Развиваются международные связи в фармацевтике
Только за август - начало сентября в Государственном реестре лекарственных средств появились три таких препарата.
Так, одна из компаний зарегистрировала лекарство, применяющееся в лечении части пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Минздрав России также одобрил препарат для лечения тяжелой бронхиальной астмы у взрослых и детей с 12 лет. Это первое в своем классе человеческое моноклональное антитело, которое применяется в комбинации с другими препаратами. Причем оно выпускается в достаточно комфортной для пациентов форме - в виде раствора для подкожного введения.
Одобрена также и вакцина для профилактики опоясывающего герпеса - это первая подобная вакцина против довольно тяжелого заболевания. Ее можно применять для профилактики опоясывающего герпеса и связанных с ним осложнений у взрослых с 50 лет и старше, а также у взрослых с 18 лет, у которых особенно высок риск развития недуга.
Все три препарата производят крупнейшие компании мирового фармрынка и давние партнеры нашей страны, которые вкладывают значительные средства в разработку и производство инновационных лекарств. Однако и нашей стране есть чем помочь здравоохранению и населению других стран. Так, Россия может стать важным и надежным партнером для стран Африканского региона, обеспечивая их современными медицинскими технологиями, эффективными, качественными и безопасными лекарственными препаратами.
На прошедшем в этом году саммите "Россия - Африка" директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России Владислав Шестаков отметил:
"Сейчас открывается окно возможностей для сотрудничества и сближения регуляторных подходов в части здравоохранения, регистрации лекарственных препаратов и лекарственного обеспечения, обмена профессиональными знаниями и накопленным практическим опытом. Взаимодействие экспертов, регуляторов и фармацевтических компаний России со странами Африки позволит объединить усилия, укрепить доверие, выработать единые подходы в области регулирования обращения лекарственных средств, надлежащих практик для повышения лекарственной безопасности".
Выступивший на сессии "Фармацевтическая промышленность и здравоохранение: международные платформы регуляторного сотрудничества" заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев подчеркнул, что Россия готова развивать сотрудничество в сфере локализации и экспорта лекарств для инфекционных и неинфекционных заболеваний, имеющих ценовые преимущества перед западными производителями. Он подробно остановился на оригинальных препаратах российской биотехнологической отрасли, рассказал о федеральном проекте "Наука для человека", который финансирует на ранней стадии исследования и разработку инновационных молекул. Россия имеет успешный опыт создания инновационных вакцинальных платформ, которые показали свою эффективность в период пандемии COVID-19, эпидемий лихорадки Эбола, оспы, гриппа и вспышек многих других заболеваний.
Как известно, Африканский банк развития выделил 3 миллиарда долларов для поддержки трансфера технологий фармотрасли, локализации производства, улучшения условий логистики, исследования и разработки в сферах интереса африканских стран. Минпромторг России вместе с ГИЛС и НП выступил с инициативой создания глобального альянса - Всемирной ассоциации фармацевтических инспекторатов (ВАФИ). Россия предложила объединить усилия, чтобы обмениваться лучшими практиками, создавать совместные регуляторные нормативы на недискриминационной основе служили интересам всех стран.
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний "Фармацевтические инновации" ("Инфарма"):
- В текущих условиях международные фармацевтические компании в очередной раз продемонстрировали приверженность российскому рынку и крайне ответственное отношение к своим обязательствам по бесперебойному обеспечению пациентов инновационными препаратами. Здесь особо стоит отметить, что многие проблемы, связанные, в частности, с усложнением логистики и ряд других, были успешно решены производителями. Более того, все это время мы продолжаем быть свидетелями непрекращающегося вывода на рынок инновационных препаратов. Причем многие из них были зарегистрированы в Российской Федерации всего лишь через несколько лет после одобрения американскими и европейскими регуляторами, что по международным меркам является крайне сжатыми сроками.
В этой связи хотелось бы особо отметить запрос производителей на сбалансированную регуляторику фармацевтического рынка. По моему глубокому убеждению, во главу угла должны ставиться интересы граждан и необходимость обеспечения именно теми препаратами, которые могут помочь конкретному пациенту, вне зависимости от страны происхождения лекарства, глубины локализации и прочих подобных требований, которые в конечном итоге не способствуют достижению государственных задач и целевых показателей в области здравоохранения. Здесь также нельзя не упомянуть критическую важность соблюдения исключительных прав как ключевое условие вывода инновационных лекарств на рынок. Уверен, что в диалоге с регуляторами мы как профессиональная ассоциация продолжим находить сбалансированные решения для обеспечения российских граждан инновационными методами лечения.