Пембролизумаб - инновационный препарат на основе моноклонального антитела, который применяется для моно и комбинированной терапии при многих видах злокачественных новообразований, в том числе наиболее распространенных. Он эффективен при меланоме (даже на поздних метастатических стадиях), немелкоклеточном раке легких, раке головы и шеи. Также терапию этим препаратом назначают больным с лимфомой Ходжкина, при раке пищевода, молочной железы, эндометрия, уротелиальном, колоректальном и некоторых других видах рака.
В России этот препарат до сих пор не производился, потребности закрывались за счет импортного оригинального препарата "Китруда". Поэтому создание отечественного биоаналога - это очень важно, потому что производство его в России повысит доступность инновационного лечения. Напомним, ежегодно в России регистрируется более 500 тысяч случаев заболевания различными формами онкозаболеваний и около 300 тысяч летальных исходов.
Пул Федерального совета экспертов совета, которые оценивали результаты клинических исследований отечественной разработки, состоял из известных специалистов-онкологов: Константин Лактионов, Лев Демидов, Даниил Строяковский, Михаил Федянин, Илья Романов, Александра Тюляндина, Борис Алексеев.
Эксперты изучили результаты первой фазы клинических исследований, где оценивалась фармакокинетика, безопасность и эффективность отечественной разработки в сравнении с референтным оригинальным препаратом ("Китруда"). Были рассмотрены и предварительные результаты продолжающейся третьей фазы испытаний.
Результаты обнадеживают: российский биоаналог показал эквивалентность препарату сравнения, а также был сопоставим с ним по эффективности и безопасности. Результаты оценки клинического исследования опубликованы на ресурсе Ассоциации онкологов России RUSSCO.