В аптеках будут производить лекарства по индивидуальным прописям

Лекарства для детей в форме сиропов и свечей, препараты в сверхмалых дозировках для младенцев, прописи (индивидуальные назначения) для пожилых - такого рода "персональные" лекарства по рецепту врача будут изготавливать в производственных отделах аптек. Закон о производственных отделах в аптеках был принят в конце прошлого года и вступит в силу с 1 сентября 2023 года.

Когда-то выражение "точно, как в аптеке" имело буквальный смысл: в советское время производственный отдел имела почти каждая аптека. Порошки, пилюли, мази и прочие лечебные субстанции изготавливались там руками специалистов-провизоров. Но с развитием фармацевтической промышленности, выпуском лекарств в разных формах и дозировках, появлением многокомпонентных препаратов спрос на индивидуальные медикаменты, изготавливаемые в аптеках, упал. Большинство производственных отделов закрылось, а врачи попросту утратили навык назначения таких лекарств.

Но со временем стало ясно, что решение было преждевременным: тренд на персонализацию лечения, индивидуальный подход к пациенту вернул потребность в производстве препаратов для конкретного больного именно с тем составом, который необходим конкретно ему.

Чтобы восстановить знания медработников о лекарственных прописях, рассказать о новых трендах в индивидуальном изготовлении лекарств, в Сеченовском университете разрабатывают специальные образовательные программы - и для студентов медвузов, и для уже практикующих врачей разных специальностей.

"В эти программы войдет актуальная информация о лекарственных прописях и возможностях аптечного изготовления. Медицинским работникам, которые будут проходить профессиональную переподготовку или повышать квалификацию, напомнят, как выписывать рецепты для изготовления лекарств, - рассказала "РГ" директор Института фармации имени Нелюбина Сеченовского университета, доктор фармацевтических наук, профессор Галина Раменская. - А молодые специалисты, которые никогда не выписывали рецепты на индивидуальные лекарства, приобретут необходимые для этого навыки".

Разделы с информацией об аптечном изготовлении и лекарственных прописях включат и в учебный план студентов, которые обучаются по направлениям клинической медицины "Лечебное дело", "Стоматология", "Педиатрия" и другим. Как пояснила Галина Раменская, в дисциплину "фармакология" медицинских вузов всегда входил раздел о том, как правильно выписывать рецепты. Но теперь для будущих врачей подготовят дополнительный курс лекций об аптечном изготовлении, который войдет в их профильные дисциплины.

"Это хорошо, что будущим врачам вновь напомнят, как делать назначения по прописям, как лечить индивидуально изготовленными препаратами под конкретного пациента, - сказала "РГ" глава Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. - Мы, фармацевты, готовы работать по новым правилам. Но производственные отделы в аптеках имеет смысл организовывать, только если появится спрос на изготовление таких лекарств. С препаратами промышленного производства проще работать врачам, да и пациенты к ним привыкли - к удобной упаковке, к тому, что у них длительные сроки годности, к вкладышам с подробной инструкцией по применению, наконец. Именно врачам предстоит объяснять пациентам, почему лекарство, изготовленное в аптеке индивидуально, может оказаться эффективнее. Но у нас уже два поколения врачей привыкли назначать пациентам только готовые препараты. Так что параллельно придется обучать врачей, которые должны будут представлять и возможности аптечного производства".

"В целом подготовка провизоров никогда не прекращалась, - подтвердила готовность аптек перестроиться профессор Раменская. - В нашем университете регулярно проходят научные конференции, где специалисты обмениваются опытом, обсуждают проблемы аптечного изготовления, изучают новые технологические приемы, составы прописей. Я вас уверяю, что ни один фармацевтический вуз или факультет не растерял классические хорошие прописи по изготовлению лекарств. А все новое, что появляется, мы тоже вводим в учебные планы студентов".

Разделы с информацией об аптечном изготовлении и лекарственных прописях включат и в учебный план студентов медицинских вузов

Но возобновить производство все же не так просто. Предполагается, что аптеки будут изготавливать лекарства как из фармацевтических субстанций, так и из готовых лекарственных форм.

Одна из проблем, отмечает Елена Неволина, - очень короткий срок годности таких лекарств - от трех дней до месяца. Для сравнения, лекарства, производимые фармацевтическими предприятиями, имеют срок годности от года до семи лет.

"Аптеки ставили этот вопрос при подготовке новых правил. В советское время, когда производственные отделы активно работали, это было естественно - в арсенале фармацевтов не было вспомогательных веществ, обеспечивающих стабильность препарата. Теперь такие компоненты появились", - отмечает эксперт.

Правда, в Минздраве России обещали решить этот вопрос, внеся необходимые дополнения в государственную Фармакопею. Еще один вопрос, который предстоит решить, - обеспечение аптек лекарственным сырьем в мелкой расфасовке.

"Препараты производятся из фармсубстанций, и в советское время аптеки получали их в удобных для производственного отдела объемах. Сейчас поставщики ориентируются на промышленные масштабы, и сырье регистрируют в крупной упаковке, с которой аптека работать не сможет. Значит, нужно обеспечить поставки и регистрацию в мелкой упаковке", - подчеркивает Неволина.

Это также необходимо, чтобы обеспечить безопасность и эффективность аптечных медикаментов. Впрочем, новые правила предлагают систему мер в этом направлении. Чтобы организовать производственный отдел, аптека должна получить лицензию на фармацевтическую деятельность, то есть подтвердить, что имеет все необходимое: помещение, оборудование, подготовленный персонал. Кроме того, руководителей аптек обяжут обеспечить контроль за соблюдением стандартных технологических процедур. Также в документе указывается, что риск загрязнения изготавливаемых лекарств должен быть сведен к минимуму - такая стерильность, как на больших фармзаводах, может быть, и излишня. Но ряд требований, как в любой химической лаборатории, соблюдать придется. В частности, сотрудники должны иметь специальную одежду, а прием пищи и курение в зоне изготовления лекарств по понятным причинам запрещаются.

Практика

На самом деле, возвращаться к старому с нуля не приходится: лицензии на производство лекарств имеют около 1200 аптечных учреждений. Но реально работающие производственные отделы, согласно проведенному Национальной фармпалатой опросу, имеют только 460 аптек на всю страну. Хорошо развита производственная аптечная сеть, например, в Татарстане. В Башкирии производственные отделы работают не только в Уфе, но и в аптеках районных центров и даже принимают заказы через интернет.

"В отдельных случаях экстемпоральная рецептура (термин, принятый для обозначения лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента) бывает нужна, - рассказал министр здравоохранения Башкирии Айрат Рахматуллин. - Например, во время изготовления бывает необходимо исключить вспомогательное вещество, на которое у пациента аллергия. Также аптечное производство позволяет индивидуализировать состав лекарств и дозировки. Рецептурно- производственные отделы продолжают изготавливать лекарства по строгой советской рецептуре. Качество и безопасность гарантированы строгим соблюдением условий изготовления, хранения и отпуска". Такие лекарства не содержат искусственных красителей, консервантов, ароматизаторов, удобны в применении и доступны по цене", - подчеркнул министр.