Больше, чем аналоги: российские компании выводят на рынок инновационные лекарства и высокотехнологичные медицинские изделия
Так, компания "НоваМедика" разработала и зарегистрировала инновационный комбинированный препарат для лечения болезни Альцгеймера, аналогов которому нет ни в России, ни в Европе. Уникальность препарата заключается в объединении в одной лекарственной форме сразу двух молекул - донепезила и мемантина, которые применяются в терапии деменции при болезни Альцгеймера. Молекулы дополняют действие друг друга, делая более эффективным лечение такого сложного заболевания как болезнь Альцгеймера.
"Поскольку болезнь Альцгеймера является мультифакторным заболеванием, использование полимодальной, многокомпонентной терапии обеспечивает одновременное воздействие на несколько звеньев развития болезни, - поясняет медицинский директор компании Захар Лейкин. - Практическая ценность этого подхода подтверждена многочисленными клиническими исследованиями, проводившимися за рубежом с мемантином и донепезилом. Своевременно инициированная комбинированная терапия деменции при болезни Альцгеймера демонстрирует убедительные результаты в замедлении прогрессии когнитивного дефицита, а оптимизация режима дозирования делает использование комбинированного препарата более простым и удобным для пациентов".
"Значимость создания российского препарата в ситуации, когда возникают какие-то проблемы с лекарственным обеспечением пациентов, очень высока, - уверена д.м.н., профессор, руководитель отдела гериатрической психиатрии ФГБУ "Научный центр психического здоровья" РАН Светлана Гаврилова. - Особенно когда речь идет о пациентах с хроническими заболеваниям, которые нуждаются в постоянном приеме препаратов, и, в частности, при болезни Альцгеймера, при которой мы, как правило, назначаем сразу два препарата. Новый комбинированный препарат будет более удобен для применения (прием однократно, а не два раза в день) и обеспечит большую приверженность терапии. Также, надеюсь, он будет более выгоден для пациентов и с экономической точки зрения".
Болезнь Альцгеймера и, в особенности, одно из ее проявлений - деменция - существенно ухудшает качество жизни. Зачастую такие пациенты не могут обойтись без посторонней помощи, становятся несамостоятельными. Поэтому врачи и ученые по всему миру заняты разработками эффективных путей лечения этой болезни. Кроме того, в двадцать первом веке болезнь Альцгеймера существенно укрепила свои позиции. Ежегодно выявляется более 10 миллионов новых случаев заболевания. По данным ВОЗ, болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной причиной деменции. На нее приходится 60-70 процентов всех случаев. В мире насчитывается около 50 миллионов людей с деменцией. В Москве болезнью Альцгеймера страдает 4,5 процента населения в возрасте 60 лет и старше, причем 40 процентов из них - выраженными тяжелыми формами.
Создание эффективного отечественного препарата для терапии такого сложного недуга как болезнь Альцгеймера сможет помочь тысячам пациентов не снижать качество жизни и оставаться социально активными.
Российское здравоохранение сегодня нуждается не только в эффективных отечественных препаратах, но в высокотехнологичных медицинских изделиях, в частности в имплантатах и эндопротезах.
Стартап CML AT Medical Северо-Западного наноцентра совместно с научно-производственной компанией "SINTEL" и старшим научным сотрудником НИИ онкологии Томского НИМЦ И.И. Анисеней разработали эндопротез ключицы для замены костных дефектов в грудинно-ключичном сочленении. Тестовые операции с использованием изделия показали высокую степень остеоинтеграции (приживаемости) имплантата, а также хорошие темпы восстановления двигательной функции пациентов. Ключица и грудинные кости отвечают за подвижность не только рук, но и верхней части туловища, поэтому от того, насколько анатомически "родным" окажется эндопротез во многом зависит двигательная функция и в целом качество жизни пациента в дальнейшем.
До недавнего времени все подобные операции проводились с использованием зарубежных эндопротезов, которые изготавливались и привозились, в основном, из Израиля, Германии и США. При довольно высокой цене, зарубежные эндопротезы имели ряд недостатков: более длительные сроки изготовления с учетом времени и на доставку, отсутствие возможности изготовить индивидуальный протез с учетом анатомических особенностей каждого пациента, что снижало эффективность приживаемости имплантата и влияло на продолжительность болевого синдрома у пациента, многокомпонентность соединения и наличие подвижных деталей, которые со временем изнашивались и требовали последующей замены. А это новые затраты, как временные, так и денежные.
Эндопротез, разработанный в России, лишен вышеперечисленных недостатков. Имплантат изготавливается с учетом анатомических особенностей больного. Изготовление изделия происходит с применением 3D-печати из биосовместимого титанового сплава. Кроме того, эндопротез обрабатывается специальным биоактивным покрытием (собственная разработка компании), что добавляет противовоспалительные и противоопухолевые качества. Особенности формы и конструкция эндопротеза делает его очень прочным (такую ключицу трудно сломать) и в то же время легким. Шарнирные соединения препятствует расшатыванию и дислокации имплантата, позволяют быстрее восстановить функции плечевого пояса и спектр движений грудинно-ключичного сустава, а также имеют высокий срок службы, а значит замена такого имплантата, скорее всего, не потребуется на протяжении всей жизни.
Российская компания TEN MedPrint также занимается изготовлением индивидуальных эндопротезов и имплантатов с применением 3D-печати: позвоночных кейджей, краниопластин, челюстно-лицевых имплантов. Компания уже активно сотрудничает с ведущими российскими медицинскими центрами, поставляя свою продукцию. Процесс производства сертифицирован по международной системе менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485-2017. В планах у компании - строительство крупносерийного завода по аддитивному производству медицинских эндопротезов.
Привычные и не слишком удобные в ношении гипсы также могут уйти в прошлое благодаря отечественной компании "Здравпринт", которая производит индивидуальные аддитивные ортезы - специальные внешние медицинские приспособления для фиксации, разгрузки, реабилитации и коррекции функций поврежденного или сломанного сустава или конечности. Свои ортезы компания создает на основе биометрических параметров пациента с использованием технологии 3D-печати. Специальная программа создает 3D-модель индивидуального ортеза, с учетом размеров конечности пациента.
В России появился пул компаний, готовых производить лекарства или медицинские изделия. Но выйти на рынок даже с заведомо успешным продуктом не так просто. Существует множество нюансов, о которых бизнес может не знать, особенно если речь идет про молодые компании, которые на рынке пока новички. Как пример, компания Medica с лицензией Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники способствует выходу на рынок и решению сопутствующих задач. Она оказывает комплекс услуг, в том числе по локализации медицинского оборудования в России: контрактное производство компонентов и интеграция, регистрация медицинских изделий, получение сертификата "Сделано в России".