Новости

13.07.2021 20:18
Рубрика: Общество

В новых правилах формирования списков лекарств эксперты обнаружили "слабое звено"

Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения могут быть изменены. Информация об этом прозвучала на VIII Международной конференции "Оценка технологий здравоохранения" и вызвала разнонаправленную реакцию в экспертном сообществе.

Речь идет о постановлении правительства РФ №871, которое действует с 2014 года и регулирует правила комплексной оценки лекарственных препаратов. Сейчас процедура такова: предложение о внесении лекарств в государственные перечни, включая перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) подается в Минздрав РФ, где проходит документально-техническую экспертизу.

При положительном заключении заявка передается в одно из экспертных региональных учреждений, где специалисты, обычно клинические фармакологи, оценивают научную составляющую. Параллельно методическое качество фармакоэкономических исследований оценивают специалисты ФГБУ "Центр экспертиз и контроля качества медицинской помощи" (ЦЭККМП). Их оценка не влияет на прохождение заявки в следующий этап, так как фактически является оценкой соотнесения фактического фармакоэкономического исследования техническим требованиям, соблюсти которые возможно не всегда.

Если региональные экспертные организации выдают положительное заключение, предложение передается главному внештатному специалисту (ГВС), который выдает рекомендацию о включении или не включении препарата в перечень. Последнее слово остается за спецкомиссией, решение которой базируется в основном на выводах ГВС.

Основная новелла презентованного на конференции механизма заключается в создании дополнительного этапа, который станет во главе привычной цепочки. Предполагается, что на нем, сразу после документально-технической экспертизы, сотрудники ЦЭККМП будут оценивать соответствие фармакоэкономики из предложения методике, разработанной этим же учреждением. Если оценка окажется низкой, то заявка автоматически отклоняется, предложение блокируется уже в самом начале пути рассмотрения. А те, кто преодолеет первый этап, далее пойдут по привычному пути. С появлением нового "буферного" этапа процедура удлиняется.

Ряд экспертов выражают опасение, что предложение может быть заблокировано на уровне ЦЭККМП, исходя из формального критерия несоответствия методическому качеству. Такое возможно, например, при отсутствии достаточных данных как по нозологии, так и сравниваемым препаратам. А это, по словам д.м.н. Сергея Куцева, директора ФГБНУ "МГНЦ" и главного внештатного специалиста по медицинской генетике Минздрава РФ, характерно для редких орфанных заболеваний.

- Оценка качества фармаэкономических исследований не применима для орфанных препаратов, - считает Куцев. - Она просто не подходит, потому что одно дело, если это препарат для миллионов пациентов, с какими-нибудь сердечно-сосудистыми патологиями, а другое - когда пациентов, например, всего 50.

Оценка клиникоэкономической эффективности сейчас проводится путем сравнения препарата с лекарством, предназначенным для лечения такой же группы заболеваний. Но этот метод не всегда применим. В случае с орфанными препаратами, к примеру, сравнивать не с чем, так как они выпускаются для ограниченного числа пациентов и зачастую являются единственными.

- Я помню, как препарат для лечения спинальной мышечной атрофии сравнивался фармаэкономически с препаратом для лечения совсем другого заболевания - дефицита лизосомной кислой липазы, - говорит Куцев. - Если вдруг будет выдано заключение, что клиникоэкономическая эффективность, допустим, для орфанного заболевания не соответствует методике, это означает, что орфанный препарат не попадет в перечень.

Дорогостоящие препараты включаются в перечни для того, чтобы пациенты могли получать их за счет государства. По мнению Куцева, действующий механизм работает довольно успешно, а единственное, что должно приниматься в расчет - это клиническая составляющая.

Мнение о том, что не фармаэкономика должна находиться во главе процесса комплексной оценки лекарств, выразил и Денис Беляков, исполнительный директор "Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям".

- По сути, единственный этап, на котором можно заблокировать рассмотрение заявки, фокусируется на одном учреждении, - отмечает Денис Беляков. - Это может привести к бюрократизации, опирающейся на фармаэкономические основы.

Стоимость орфанных препаратов так высока, а число пациентов столь невелико, что они могут показаться неэффективными с точки зрения экономики. Следовательно, такие лекарства могут не пройти отбор по фармаэкономическим критериям методики. А клинические аспекты, например, то, что конкретная терапия может являться даже единственной в мире, словно остаются в стороне. Пожалуй, это и есть то "слабое звено", которое вызывает наиболее активное обсуждение в экспертных кругах. Может, стоит над ним еще поработать?

- Сейчас у нас есть главные внештатные специалисты, которые принимают прямое участие в согласовании заявок, но, по сути, их роль теперь откладывается до последующих этапов, то есть до них дело может даже не дойти, - резюмирует Денис Беляков.

Предлагаемые изменения, в случае их одобрения, будут означать "перекос" принятия решений о включении препаратов в перечни в сторону одного актора процедуры - ЦЭККМП, что потенциально способно субъективизировать этот процесс, - уверена Полина Габай, адвокат, вице-президент фонда "Вместе против рака", учредитель юридической компании "Факультет медицинского права".

- В свою очередь, очевидно, что доступ пациентов к не включенным в перечни препаратам гораздо более сложный, - говорит Габай. - Получить бесплатное лечение препаратами, не включенными в перечень ЖНВЛП, пациент может только по решению врачебной комиссии и при наличии медпоказаний. А пациенты с высокозатратными нозологиями вообще обеспечиваются за счет средств федерального бюджета только теми лекарствами, которые входят в перечень препаратов, формируемый по правилам постановления №871.

Добиваться получения лекарства, не включенного в перечень дорогостоящих препаратов, пациентам приходится в судебном порядке.

Общество Здоровье