С начала нынешнего года начался пятилетний переходный период по созданию единого рынка ЕАЭС в фармацевтической отрасли. О переходе на единые фармакопейные требования, необходимости гармонизации национальных и наднациональных требований к производству лекарств, их выводу на рынок, обращению и обеспечению контроля качества на всех этапах говорили участники панельной дискуссии "Настоящее и будущее интеграции единого рынка стран ЕАЭС", состоявшейся в рамках VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием. По мере продвижения по пути создания единого "союзного" рынка лекарств производители и другие участники рынка, а также регуляторы сталкиваются с массой проблем, сложностей, вопросов. На дискуссионной площадке GMP-конференции были найдены подходы к разрешению многих из них.
Договор о Евразийском экономическом союзе вступил в силу в начале 2015 года, и на сегодня в ЕАЭС входят пять стран - Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия. Спустя год был ратифицирован договор о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств.
Минувшие пять лет были отмечены проделанной большой работой по созданию нормативной базы Союза, разработке и внедрению единой информационной системы, и на данный момент все страны-участницы ЕАЭС уже прошли первый этап по гармонизации национальных регуляторик и приведению их к требованиям и правилам, определенным для ЕАЭС.
"Члены ЕАЭС уже вводят евразийские процедуры, с целью гармонизировать национальные законодательства с наднациональным", - отметила старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова.
Конечно, свои коррективы в процесс интеграции внесла пандемия. Еще два года назад было немыслимо проводить дистанционное инспектирование производственных площадок, сокращать сроки и проводить параллельно фазы клинических исследований при создании новых лекарств. По сути, за неполных два года и регуляторы, и производители кардинально пересмотрели подходы к вопросам разработки и вывода на рынок лекарственных препаратов. И новые потребности, соответствующие вызовам времени, должны быть учтены и в нормативной базе, определяющей работу фармацевтической отрасли в каждой из стран, входящих в ЕАЭС.
Интеграция - это непростой процесс, который должен осуществляться пошагово, с соблюдением установленных сроков. Чтобы лекарства, производимые на территории стран ЕАЭС свободно обращались на территории всех стран, входящих в Союз, одно из ключевых условий - обеспечение единых принципов контроля за качеством продукта.
В начале сентября нынешнего года Совет ЕЭК расширил положения Решения Совета комиссии №93 "О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств", принятого еще в ноябре 1916 года. Этот документ предусматривает, что в течение переходного периода с 1 января 2021 года до 31 декабря 2025 года будет осуществлено взаимное признание национальных сертификатов GMP государств - членов ЕАЭС, сертификатов GMP ЕАЭС при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных регистрационных удостоверений для лекарств, произведенных на территории ЕАЭС, а также сертификатов GMP ЕАЭС для лекарственных препаратов, произведенных в третьих странах, но зарегистрированных в странах ЕАЭС.
В России уполномоченной организацией по реализации Совета ЕЭК является Минпромторг России. Благодаря разработанному Административному регламенту по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, подавать заявки на инспектирование на соответствие GMP ЕАЭС производители могут непосредственно в России.
Ключевое событие, как уже сказано, связанное с пандемией, - это переход с прошлого года на дистанционное инспектирование производственных площадок. "Переход к удаленному формату инспекций позволил не остановить процесс, а в какой-то степени даже облегчить доступ к российскому рынку лекарственных препаратов, что было позитивно встречено отраслью, - подчеркнул глава профильного департамента Минпромторга Алексей Алехин. Он отметил, что это не постоянная мера, и когда пандемия завершится, инспекции снова будут проводиться в привычном очном формате.
Алехин также сказал, что важный этап становления единого рынка и регулирования - это принятие федерального закона, проект которого сейчас обсуждается в рамках регуляторной гильотины. "С одной стороны, это удлинило процесс согласования, но с другой - на выходе мы получим отточенный проект, с учетом мнений всех экспертов профессионального сообщества, которые участвуют в рабочих группах", - подчеркнул чиновник.
Что волнует производителей на пути приближения единого рынка ЕАЭС? По мнению представителей фармкомпаний, участники отрасли должны выработать единые подходы в проведении GMP-инспекций, формировании регистрационных досье, требованиям к макетам упаковок лекарств, их маркировке и написании инструкций по применению.
О вопросах GMP-инспектирования как одного из основных этапов регистрации лекарственных средств рассказала заместитель директора, руководитель департамента регистрации московского представительства Gedeon Richter Наталья Волович.
На российской площадке GR в Егорьевске производятся препараты не только для российского рынка, но и для всех стран ЕАЭС. "Поэтому образование Евразийского экономического союза и создание единой регуляторной среды для компании - огромное преимущество, позволяющее утвердить общее регистрационное досье для всех стран-участниц, проводить одну инспекцию и, соответственно, не получать каких либо дополнительных требований со стороны других государств - членов ЕАЭС", - отметила Волович.
Но пока, по ее словам, процесс интеграции, хорошо прописанный в документах, в жизни продвигается сложно, поскольку до сих пор сохраняются различия в национальных фармакопеях и других базовых нормативных документах. "Самое важное - это обеспечить единые принципы регистрации новых лекарственных препаратов с целью сохранить доступность лекарств на территории каждого из государств Союза, обеспечить их соответствующими показаниями для применения и, соответственно, сохранять качество продуктов и подтверждать его в каждом государстве", - сказала Наталья Волович.
По ее словам, когда начались GMP-инспекции по национальным требованиям, стало понятно, что в каждой из пяти стран регистрационное досье имеет отличия, потому что каждая из стран ЕАЭС имеет собственную фармакопею и особенности регуляторики, и для приведения всех этих процедур к соответствию потребуется время и большие усилия. "Но сейчас все страны, как мы замечаем, очень быстро изменяют регуляторные требования: они становятся более гармоничными и сближенными с евразийскими требованиями. Кроме того, сообщение о том, что в скором времени будет официальное издание первого тома фармакопеи Евразийского союза, - это большое облегчение для производителей, потому что станут более прозрачными расхождения и будет проще их преодолеть", - подчеркнула эксперт.
На примере опыта компании GR Наталья Волович рассказала о сложностях, с которыми сталкиваются производители при регистрации лекарственных препаратов. "У нас более ста регистрационных удостоверений, значительно более ста, - это очень много, - отметила Волович. - И эти регистрационные удостоверения сейчас действуют на территории каждого государства. При этом каждое досье - это один и тот же препарат, но в соответствии с национальными процедурами и регуляторикой всегда имеются отличия - по спецификации, по маркировке, по инструкции к медицинскому применению, по правилам его отпуска - вплоть до того, что в одном государстве препарат может являться безрецептурным, а в другом подлежать исключительно рецептурному отпуску. Потому что в каждом государстве есть свои требования. Все это предстоит преодолевать".
Еще один повод для дискуссий и поиска компромисса - это маркетинг. "Чтобы препарат был востребован, он должен рекламироваться, продвигаться, - отметила эксперт. - Но в этом плане требования в разных странах тоже разные: где-то продвижение лекарств контролируется государством, где-то правила менее жесткие. В результате производители в затруднении - каким образом мы должны приводить досье в соответствие, если один рынок принимает препарат как безрецептурный, но с ограниченным списком показаний, при этом другой рынок считает, что препарат должен иметь полный список показаний".
По мнению Волович, выход тут пока один - необходимо вступать в диалог с регулятором (что, кстати, закон предусматривает).
"Контроль обращения тех препаратов, которые мы уже привели в соответствие, также вызывает некоторые затруднения. Потому что мы понимаем, что переход на фармакопею ЕАЭС - безусловно, потребует внесения изменений в уже гармонизированные досье, по которым мы закончили процедуру. А теперь, когда делаем запросы нашим сотрудникам, которые работают в Беларуси, Армении, и спрашиваем об аккредитации лабораторий и том, могут ли они в рутинной практике применять фармакопею ЕАЭС, мы понимаем, что, видимо, придется еще подождать, или ввести какой-то переходный период.
И тут возникает вопрос по инспектированию: как это все преодолевать", - поделилась своим видением проблемы Волович.
При этом она подчеркнула, что процедура первичной регистрации в рамках ЕАЭС уже стала более понятной и прозрачной: лучше прописаны те правила, по которым должен действовать производитель.
GR имеет опыт проведения евразийской инспекции, сертификат был выдан Республикой Беларусь. "Во время пандемии, не проводится инспектирование предприятий по правилам ЕАЭС, и введение переходного периода, когда для ЕАЭС-процедур производитель может предоставлять национальный сертификат, позволил нам продолжить свою работу. Сейчас мы меняем свою стратегию и подаем заявления на инспектирование по Евразийским требованиям надлежащей производственной практики в Минпромторг, - рассказала Наталья Волович. - Онлайн-формат инспекций - это, с одной стороны, большой вызов для компании, не только для сотрудников завода, но и для тех, кто осуществляет документальную и техническую поддержку проведения инспекции.
Новый дистанционный формат инспектирования, подготовка документов и производства, организация срочного и грамотного перевода процесса инспектирования и документации - эти непростые моменты отмечают и другие фармкомпании. Но, как отметила представитель GR, при таком подходе есть большое преимущество - не останавливать производственные процессы, быстро предоставлять необходимую для инспекторов документацию , в том числе регистрационное досье. "Самое главное, такой подход позволяет ускорить регистрацию и вывод на рынок новых препаратов компании на территории ЕАЭС, то есть помогает решить задачу обеспечения доступности лекарств во всех странах Союза", - заключила Волович.
На правах рекламы