Эксперты ЕМА снова приедут в Россию для оценки "Спутника V"
"Эксперты EMA планируют в третий раз приехать в Россию, так как пока получили не всю необходимую информацию по вакцине "Спутник V", - цитирует "Интерфакс" анонимный источник, знакомый с ситуацией.
В ЕМА, в свою очередь, сообщили, что "оценка вакцины "Спутник V" EMA продолжается. Если дополнительные инспекции будут сочтены необходимыми в рамках этой процедуры, они будут согласованы с производителем". Однако точной информацией о возможном визите в Россию в пресс-службе ЕМА не располагают.
Как уже пояснялось ранее, сложности с процедурой регистрации "Спутника V" в ЕС могут быть связаны с различиями в российских и европейских протоколах проведения клинических исследований и требованиях контроля лекарственных препаратов.
Как пояснил источник "Интерфаксу", европейское и российское законодательства, касающиеся производства лекарственных препаратов, не гармонизированы, а сделать это в короткие сроки не представляется возможным. В связи с этим не исключены новые формальные претензии со стороны экспертов EMA.
При этом представители российской стороны по-прежнему считают позицию ЕМА "политически мотивированной".
"Российская сторона всегда шла навстречу европейскому регулятору и предоставила все необходимые документы", - сказал собеседник агентства, подчеркнув, что "РФ настроена на конструктивное сотрудничество с ЕМА". Он напомнил, что "вакцина "Спутник V" доказала свою эффективность и безопасность после того, как ею уже привиты несколько десятков миллионов человек не только в России, но и в мире".
Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины "Спутник V" в Европейском союзе в январе этого года. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины, в ходе которой EMA проводит оценку соответствия "Спутника V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
В июле глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявлял, что одобрение "Спутника V" в ЕС ожидается осенью. По его словам, разработчики пока не получали значимой критики по отношению к "Спутнику V" со стороны экспертов EMA. Сообщения о нехватке информации по производству вакцины и ее клиническим исследованиям "абсолютно неверны".
Тем не менее 9 сентября руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери заявил, что агентству требуется получить дополнительные данные о вакцине "Спутник V". "Что касается вакцин "Спутник V" и Sinovac (китайская вакцина - ред.), дискуссии по этим вакцинам с компаниями-производителями были конструктивными, но мы должны получить больше данных перед тем, как мы сможем продолжить работу по их оценке", - сказал Кавалери на пресс-брифинге. Эксперт отметил, что пока затруднительно назвать конкретные сроки для завершения оценки и регистрации вакцины.