Кроме того, несколькими днями раньше эта же компания зарегистрировала еще одно средство от рассеянного склероза - первый российский пегилированный интерферон бета-1а (торговое наименование "Тенексиа")
"Тенексиа" применяется для терапии пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом - это наиболее распространенный типом течения заболевания. На разработку, доклинические и клинические исследования этого лекарства потребовалось 10 лет.
"Что касается диволизимаба - принцип его действия заключается в способности определять и связывать определенный антиген, расположенный на поверхности белых клеток крови - В-лимфоцитов, которые играют ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Именно В-лимфоциты атакуют и вызывают повреждение миелиновой оболочки нервных клеток, - пояснили "РГ" представители фармкомпании. - Дивозилимаб вызывает истощение пула этих клеток, что приводит к уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе. Соответственно, снижается количество обострений у пациентов c рассеянным склерозом".
При этом сохраняется способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет. "Дивозилимаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток. А его режим дозирования очень удобен - один раз в полгода, - рассказал вице-президент фармкомпании по ранней разработке и исследованиям Павел Яковлев. - В целом, мы уже более 10 лет занимаемся исследованиями новых возможностей для лечения рассеянного склероза. В портфеле компании - уже семь препаратов для терапии этого заболевания".
Эффективность и безопасность препарата подтверждена всеми необходимыми доклиническими и клиническими исследованиями (КИ). При этом пациенты, которые получали лекарство в качестве участников КИ, продолжают лечение им и дальше - в рамках продленной третьей фазы. Это нужно, чтобы ученые оценили действие препарата при длительном применении, поскольку терапия рассеянного склероза - пожизненная.
Справка "РГ"
В России сейчас более 150 тысяч человек больны рассеянным склерозом. Это аутоиммунное заболевание поражает оболочку нервных волокон и может привести к нарушениям двигательной активности и полному параличу. Чтобы замедлить прогрессирование заболевания, пациенты пожизненно принимают препараты, изменяющие течение рассеянного склероза.
Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом:
- Интерферон бета-1а для терапии рассеянного склероза известен давно. Пегилированная его форма применяется в течение последних десяти лет. Это препарат первой линии, не самой высокой эффективности. С ним пациент "встречается" с одним из первых при постановке диагноза. Скорее всего, смысл его выпуска для компании был в том, чтобы обновить первую линию препаратов в своем портфеле. Препараты первой линии сейчас упали в цене, если стоимость этого лекарства будет конкурентной, то он сможет заменить существующие на рынке аналоги, что несомненно будет победой для отечественного производителя.
Второй препарат - дивозилимаб - это инновационный класс лекарств, экспертное сообщество позитивно восприняло его появление. Надеемся, что он внесет свою лепту в повышение качества жизни пациентов с рассеянным склерозом. Принцип его действия позволяет создавать условия для снижения иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе и количества обострений у пациентов. К тому же он удобен в применении: инъекция препарата требуется раз в полгода, в отличие от других препаратов, некоторые из которых нужно вводить ежедневно.
Согласно заявлению производителя, это препарат полного цикла. В таком случае - это несомненная победа отечественного производителя в условиях импортозамещения.
Вместе с тем препарату предстоит преодолеть ряд барьеров на пути к пациенту, как и любому новому лекарству.
Еще не определено - к первой или второй линии препаратов он будет отнесен (обычно пациентам после постановки диагноза назначают препараты первой линии, а более "продвинутые" второй линии используются только в случае, если стартовая терапия неэффективна - прим. ред.).
Дивозилимаб прошел третью законченную стадию клинических исследований. Данные этих исследований были предоставлены два месяца назад ассоциации врачей и неврологов, занимающихся рассеянным склерозом. Эксперты ждут от производителя результатов дальнейших наблюдений. Бывает так, что на этапе клинических исследований препарат показывает одну эффективность, а при серийном производстве - другую. Сейчас на рынке представлено порядка 10 аналогичных препаратов, в том числе с высокой эффективностью, поэтому запуск нового препарата не должен быть в ущерб безопасности пациентов.
Экспертному сообществу потребуется также снять препоны правового характера. Новый препарат предназначен для использования в стационаре, а препараты, закупаемые по программе высокозатратных нозологий (ВЗН), в настоящее время доступны только амбулаторно. Но это скорее технический вопрос, и он не должен стать барьером для допуска на рынок инновационного препарата.