Совет Федерации уточнил правила обращения лекарств в рамках ЕАЭС

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" приведут в соответствие с международными договорами и актами, которые регулируют вопросы обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Необходимые поправки Совет Федерации одобрил на пленарном заседании 24 января.

Доклиническое исследование лекарственных средств и клиническое исследование лекарственных препаратов, их регистрация, внесение изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат будут проводить в соответствии с правилами, утвержденными Евразийской экономической комиссией. При этом на федеральные ведомства возложат полномочия по представлению информации о регистрации лекарств в комиссию. Для этого будут использовать интегрированную информационную систему ЕАЭС, рассказала зампред Комитета СФ по социальной политике Оксана Хлякина.

Устанавливается, что предоставление госуслуг в сфере обращения лекарственных средств, в том числе при проведении экспертизы лекарственных средств, их госрегистрации будет осуществляться в форме электронного документооборота с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг или с помощью единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. А сроки проведения ряда процедур сократят. Например, 120 рабочих дней вместо 160 дадут на госрегистрацию ветеринарных препаратов.

Также вводится понятие высокотехнологичных лекарственных препаратов. К ним будут относиться генотерапевтические и тканеинженерные лекарственные препараты, а также препараты на основе соматических клеток. Кроме того, устанавливаются требования к обращению биопрепаратов, которые изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации.

Еще одно нововведение заключается в том, что будет запрещено использовать в рекламных целях информацию о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем не только при госрегистрации препарата, но и при его регистрации в соответствии с правилами союза.