Минздрав обновил правила изготовления лекарств аптеками

Индивидуальные предприниматели не смогут изготавливать лекарства по рецептам, а для крупных аптек, которые занимаются такой деятельностью, могут ввести систему качества.

Минздрав подготовил обновленные правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, сейчас документ проходит общественное обсуждение.

Как напомнила "РГ" директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики" Лариса Попович, ранее существовала практика, когда аптеки могли изготавливать лекарства под индивидуальные потребности пациентов. Потом от нее отказались. Но в декабре 2022 года был подписан закон, по которому аптеки вновь получили право изготавливать медикаменты - по индивидуальным рецептам, выписанным врачом.

Чтобы организовать производственный отдел, аптека должна получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

А вот индивидуальным предпринимателям это теперь будет недоступно. Как поясняет член Комитета Совета Федерации по социальной политике Юлия Лазуткина, это сделано для повышения качества препаратов аптечного приготовления.

Чтобы обеспечить безопасность и эффективность аптечных порошков и пилюль, предлагается ввести систему качества. Так, руководители аптек должны утверждать и организовывать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Также в документе указывается, что риск загрязнения изготавливаемых лекарств должен быть сведен к минимуму за счет соблюдения определенных требований. В частности, одежда сотрудников должна соответствовать выполняемой деятельности, прием пищи и курение в зоне изготовления лекарств по понятным причинам должны быть запрещены.

Фармацевты должны будут изготавливать лекарства по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений. Это позволит возродить производство препаратов в индивидуальных дозировках и комбинациях действующих веществ, которые выписываются врачом под конкретного пациента. Особенно это актуально в отношении лекарств для детей, ранее пояснили в профильном комитете Госдумы.

Первый замглавы Комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль, например, отметил, что существуют лекарства офф-лейбл, то есть применяемые вне инструкции, с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела. И они могут быть изготовлены только индивидуально.

Предполагается. что аптеки будут изготавливать лекарства как из фармацевтических субстанций, так и из готовых лекарственных форм по рецепту врача с индивидуальными дозировками. Также предусматривается возможность использовать для такого производства препараты и фармсубстанции, включенных, соответственно, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

"С точки зрения допуска аптек к производственной деятельности проблем нет - соответствующие лицензии у нас имеет около 1200 аптечных учреждений. Но реально работающие производственные отделы, согласно проведенному в прошлом году опросу, имеют только 460 аптек на всю страну, - рассказала "РГ" глава Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. - Изготовление лекарств в аптечных учреждениях может помочь решить ряд вопросов по некоторым направлениям - например, в дерматологии и педиатрии, где требуются дозировки в расчете на конкретного маленького пациента. Но для более широкого аптечного производства, если оно будет развиваться, придется решить много проблем".

Во-первых, далеко не все необходимые субстанции зарегистрированы и внесены в Фармакопею. Во-вторых, придется учесть, что аптекам понадобятся совсем небольшие расфасовки субстанций - сейчас они рассчитаны на крупные фармпроизводства. Кроме того, для производственных отделов нужны особо чистые помещения и точная аппаратура - надо понимать, как аптеки будут все это организовывать. "Ну, и еще одна задача, которую предстоит решить, - это восстановление спроса. У нас уже два поколения врачей привыкли назначать пациентам только готовые препараты. Так что параллельно придется обучать врачей, которые должны будут представлять и возможности аптечного производства, и преимущества использования таких препаратов", - заключила Неволина.

Между тем

Граждан не будут наказывать за ввоз в Россию незарегистрированных лекарств для личного пользования, сообщили в минздраве. Принятый в первом чтении законопроект о введении уголовной и административной ответственности за это не затрагивает случаев, когда человек везет лекарства или медизделия для личного пользования при наличии подтвержденных показаний для их применения.