Этот патентный спор - один из самых долгих в России. "Герофарм" с 2017 года пытается оспорить патент на инсулин гларгин в дозировке 300 Ед/мл. Настаивает на том, что "Туджео" не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня. До сих пор регулятор оставался на стороне правообладателя, не раз отказав в удовлетворении возражений заявителя.
Как писали СМИ, в 2016 году "Санофи" вывела на рынок препарат второго поколения - "Туджео", который защищен патентом до 2031 года не только в России, но и еще в 60 странах мира. "Туджео" у нас в стране имеет статус референтного препарата и не признан взаимозаменяемым. Его производство налажено в Орле в рамках специального инвестиционного контракта (СПИК), подписанного с администрацией Орловской области в 2017 году.
Казус видится в том, что за шесть лет разбирательств коллегия Роспатента уже четырежды подтверждала действие данного патента. Ее предыдущие решения, подписанные руководством Роспатента, "Герофарм" оспаривал в Суде по интеллектуальным правам. Почему последнее решение подписано не было, вопрос открытый. Даже интересно, что такого нового могут обсуждать члены коллегии? Может, проблема в перебоях с производством "Туджео"? Но информации такой найти не удалось, не сообщалось об этом даже в прошлом году, когда с поставками ряда препаратов возникали сложности. Выходит, данного инсулина должно хватать.
- В России имеется значительный ассортимент разного вида препаратов, несмотря на некоторые проблемы, - говорит Юрий Жулёв, сопредседатель Всероссийского союза пациентов. - Мы глубоко убеждены в том, что на рынке должны присутствовать и зарубежные, и отечественные производители, для каждого есть свои препараты, своя ниша и свой пациент.
Новый виток в затянувшемся споре вызвал определенные вопросы у пациентов и врачебного сообщества. Если патент будет успешно оспорен, на рынке может появиться дженерик. Для пациентов это порождает вероятность автоматического переключения на новый препарат, т.е. "немедицинское переключение".
- Каждый раз, когда происходит смена вида препаратов инсулина или режима инсулинотерапии, требуется подбор, адаптация дозы препарата на основании тщательного метаболического контроля с обязательным участием врача, иногда в условиях стационара, - говорит Ашот Мкртумян, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор, завкафедрой эндокринологии и диабетологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова, руководитель научного отдела эндокринных и метаболических заболеваний МКНЦ им. А.С. Логинова. - Частая смена препаратов инсулинов у пациентов просто недопустима.
Перевод хронического пациента на другой препарат может вызвать определенные риски и стресс для пациентов, считает Юрий Жулёв. Пациент не всегда понимает, зачем что-то менять, если с действием препарата, на котором он проходит терапию, все хорошо.
- "Немедицинские переключения" с одного препарата инсулина на другой могут спровоцировать нежелательные реакции (гипогликемию или гипергликемию), негативно сказаться на течении хронического заболевания, ухудшить качество жизни, что в целом может привести к ухудшению контроля заболевания, повышению риска острых и хронических осложнений, росту затрат на их лечение, - отмечает Ашот Мкртумян.
По мнению экспертов, замена оригинальных препаратов на дженерики может увеличить нагрузку на систему здравоохранения. Например, при замене одного инсулина на другой в случае разных международных непатентованных названий (МНН) или при одинаковых МНН, но с разной фармакокинетикой и фармакодинамикой перевод должен осуществляться строго по медицинским показаниям, при участии врача. Это требует более частого самоконтроля уровня глюкозы со стороны пациента и его терапевтического обучения для адекватной адаптации дозы вновь назначенного инсулина в долгосрочной перспективе. При этом возможны сложности, связанные с дополнительными обследованиями и мониторингом.
- Зачастую это не проводится, в этом главная беда, то есть пациентов переключают не всегда мониторируя последствия, которые могут возникнуть при переключении, - констатирует Юрий Жулёв.
Да и система фармаконадзора еще не отлажена, сетует эксперт. Врачи не всегда сообщают в нее о "нежелательных проявлениях" у пациентов, что может подорвать доверие в том числе к отечественным препаратам. Словом, обратная сторона патентного спора - это интересы пациентов, особо важный аспект в текущей парадигме пациентоориентированного здравоохранения.
Поэтому и пациентские сообщества, и представители фарминдустрии надеются на то, что на очередном заседании коллегия вынесет взвешенное решение о патенте на "Туджео" и что оно будет подписано. Кстати, вряд ли кого удивит, если очередное решение окажется таким же, как предыдущие. Но возможен и другой исход спора.
В этой ситуации возможные риски и опасения разработчиков понятны. Они вложили время, силы и деньги в создание препарата и его вывод на рынок. Поэтому попытки оспаривания патентов эти компании могут воспринять как угрозу своему бизнесу, а отмену патента - как сигнал о том, что права на интеллектуальную собственность им не гарантированы. Для них это может стать опасным прецедентом.
- Можно предположить, что если у лидеров отрасли появятся сомнения, что они могут раньше времени потерять патентную защиту, то эти компании могут пересмотреть свои планы по внедрению в России инновационных препаратов, что, безусловно, скажется на пациентах, - считает Юрий Жулёв.