Вакцина-ряженка против COVID-19 ждет клинических испытаний в России и Беларуси

Как пояснил Александр Суворов, член-корреспондент РАН, заведующий отделом молекулярной микробиологии Института экспериментальной медицины (ФГБНУ ИЭМ), уже подведены итоги доклинического исследования: лабораторных хомяков прививали (по специальной схеме давали вакцину-ряженку), а через некоторое время, достаточное для формирования иммунного ответа, заражали COVID-19. И, соответственно, изучали, что происходит с подопытными животными.

- Первое: испытания подтвердили абсолютную безопасность вакцины. Второе: был зафиксирован нужный иммунный ответ (по сравнению с контрольной группой). Мы испытывали два варианта вакцины (брали разные участки ДНК генома вируса и встраивали их в геном лактобактерии). Один вариант дал степень защиты 99,5 процента, второй - 88,2 процента. Значит, будем делать упор на первый вариант. Третье: были проанализированы результаты поражения легких зараженных хомяков. Оказалось, что в случае с первым вариантом вакцины ткань легких уже через шесть дней после введения вируса в организм была неотличима от той, что была у незараженной, здоровой группы. То есть наступило полное выздоровление, - пояснил Александр Суворов.

Именно первый вариант и отдали на завершение доклинических испытаний в медицинское учреждение, имеющее соответствующие разрешения. На этот раз выбраны крысы. Итоговые испытания близятся к завершению, к концу октября - началу ноября все необходимые документы разработчики отправят в Минздрав России, чтобы получить разрешение на клинические испытания на людях.

Схема вакцинации людей проста. Для полного курса нужно либо выпить в три приема через день стакан ряженки, либо принять три капсулы высушенных бактерий. Затем трехнедельный перерыв и по той же схеме выпивается второй стакан ряженки или принимаются еще три капсулы высушенных бактерий. Крысам решено давать не ряженку. Для них готовится лекарственная форма в виде высушенных бактерий. Грубо говоря, высушенная ряженка. Это делается потому, что в будущем намечают производить вакцину и в виде самых обычных капсул. Что является более привычной и удобной формой, к тому же капсулы проще в доставке.

- Сказать, какой именно вариант выйдет на рынок, сейчас сложно. Многое зависит от коммерческих партнеров. Мы их ищем, и уже есть определенные наработки. Если вакцина будет зарегистрирована именно как лекарство (что сложнее и более затратно), то предпочтительнее вариант капсул. Если как БАД - скорее всего, будет ряженка, - отметил Александр Суворов.

Вакцина уже модифицирована с учетом изменений штаммов коронавируса. При необходимости будут вноситься "правки" в вакцину.

Разработчики рассчитывают, что после проведения клинических испытаний им дадут разрешение на расширенное применение технологий. Изменения в зависимости от штаммов можно будет вносить по укороченной схеме, не запуская весь процесс заново.

- Вакцину для практического применения нужно ожидать не раньше чем через год. Предстоят клинические испытания первой и второй фаз, и только при благоприятном развитии событий, если Минздрав России разрешит, мы сможем зарегистрировать вакцину по укороченной схеме и начать ее выпускать, одновременно проводя третью фазу клинических испытаний, - говорит Александр Суворов.

Как пояснил Александр Суворов, главный разработчик вакцины, испытания подтвердили ее абсолютную безопасность. Фото: Сергей Николаев

Работа двигалась бы гораздо быстрее, если бы изначально существовало должное финансирование проекта. Сейчас исследования поддерживаются грантом Научного центра мирового уровня, в который входит ИЭМ.

Еще непонятно, где будет массово выпускаться вакцина. ИЭМ готов разместить производство у себя, но опять-таки нужно финансирование. Белорусские ученые с самого начала проявляли интерес к вакцине.

В ноябре прошлого года Госсекретарь Союзного государства Дмитрий Мезенцев заявил, что с исследованиями петербургских ученых ознакомлены белорусские специалисты. "Мы видели бы возможность придания такой работе статуса программы Союзного государства", - подчеркнул он. Вероятны и другие виды сотрудничества.

- Белорусская сторона пригласила меня участвовать в ежегодных "Жебраковских чтениях". Я поехал, и мой часовой доклад о микробиоте и вакцине был основным пленарным. Ученые и медики задавали много вопросов. Также во время визита в Беларусь руководства ИЭМ обсуждалась возможность участия белорусской стороны в клинических испытаниях вакцины. Причем белорусская сторона подтвердила готовность предоставить производственные мощности для изготовления ряженки. Как мы все знаем, Беларусь славится своими молочными продуктами, - уточнил Александр Суворов.

Пока же петербургские и белорусские ученые ждут полного окончания доклинических испытаний и решения Минздрава России о начале испытаний на добровольцах.

Александр Кильчевский, академик НАН Беларуси:

- Я приезжал в Петербург в Институт экспериментальной медицины, знакомился с его разработками. Они очень интересны. Сейчас ищем возможности сотрудничества с российской стороной и ждем результатов испытаний вакцины.

Вакцина напоминает ряженку по вкусу и цвету. Чтобы ряженка стала вакциной, синтезируют участок генома вируса COVID-19 и встраивают его в геном полезной для организма бактерии. Вскоре на поверхности бактерии начинает вырабатываться белок вируса. Именно он распознается иммунной системой как чужеродный и на него организм начинает вырабатывать антитела. Иммунный ответ формируется очень быстро, поскольку ряженка проходит через слизистые рта и кишечника, а в них находится огромное число клеток, отвечающих за распознавание чужеродного материала. У вакцины есть огромный плюс: ее легко и быстро можно трансформировать для защиты от других штаммов коронавируса. Более того, на тех же принципах в минимальные сроки можно создавать вакцины от других вирусов и бактерий.

Сейчас в Институте экспериментальной медицины уже разработано до десяти "вакцинных кандидатов" против имеющихся в популяции возбудителей. В частности, от пневмококков, вызывающих пневмонию, менингококков, стрептококков группы В. А против гриппа уже создано четыре варианта вакцин.