Правила будут действовать до 1 сентября 2029 года. Особое внимание уделяется качеству изготавливаемых препаратов. Так, у аптек должны быть спецпомещения для изготовления препаратов, доступ в них возможен только тем сотрудникам, которых специально назначает руководитель аптечной организации.
При изготовлении лекарства заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются дата, номер рецепта или требования, наименование медорганизации, а также наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества. Эти паспорта будут храниться в течение двух месяцев. В новых правилах указаны и сроки годности на изготовляемые препараты.
Так, для глазных капель и растворов для инъекций - не более двух суток, для нестерильных твердых лекарственных форм и мазей - 14 суток, для нестерильных твердых желатиновых капсул - 45 суток. Аптеки вправе устанавливать другие сроки годности, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями. Изготовленные и расфасованные в аптечной организации препараты должны оформляться соответствующими этикетками.
В зависимости от способа применения они подразделяются на "Внутреннее", "Наружное", "Для инъекций", "Глазная мазь" и т.д. Также на этикетках печатаются предупредительные надписи, соответствующие лекарственной форме.
Как напоминает директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики" Лариса Попович, закон о возрождении деятельности производственных аптек в России был принят в ноябре 2022 года. По нему аптеки вновь получили право изготавливать медикаменты - по индивидуальным рецептам, выписанным врачом. В Ассоциации независимых аптек "Российской газете" сообщили, что в России осталось не более 450 аптек, в которых возможно производство лекарств. В основном они сосредоточены в Поволжье и центральной части страны.
Производственные аптеки удобны тем, что создают препараты, точно соответствующие особенностям терапии отдельно взятого пациента. Это позволяет оптимизировать терапевтическую эффективность, добиться меньшего количества побочных реакций, нежелательных явлений. Такие аптеки помогают получать нужное лекарство при выводе препаратов с рынка в связи с нерентабельным производством в большом объеме, а также для производства детских лекарственных форм, паллиативных форм для детей и пожилых. Первый замглавы Комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль добавляет, что существуют лекарства, применяемые вне инструкции, с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела. И они могут быть изготовлены только индивидуально.
Аптеки будут изготавливать лекарства как из фармсубстанций, так и из готовых лекарственных форм по рецепту врача с индивидуальными дозировками. Предусматривается возможность использовать для такого производства препараты и фармсубстанции, включенные в госреестр лекарственных средств для медицинского применения и в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.