Поделиться
Она напомнила о вступлении в силу новых правил лицензирования для таких организаций.
"Система лицензирования сферы технического обслуживания медицинских изделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины. Сегодня отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим другие медизделия, ранжированы в зависимости от сложности работ", - пояснила Самойлова.
Руководитель Росздравнадзора подчеркнула, что большая часть организаций, работающих в этой сфере, переоформили свои лицензии в отведенный 30-месячный период. Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники.
Она также обратила внимание, что крупные иностранные игроки, такие как Medtronic, Becton Dickinson и другие, не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую. Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и другие сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты, по ее словам, успешно переоформили лицензии.
"Для не успевших переоформить лицензию организаций препятствий не существует, поскольку получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий сегодня занимает не более 15 рабочих дней, это в три раза меньше, чем было ранее", - заключила Самойлова.
Между тем сама лицензия сегодня стала электронной и представляет собой юридически значимую запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.