Поделиться
Западные компании эти методы активно используют, в России подобная экспертиза тоже есть. Уже известны примеры, когда инновационные разработки, не имеющие аналогов, удавалось вывести на рынок на полгода или даже на год раньше, чем планировалось. Только за счет того, что отдельные клинические исследования (не ключевые, но без которых все равно нельзя зарегистрировать препарат) были проведены при помощи математических моделей. Таких результатов удается достигать за счет физиологически обоснованного моделирования фармакокинетики, популяционного моделирования фармакокинетики, фармакодинамики, методов виртуальных клинических исследований.
Эти методы можно использовать на всех стадиях доклинических и клинических исследований. Главное - сделать разработку более эффективной, то есть при уменьшении затраченных ресурсов, человеческих и финансовых, быстрее получить соответствующую требованиям доказательную базу и вывести препарат на рынок как можно раньше. Подобные проекты должны целенаправленно отслеживаться государством.
Какие-то шаги в этом направлении сейчас делаются. Например, уже более-менее синхронизирована регуляция Евразийского союза с европейской по регистрации новых лекарственных средств. Но чтобы методы, позволяющие ускорить разработку, начали широко использоваться в стране, должны появиться дополнительные документы, регламентирующие использование определенных научных методик. Если процесс адаптации завершить своевременно, можно обеспечить новыми лекарствами всю страну. Если отрасль будет работать проактивно - на опережение, откроется возможность реализовывать по 10-20 проектов в год.
Коль скоро мы хотим в нынешних непростых условиях успешно функционировать, нам предстоит повысить производительность научно-исследовательского труда. Логика проста: если необходимо что-то произвести, а ресурсов мало, значит, нужно работать эффективнее. С точки зрения научно-технологической вертикали в фармацевтике, делать быстрее и эффективнее - значит использовать более продвинутую науку и оптимизированную программу клинических исследований. От них ни при каких обстоятельствах отказываться нельзя.
Тем более не стоит рассчитывать только на помощь с Востока: она пришла, но идеализировать ее нельзя. Те же дженерики наши компании сами умеют грамотно создавать. А вот с оригинальными препаратами сложнее. В Индии, например, такая работа не ведется в принципе. Что-то имеется в Китае и Южной Корее. По итогам 2021 года Китай по некоторым типам разработок обогнал США, например по генно-модифицированным клеткам. А Южная Корея вышла в мире на устойчивое четвертое место, обогнав Японию. Но эти страны начали активно инвестировать в отрасль пять-десять лет назад и только сейчас получили первый результат. А встать в один ряд с крупнейшими западными компаниями они смогут еще через пять-десять лет.