Стоит ли возрождать производственные аптеки на Дальнем Востоке

Президент страны подписал федеральный закон "О внесении изменений в статью 56 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Это позволит аптечным организациям с лицензией на фармдеятельность изготавливать препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками. Новацию уже окрестили законом о возрождении производственных аптек (ПА). Возможно ли это в условиях ДФО, рассказал профессор, доктор медицинских наук, главный внештатный клинический фармаколог минздрава Хабаровского края Салават Сулейманов.

Салават Шейхович, законопроект пролежал под сукном три года. Почему именно сейчас решили дать ему ход?

Салават Сулейманов: Изменилась ситуация с доступностью лекарств - вспомнили об производственных аптеках. Честно говоря, ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" изначально был очень несовершенным, и экспертное сообщество высказало немало замечаний. Я был среди тех, кто в 2010 году подписал обращение к президенту с просьбой не принимать закон в том виде, каким его одобрили две палаты парламента. Кстати, самые первые изменения в ФЗ-61 внесли уже через несколько месяцев. Сейчас от первоначального варианта мало что осталось, и хорошо, что закон совершенствуется.

В чем суть последних новаций?

Салават Сулейманов: Их две. Одна связана с развитием производства - можно будет расширить изготовление препаратов в аптеках и уменьшить зависимость от поставщиков импортных лекарств. Другая ограничивает число участников процесса. Ожидается, что внесенные поправки помогут решить ряд проблем с лекарственным обеспечением препаратами для лечения орфанных заболеваний, позволят применять индивидуальные дозировки, особенно в педиатрии, изготавливать удобные в использовании лекарственные формы. И люди уже ожидают, что жизнь изменится. У многих, особенно у пожилых, в памяти советские производственные аптеки с их копеечными глазными каплями, каплями в ухо и нос, болтушками от кожных проблем, порошками. Очень доступные были лекарства. Но трезвомыслящие профессионалы знают: не все так просто. Изменения в ФЗ-61 - это только начало очень долгого пути по возрождению ПА в новом качестве. Сейчас совсем другие социально-экономические условия, фармацевтический рынок, иная мотивация у специалистов здравоохранения и фармотрасли.

Есть ли запрос у фармацевтических организаций на такую деятельность, желание заниматься производством в аптеке?

Салават Сулейманов: В нынешнем виде - нет. Во всем мире фармация - дело прибыльное, если все нормативно отрегулировано. Чтобы привлечь частный капитал, нужно создать для него условия, и в этом роль государства. Бизнес - это про выгоду. В пояснительной записке к проекту закона указывалось, что его реализация не потребует дополнительных средств. Но затраты на создание ПА весьма приличные! В стране действуют требования к производству лекарств, согласованные с международным стандартом GMP (Good Manufacturing Practic, надлежащая производственная практика) - нормы, правила и указания в отношении производства лекарственных средств.

Жесточайшие требования к наличию площадей, специального оборудования, обученных работников.

В хабаровском Дальневосточном государственном медуниверситете говорят, что готовят нужных специалистов. Да, можно рассказать студентам теорию и даже показать одну-единственную оставшуюся производственную аптеку в Хабаровске. Но только показать. Научить таким образом - не получится. Это очень сложная, кропотливая работа для людей с определенным психотипом, складом ума. Помните крылатое выражение "точно, как в аптеке"? Таких специалистов и раньше было мало, а сейчас и вовсе не осталось, нарушена преемственность.

Будет ли у ПА достаточно заказов? Ведь, как ни странно, многие врачи говорят, что прописи давно устарели, что все эти порошки, микстуры, болтушки - позапрошлый век!

Салават Сулейманов: Преимущество производственной аптеки - это то, что туда можно принести индивидуальную пропись, чтобы по ней быстро изготовили лекарство именно для вас. Но кто эту пропись сделает, у кого есть эти знания? Если спросить врачей, что такое фармакопея, то далеко не каждый ответит. Кто-то, может быть, вспомнит из курса общей фармакологии, что есть такая толстенная книга. Так вот, чтобы выписывать некоторые прописи, а среди них встречаются очень сложные, врачу нужно знать и фармакопею, где многое изложено. В наш цифровой век, наверное, можно было бы создать компьютерную базу, чтобы специалисты ею пользовались. Без индивидуальных прописей не будет объема работы у ПА. Значит, вложенные средства не окупятся.

Существует еще один нюанс: для приготовления прописи нужна субстанция. Кто захочет приобретать сырье под продукцию, сбыт которой не определен? И кто продаст аптеке субстанцию на три копейки? В Хабаровске есть промышленный гигант "Дальхимфарм" и вроде бы можно будет обратиться к нему. Сомневаюсь, что акционерное предприятие, которое живет своей жизнью, готово к этому.

Бизнес - это про выгоду. В пояснительной записке к проекту закона указывалось, что его реализация не потребует дополнительных средств. Но затраты на создание ПА весьма приличные!

Помимо фармсубстанций разрешили использовать лекарственные средства, включенные в государственные реестры. Измельчил таблетку, взял одну двадцатую часть и сделал порошок для ребенка? Только на словах все так просто. Есть масса подводных камней. Например, если препарат по прописи сделали неправильно, то кто будет виноват - врач или фармацевт?

Ну и самое важное, мы говорим о краевом центре, а в районах ПА вообще нет. А разве не там основные проблемы с лекарственным обеспечением?

Закон о ПА вступает в силу 1 сентября 2023 года. Остается восемь месяцев. Что нужно успеть за это время?

Салават Сулейманов: Во-первых, просчитать экономическую модель для каждой территории, расходы и доходы. Понять, на базе чего разворачивать ПА. Думаю, расширят больничные аптеки, которые по сути также являются производственными, некоторые этим и отчитаются. Во-вторых, производственные аптеки - это социальное бремя и его придется нести, несмотря на то, что бюджет сверстан. В советское время ПА было планово-убыточным производством, социальным проектом. Эта продукция будет продаваться по самым доступным ценам, но при весьма ограниченном ассортименте. Хороший бизнес не сделаешь. Нет решения проблемы без господдержки, которая может быть самой разной по форме. А еще нужно убрать избыточные требования к организации ПА, не забывая о качестве. Заинтересовать людей, провести переобучение. В конце концов есть зарубежный опыт. Там ведь тоже одно время думали, что готовые лекарственные формы могут заменить все. Уповали на то, что многое можно производить на заводах малыми партиями. Не получилось: невыгодно. Производство все-таки возродили на новой технологической основе, с новым нормативным обеспечением. Нам тоже нужно к этому стремиться, понимая, что мы живем в новых социально-экономических условиях. И тогда все должно получиться.