Производители лекарств предлагают практические пути реализации программы "Фарма -2030"

Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года ("Фарма-2030") - это основа, задающая вектор для фармпроизводителей и компаний из смежных отраслей. Как и любая основа нормативно-правового документа, она требует принятия дополнительных актов с детализацией мероприятий по ее реализации.

Профильные ассоциации и отдельные компании приняли активное участие в подготовке для Минпромторга России предложений с практическими путями достижения целевых показателей стратегии. Особое внимание участники рынка обратили на необходимость дифференциации сроков для разных типов лекарственных препаратов при внедрении механизма "второй лишний". То есть установления с 1 сентября 2024 года приоритета закупки лекарственных средств, все стадии производства которых осуществляются на территории ЕАЭС.

Минимальные временные затраты на создание производств по выпуску фармсубстанций, учитывая разницу сроков обеспечения отечественного производства субстанциями, созданными методом химического синтеза, составляют около 4 лет. А для биотехнологических лекарственных препаратов - не менее 6 лет. Учитывая это, для химических субстанций необходимо установить контрольный срок реализации программы не ранее конца 2025 года, а для биотехнологических - не ранее конца 2026 года.

"Не имеет смысла распространять эту меру на те лекарственные препараты, которые уже сегодня производятся по полному циклу в России, чтобы не допустить монополии. Так как есть предприятия, уже активно занимающиеся полным циклом, им будет проще показать результат, - уверена генеральный директор компании "ПСК Фарма" Евгения Шапиро. - Условия для всех участников рынка должны быть равными".

Она также обращает внимание на специфику формирования корпоративных бюджетов по финансовым годам, которая может привести к ситуации, когда в ряде закупок по правилам с применением требований "второго лишнего" часть компаний просто не сможет участвовать.

Бюджетные средства для обеспечения государственных закупок лекарств по предыдущим правилам должны быть реализованы вплоть до 31 декабря 2024 года. О разработке механизма "второй лишний" в целях углубления производственного процесса фармпроизводители были проинформированы в 2021 году. С этого момента они и начали планировать организацию собственного производства субстанций. То есть даже с учетом минимальной пороговой длительности организации производства химических субстанций в 4 года переход к обеспечению собственным сырьем фармкомпания, ранее не выпускавшая их или выпускавшая для ограниченного числа препаратов, сможет осуществить только к 2025 году, подсчитали в "ПСК Фарма".

Биотехнологические генно-инженерные препараты - технологически сложное и дорогое направление. Поэтому единообразное ограничение допуска к государственным закупкам по механизму "второй лишний" для химических и биотехнологических субстанций может стать вызовом для рынка биопрепаратов и привести к тяжело преодолеваемым барьерам.

Показателен пример с перечнем стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Ориентировочно отношение биотехнологических препаратов из перечня к общему объему рынка СЗЛС в стоимостном выражении, по приблизительным подсчетам, составляет один к двум. То есть биотехнологические препараты составляют около половины объема всех СЗЛС. Причем некоторые из них уже производятся по полному циклу - соответственно, на них данное правило распространяться не должно. Таким образом, в рамках содействия ускоренному импортозамещению на рынке СЗЛС - при минимальном сроке создания производства биотехнологических субстанций в 6 лет - фармкомпании начнут обеспечивать себя собственным новым биотехнологическим сырьем не раньше, чем к концу 2026 года. В свете старта эксперимента по прослеживаемости сырья для лекарственных препаратов, который будет длиться до 31 декабря 2024 года, расчеты производителей выглядят вполне реалистично. При этом крайне важно, чтобы в ходе эксперимента были выработаны эффективные инструменты прослеживаемости происхождения, производства сырья, поскольку, как отмечают отечественные фармкомпании, перешедшие к полному циклу производства, ни факт поступления интермедиатов, ни наличие достаточного оборудования не доказывают, какая именно субстанция (собственная или иностранная) использована в конкретной серии препарата.

Фармпроизводители РФ высоко оценивают работу регулятора по реализации стратегии "Фарма-2030"

Продолжая тему СЗЛС, стоит отметить, что многие из фармпроизводителей не понимают, каким образом формируется этот перечень. Сейчас в нем содержится 215 международных непатентованных наименования (МНН), применяемых в терапии сердечно-сосудистых, онкологических, орфанных заболеваний, инсулинозависимого сахарного диабета, ВИЧ-инфекции, хронических вирусных гепатитов и заболеваний органов дыхания. Но в последней категории не представлен ни один препарат, назначаемый пациентам с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При этом, по данным заведующего кафедрой пульмонологии СЗГМУ им. И.И. Мечникова, доктора медицинских наук, профессора Александра Емельянова, диагноз "бронхиальная астма" в России имеют 6,9 процента взрослых (около 10 миллионов человек) и от 10,6 до 16,9 процента детей и подростков. ХОБЛ выявлена у 826 тысяч человек. Для этих пациентов пульмонологические препараты являются жизненно необходимыми, а значит, требуется обеспечить их доступность, в том числе стимулируя производство в России.

Приведенный пример подтверждает необходимость разработки максимально прозрачной методики формирования перечня СЗЛС и внесения изменений в него, чтобы наши фармпроизводители могли своевременно обеспечивать граждан качественными и эффективными лекарствами, произведенными по полному циклу на территории России.

Стратегия "Фарма-2030" констатирует необходимость продолжать совершенствование ценообразования на лекарства, прежде всего, на включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Вопрос ценообразования достаточно серьезный, считают и в Ассоциации российских фармпроизводителей. На конференции "Что происходит на фармрынке?" генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев рассказал о дискуссии с антимонопольной службой по возможности поднятия порога нижнего ценового сегмента - со 100 до 120 рублей: "В своем обосновании компании исходили из того, что с 2019 года официальная инфляция составляла 28,6 процента. Производители лекарственных препаратов попросили увеличения цен только на 20 процентов". То есть мы видим честные и правильные расчеты, которые, однако, пока не учитываются регулятором, что, в свою очередь, ведет к рискам потерь низкого ценового сегмента". Компании - члены АРФП также пристально следят за процессом регистрации и перерегистрации цен на препараты Перечня ЖНВЛП. Они обращают внимание на наличие в госреестре максимальных отпускных цен на жизненно важные препараты таких наименований, цены на которые были утверждены несколько лет назад, но после ни разу не индексировались. "При закупке госзаказчик ориентируется на эталонные цены, хотя препарат мог все это время не производиться. То есть заказчик фактически оказывается в заблуждении относительно доступности этих лекарственных препаратов", - отмечает Евгения Шапиро. Чтобы не вводить в заблуждение участников рынка и способствовать формированию здоровой конкуренции, "ПСК Фарма" предлагает на регулярной основе мониторить реестр и своевременно актуализировать цены на лекарственные препараты.

"Мы, российские фармпроизводители, высоко оцениваем работу регулятора по подготовке программы мероприятий по реализации стратегии "Фарма-2030". Именно это позволит своевременно обеспечивать пациентов качественными, эффективными, а порой и жизненно необходимыми лекарственными препаратами", - резюмировала Евгения Шапиро.