В России создаются биотехнологические производства

В конце сентября ученые ГНЦ вирусологии и биотехнологий "Вектор" (Новосибирск) сообщили, что разработали новую противооспенную вакцину, и в России планируется запустить ее производство. Это вакцина четвертого поколения, в ней используется ослабленный вариант вируса, у которого при помощи методов генной инженерии удалены шесть генов. Доклинические и клинические испытания показали, что вакцина безопасна и эффективна.

Сейчас человечество использует огромное количество биотехнологических препаратов: инсулины, гормональные препараты, вакцины и многие другие. В их производстве используются живые системы, обеспечивающие синтез целевых молекул, которые невозможно или очень сложно воссоздать синтетически. При этом применяются биотехнологические процессы и методы: ДНК-рекомбинантная технология; контролируемая экспрессия генов, кодирующих биологически активные белки; гибридомный метод; создание моноклональных антител и т.д.

Особая группа среди таких лекарств - иммунобиологические препараты: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Например, недавно зарегистрирован универсальный иммунобиологический препарат для противоопухолевой терапии более чем 10 видов онкозаболеваний, включая меланому, рак легкого, почки, шейки матки и эндометрия, а также раковых заболеваний головы и шеи. На рынок вышел первый российский оригинальный препарат на основе рекомбинантного моноклонального антитела для лечения рассеянного склероза. Налажено производство орфанного препарата, применяемого при пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипическом гемолитико-уремическом синдроме - также на основе моноклональных антител.

Когда российские компании регистрируют копии зарубежных препаратов, отпускная цена существенно снижается. Например, при выводе на рынок первого российского дженерика дорогостоящего орфанного лекарства для лечения болезни Фабри цена за флакон снизилась на 40 процентов - со 185 тысяч до 111 тысяч рублей, рассказали "РГ" в ФАС. Становится доступнее и противоопухолевая терапия: нынешним летом два российских производителя начали выпускать инновационный препарат для лечения запущенных форм рака молочной железы. По сравнению со стоимостью оригинального лекарства цену удалось снизить вдвое - со 107 тысяч до 53,5 тысячи за упаковку из 140 таблеток.

Россия должна быть независима в производстве иммунобиологических лекарств, на зарубежные аналоги в долгосрочной перспективе рассчитывать неправильно - такая задача была поставлена перед российскими разработчиками и производителями. Причем для их выпуска должно использоваться свое исходное сырье и отечественное оборудование.

Правильность такого подхода подтвердила ситуация с пандемией COVID-19, когда крупнейшие фармкомпании мира включились в разработку вакцин и противовирусных препаратов, способных защитить от новой инфекции. Развитые страны тратили огромные деньги, чтобы обеспечить население профилактическими препаратами. Что касается государств, не имевших собственных научных и производственных ресурсов, они оказались беззащитными перед пандемией, несмотря на программу солидарной помощи, предложенную ВОЗ.

Российские ученые в рекордно короткие сроки создали несколько вакцин против коронавируса, в том числе препарат НИЦЭМ им. Гамалеи "Спутник V", который наша страна поставляла в страны Африки, Азии, Латинской Америки и некоторые европейские государства. Сейчас, когда угроза COVID-19 ослабела, но не ушла, работа по обновлению вакцин и их модификации с учетом быстро мутирующего коронавируса продолжается. В сентябре минздрав выдал разрешение на проведение клинических исследований модифицированной вакцины "Спутник", которая, как обещают ее разработчики, будет защищать от новых штаммов коронавируса линии "омикрон", которые продолжают доминировать в мире.

Такого же подхода требует и необходимость защищаться от многих других инфекций. В частности, Национальный календарь профилактических прививок должен полностью обеспечиваться вакцинами, производимыми в России.

Россия следует самым высоким стандартам качества при производстве лекарств

За последние годы на российский рынок был выведен целый ряд инновационных отечественных вакцин. Были разработаны и начали выпускаться четырехвалентные вакцины против гриппа - перейти на вакцинацию такими препаратами ВОЗ рекомендует к 2025 году. В нашей стране благодаря собственному производству уже в этом сезоне 70 процентов детей прививают ими. Кроме того, в рамках выполнения Нацкалендаря была зарегистрирована первая российская комбинированная вакцина для защиты сразу от пяти заболеваний - дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и гемофильной инфекции.

Завершены клинические исследования еще одной комбинированной вакцины против трех инфекций - кори, паротита и краснухи. Кстати, в связи с ростом заболеваемости корью и необходимостью проведения так называемой "подчищающей" вакцинации, когда прививки получают все находившиеся в очаге инфекции, потребность в противокоревой вакцине выросла, и производители нарастили объемы препарата. Ожидается вывод на рынок отечественной менингококковой вакцины, которая проходит клинические исследования.

Еще одно перспективное направление - создание бактериофагов. Эти препараты с успехом применяются для защиты населения от холеры и других кишечных инфекций, например, при наводнениях. Наша страна располагает 12 такими препаратами, которые обладают широким спектром антибактериальной активности.

Наша фарминдустрия готова не только обеспечивать иммунобиологическими препаратами население России, но и поставлять их за рубеж. Среди самых востребованных - вакцины против геморрагических лихорадок Эбола и Ласса, желтой лихорадки, об этом шла речь на форуме с участием стран Африки. Предполагается продолжение поставок противоковидных вакцин, включающих новые штаммы, а также препаратов для защиты от гриппа и туберкулеза. Кроме этого, имеется спрос на офтальмологические лекарства, инсулины и медикаменты для терапии ВИЧ. Россия следует самым высоким стандартам качества при производстве лекарств, а цены на наши препараты одни из самых низких в мире. Это веские причины сохранения высокого спроса на российскую фармпродукцию.

Кстати

Российские фармкомпании экспортируют не только готовые иммунобиологические препараты, но и технологии их производства. Нашу вакцину "Спутник V" успешно производили в Аргентине и Венесуэле. А в начале 2023 года было запущено производство генно-инженерных инсулинов в Алжире.