В стране реализуются десятки проектов по импортозамещению лекарств
Одним из ключевых ориентиров для работы по развитию производства лекарственных препаратов является перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), утвержденный распоряжением правительства РФ. Он призван обеспечить повышение доступности лекарств для лечения наиболее распространенных заболеваний к 2024 году. "В настоящий момент в перечень СЗЛС включено 215 позиций. Уже по 94 процентам международных непатентованных наименований (МНН) из перечня СЗЛС зафиксированы стадии локального производства, из них по 86,5 процента МНН имеется технологическая возможность производства со стадии готовой лекарственной формы и выше.
И эта работа активно продолжается, сообщили "РГ" в Минпромторге России.
"С изменением экономической ситуации в этом году поменялась логистика, некоторые поставщики субстанций ушли, - отмечает председатель правления Ассоциации фармпроизводителей Евроазиатского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин. - А это основа для производства лекарств. До сих пор до 80 процентов фармсубстанций поступало из-за рубежа и только 20 процентов производится в нашей стране. Мы в ассоциации считаем, что в среднесрочной перспективе это соотношение можно перевернуть, чтобы 80 процентов субстанций производилось в нашей стране. Для этого надо выстраивать работу отечественной фармотрасли с учетом этой задачи.
Несмотря на то, что у фарминдустрии есть отдельные проблемы с поставками, логистикой и удорожанием субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов, которые требуются для производства лекарств, особой дефектуры эксперты не отмечают. Практически ни одна из иностранных фармкомпаний, за редким исключением, не планирует сокращать поставки своих лекарств. Тем не менее число проектов по импортозамещению нарастает. Некоторые регионы в добавление к государственным мерам поддержки отрасли добавляют и свои. Так, в столице фармкомпаниям субсидируют затраты на уплату процентов по кредитам на пополнение оборотных средств, предоставляют из бюджета Москвы средства на проведение клинических исследований лекарств на базе больниц города, земельные участки для строительства производств по ставке один рубль в год. Кроме того, увеличен объем авансирования закупок лекарств на государственные нужды до 70 процентов, а минимальный порог инвестиций по офсетным контрактам снижен с миллиарда рублей до 100 миллионов. Также для фармпроизводителей упрощена процедура регистрации и обращения новых препаратов.
Региональные медицинские университеты заключают с фармкомпаниями контракты на совместные исследования по разработке и выводу на рынок новых лекарств. Например, такой контракт подписало руководство Самарского госмедуниверситета с крупным производителем лекарств. В вузе планируют использовать возможности своего научно-образовательного центра фармации, и производственную площадку в индустриальном парке.
Несколько проектов по импортозамещению в фармотрасли реализуют в Московской области. Среди них - не только производство жизненно важных препаратов и актуальных лекарств от COVID-19, но и производство субстанций, в том числе на базе собственных разработок. А одна из компаний выразила готовность построить центр на базе собственного завода по производству активных фармацевтических субстанций и организовать производство полного цикла биотехнологических препаратов для лечения социально значимых заболеваний.
Особенно тревожными были ожидания онкологических пациентов, которым жизненно необходимы эффективные инновационные лекарства.
"Когда у нас появились опасения по обеспечению наших пациентов импортными препаратами, была разработана стратегия и прописаны протоколы лечения, - рассказала президент Всероссийской общественной организации помощи пациентам "Ассоциация онкологических пациентов "Здравствуй!" Ирина Боровова. - Слава Богу, что это пока не понадобилось. Фармкомпании все свои обязательства по этому году обещают выполнить. Кроме того, у нас производят несколько ЖНВЛП препаратов, есть компании, которые в этом году выводят на регистрацию свои новые препараты. Хочу отметить, что мы уже сейчас имеем достаточно высокотехнологичное производство, одна из компаний произвела моноклональный препарат, сделав точную копию иностранного. В результате, цена препарата понизилась в 7-8 раз от первоначальной стоимости, что позволило расширить доступ к препарату тысячам пациентов. Я вижу абсолютно правильную тенденцию на наращивание собственного производства. Безусловно, важно следить и за качеством препаратов, и здесь у нас есть все необходимые контролирующие структуры и достаточно жесткое законодательство".
Гарантиями того, что пациенты не пострадают от дефицита лекарств, служат разработанные механизмы стимулирования создания в России собственных производств препаратов, включая производство фармсубстанций. Минпромторг России совместно с ВЭБ.РФ предложили программу субсидирования части процентной ставки по инвестиционным кредитам, полученным на реализацию проектов по созданию производств субстанций. В высокой степени готовности для финансирования находятся более 10 инвестиционных проектов с общим объемом инвестиций порядка 77 млрд рублей.
Создание новых и технологическое перевооружение уже созданных производств фарминдустрии осуществляется и с использованием хорошо зарекомендовавшего себя механизма льготного заемного финансирования, предоставляемого Фондом развития промышленности. Предприятия активно используют, например, программу "Приоритетные проекты", по которой предприятие может привлечь заем до 5 миллиардов рублей на срок до 7 лет под один процент годовых.
"Нынешняя ситуация заставила производителей готовых лекарственных форм и субстанций серьезнее взглянуть на перспективу выпуска препаратов из отечественного сырья, - подчеркивает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. - Мы приветствуем решения о финансовых мерах поддержки заводов по выпуску субстанций. Но СПФО считает, что необходимо и стимулирование российских производителей готовых лекарственных форм, чтобы они предпочитали покупку субстанций внутри страны даже при условии, что цены на них несколько выше. Это принесет реальный результат".
Евгения Шапиро, генеральный директор "ПСК Фарма":
- Сейчас мы видим, где проявляется дефицит лекарственных препаратов, и понимаем, где он может еще нарастать. Поэтому предприняли все меры, чтобы по позициям из нашего портфеля препаратов дефицита не было.
Также ускорили разработку будущих препаратов, которые были в плане. Помимо этого, сейчас вносим изменения в планы разработки и регистрации, добавляя новые молекулы.
Быстро создать аналог иностранного препарата, особенно биотехнологического, невозможно. Этому предшествуют годы разработок собственной молекулы, клинические испытания, получения разрешений от регуляторов. Препараты, которые мы уже вывели или выводим на рынок, - результат работы, которую мы начали несколько лет назад.
Сегодня выпускаем препараты, в первую очередь, для лечения астмы, ХОБЛ, болезней ЦНС, а также ревматологических, кардиологических, орфанных и других заболеваний. Кроме того, создаем собственные оригинальные препараты в тех областях, где они будут наиболее востребованы.
Считаем, что будущее за российскими компаниями, которые могут не только наладить выпуск эффективных и безопасных аналогов иностранных препаратов, но и смогут создать в России производство собственных субстанций для них. Это позволит фармацевтической промышленности стать максимально независимой от импорта, что важно в текущих экономических и политических условиях.
В свою очередь отмечу, что компания "ПСК Фарма" уже построила собственный цех по производству активной фармацевтической субстанции для препаратов химического синтеза.
Мы также работаем над созданием блока по выпуску субстанций для биологических препаратов. Это потребовало значительных инвестиций, привлечения специалистов с релевантным опытом. И хотя сейчас мы готовим эти мощности под потребности нашей компании, в дальнейшем рассматриваем возможность обеспечения отечественными химическими и биотехнологическими субстанциями других российских производителей.