Поделиться
Минздрав запросил дополнительные данные для выдачи разрешения на клинические исследования вакцины против COVID-19 "Бетувакс-КоВ-2", разработанной в Институте стволовых клеток человека (ИСКЧ). Об этом сообщили в институте.
Дополнительные сведения запрошены в рамках официальной процедуры получения разрешения на проведение 1-2 фазы клинических исследований вакцины - это стандартная процедура, отмечают разработчики.
Речь идет о субъединичной рекомбинантной вакцине нового поколения на основе сферических частиц, содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса. Такой тип вакцин относится к субъединичным вакцинам. Они содержат только поверхностные антигены коронавируса, что позволяет уменьшить содержание белка и, следовательно, снизить аллергенность препарата. Субъединичные вакцины реже других дают побочные эффекты, что особенно важно для групп риска, а также имеют хорошие перспективы при использовании для повторных вакцинаций. Конструкция вакцины "Бетувакс-КоВ-2" также дает возможность ее быстрой оптимизации под новые штаммы коронавируса, - рассказали в ИСКЧ.
Пока вакцина прошла доклинические испытания, показав хороший профиль безопасности и эффективности - у животных после ее введения сформировались высокие титры нейтрализующих антител против коронавируса.
Теперь предстоит следующий этап исследований - с участием здоровых добровольцев.
"Получение запроса от экспертной организации Минздрава является стандартным и обычным этапом при прохождении экспертиз в рамках получения разрешения на клинические исследования. В предусмотренные российским законодательством сроки регулятор запросил дополнительные документы по вакцине. В ближайшее время они будут предоставлены Минздраву, и мы надеемся на завершение всех экспертиз и выдачу разрешения в августе этого года", - сообщил глава контрактно-исследовательской компании Николай Крючков.