроль качества лекарственных препаратов, включая и вакцины, обеспечивает вывод из обращения и уничтожение некачественных партий препаратов, поэтому до потребителей - пациентов - они не доходят. Такое разъяснение дали сегодня в Минздраве России в связи с опубликованными результатами инспектората ВОЗ, проверявшего российские производственные площадки, на которых производятся вакцинные препараты против COVID-19.

"После подачи заявки на включение в список экстренного использования (EUL) вакцины, разработанной НИЦ имени Гамалеи "Gam-COVID-Vac" ("Спутник V") ВОЗ провела инспекции на четырех производственных площадках, указанных в заявке", - говорится в опубликованном сообщении ВОЗ. Проведение очных проверок производственных площадок - один из важных и необходимых этапов процедуры преквалификации препарата ВОЗ - по результатам принимается решение о допуске использования лекарства или вакцины в международном масштабе.

Результаты предварительной инспекции одной из этих площадок - "Фармстандарт-Уфимского витаминного завода" в Уфе, судя по предварительному отчету международной инспекции, содержат несколько замечаний.

При этом в отчете подчеркивается, что результаты предварительной инспекции касаются исключительно операций и некоторых партий вакцины Gam-COVID-Vac ("Спутник V"), изготовленных на Уфимском предприятии. К другим трем проверенным площадкам у инспектората вопросов не возникло.

В предварительном отчете ВОЗ также говорится, что инспекторы ожидают представления дополнительных сведений по технологии производства вакцины со стороны производителя и российских контролирующих служб.

"На данный момент "Спутник V" в России производится на семи площадках: филиал "Медгамал" НИЦЭМ имени Гамалеи, "Биннофарм", "Р-Фарм", "Биокад", "Генериум", "Лекко" и "Фармстандарт-УфаВИТА". Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них "Фармстандарт-УфаВИТА", - сообщили сегодня в Минпромторге. - Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент "Фармстандарт-УфаВИТА" совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки".

В свою очередь, в Минздраве России подчеркивают, что многоэтапная жесткая проверка качества лекарств и вакцин обеспечивает защиту от попадания на рынок партий, произведенных с дефектами.

"Многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок позволяет нам сохранять уверенность в том, что пациенты получат исключительно вакцины надлежащего качества, - заявил в связи с результатами инспекции замминистра здравоохранения России Сергей Глаголев. - Российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году. Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение".

До потребителя - то есть пациента - такой препарат никогда не дойдет, - подчеркнул замминистра.

Он отметил, что выстроенная в стране система фармаконадзора вместе с системой маркировки надежно обеспечивает выпуск в обращение качественных лекарственных препаратов.

"В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко - не более, чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин. При этом мы находимся в тесном контакте с регуляторами тех стран, где уже применяется "Спутник V", и которые ведут свои наблюдения за вакцинированными. Все эти страны отмечают высокое качество российских вакцин и низкую частоту нежелательных реакций, что также говорит о высоком качестве препарата", - отметил Глаголев.

О том, как осуществляется контроль за качеством лекарственной продукции, подробно рассказала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.

"Контроль за вакцинами осуществляется на нескольких этапах: разработчиком, производителем - за этот этап отвечает Минпромторг России - и нашими лабораториями, - пояснила Самойлова. - Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы".

Если на каком-то из этапов контроля вакцины не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются, - подчеркнула глава Росздравнадзора.

"Контроль за вакцинами очень строгий, что позволяет не допустить попадания к пациенту препарата, который не соответствует строгим критериям качества. Принципиально важно здесь то, что многоуровневый контроль позволяет сделать так, чтобы недоброкачественный препарат ни в коем случае не попал к конечному потребителю. Это достигается посредством проверок производителей лекарственных препаратов при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP), системой контроля при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, проведением выборочного контроля уже находящихся в обращении препаратов, а также фармаконадзора.

Дополнительным инструментом является мониторинг движения всех упаковок лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, - рассказала Алла Самойлова. - Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством".

Система контроля безопасности и качества на лекарственном рынке постоянно совершенствуется, в частности, Росздравнадзор развернул в стране сеть специальных лабораторий, оснащенных самым современным оборудованием - это дало возможность ускорить и нарастить объемы тестирования партий лекарств на всех этапах обращения. О случаях обнаружения некачественных партий Росздравнадзор сообщает открыто: по существующим правилам, если выявлены недостатки в какой-либо партии препарата, она должна быть изъята у всех участников рынка - от производственных складов и заканчивая аптеками, а затем уничтожена.

В Роздравнадзоре сообщают, что при постоянном увеличении объемов проверок, количество выявленных недоброкачественных партий уменьшается. Это говорит, в том числе и о том, что стал лучше работать внутренний контроль на фармпредприятиях.

"В 2020 году по результатам проверок Росздравнадзор изъял из обращения 540 серий лекарственных средств, качество которых не отвечало установленным требованиям, что составляет 0,17% от общего количества серий, введенных в гражданский оборот в России в 2020 году, было уничтожено 6,5 млн. упаковок лекарств", - привели статистику в надзорной службе.

Специалисты Росздравнадзора поясняют: обнаружение нарушений и выбраковка недоброкачественных препаратов не является чем-то сверхъестественным - это нормальный процесс. Так, совсем недавно, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявило об уничтожении компанией Johnson & Johnson миллионов доз своей вакцины, изготовленной на фабрике в Балтиморе - как поясняла зарубежная пресса, на производственной площадке из-за нарушений в технологическом процессе возникла угроза подмены компонентов вакцин. Европейский регулятор лекарств (ЕМА) заявил, что партии вакцины Johnson & Johnson, изготовленной во временном промежутке, когда были выявлены проблемы, в качестве меры предосторожности применяться не будут. Еще один пример - случаи фальсификации вакцины компании Pfizer в Мексике, Польше и нескольких африканских странах в апреле 2021 года. И там препарат был экстренно изъят из обращения.