Для изобретения новых лекарств нужно создать условия
Но не менее важным условием для создания инноваций являются гарантии сбыта и четкое понимание потребностей здравоохранения. Например, цикл производства вакцин превышает 30 месяцев, при этом срок каждого этапа может увеличиться по разным причинам. Поэтому для производителя крайне важно четкое планирование и уверенность, что продукт будет приобретен по цене, которая позволит покрыть затраты.
Сейчас росту инвестиций в разработку инноваций, расширение производственных мощностей и выпуск субстанций препятствует целый ряд финансовых и нормативно-правовых барьеров. Показательный пример - реализация на практике постановления правительства РФ "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на ЛС, включенные в перечень ЖНВЛП". Оно дает Минздраву России возможность повысить цену на лекарственный препарат в случае дефектуры или риска ее возникновения. Но когда производители обращаются к регуляторам с просьбой провести мониторинг риска возникновения дефектуры того или иного препарата, а также рассмотреть возможность увеличения предельной отпускной цены, они часто получают отказы, обоснованные недостатком средств в бюджете.
Одним из главных барьеров в создании принципиально новых препаратов является разрыв между наукой и производством. Распространена практика, когда научно-исследовательские институты, акселераторы проводят разработки, недостаточно учитывая актуальные потребности фармпромышленности и здравоохранения. Необходимо формировать синергию научных организаций и производственных компаний.
Не менее важно создание на рынке конкурентных условий и - наряду с поддержкой российских производителей - сохранение доступности инновационных зарубежных препаратов, доказавших эффективность.
Регуляторы неоднократно заявляли о намерении соблюдать баланс между интересами владельцев патентов на оригинальные лекарства и производителей препаратов-копий (дженериков и биоаналогов). Международные компании вносят большой вклад в развитие фарминдустрии, обеспечивают доступность инновационных лекарств, поэтому наряду с достижением технологического суверенитета реализуются меры, направленные на защиту интеллектуальной собственности.
Практика разработки препаратов-аналогов до истечения патентов правообладателей существует не только в России, но и в ряде других стран. Минпромторг России реализует программу "Продукты на полку", по которой российские компании на конкурсной основе получают субсидии на разработку аналогов препаратов, защищенных патентами правообладателей из других государств. При этом дальнейшая коммерциализация и ввод в гражданский оборот препарата не предусмотрены до момента ухода с рынка иностранных правообладателей или истечения срока действия патента. В России действует также механизм принудительного лицензирования, когда российским производителям выдается разрешение на производство аналога, хотя патент еще продолжает действовать. Но, как и в других странах, это исключительные меры, которые не являются рутинной практикой.
Вопрос защиты интеллектуальной собственности сейчас актуален для всех участников фармрынка: в рамках патентных споров в судах свои права отстаивают уже не только международные, но и российские игроки, инвестирующие в разработки оригинальных лекарств. Органы власти работают над совершенствованием этой сферы.
С другой стороны, известна и практика "вечнозеленых патентов", с помощью которых зарубежные фармкомпании продлевают сроки действия своих исключительных прав. Такая технология практикуется во всем мире, чтобы окупить значительные вложения в разработку инновационных лекарств, но, как правило, сопровождается защитой интересов национальных производителей. Один из обсуждаемых сейчас механизмов - ограничение практики "вечнозеленых патентов" лишь для тех лекарств, свойства которых не были известны ранее.
В условиях дефицита бюджета здравоохранения формируется новый тренд - привлечение альтернативных внебюджетных источников финансирования. Это целевые фонды, программы корпоративной социальной ответственности крупного бизнеса, благотворительные инициативы, выведение из тени отдельных секторов экономики и многое другое. Предполагается, что внедрение этой практики в здравоохранение будет основано на принципе апробации - сначала подобные решения будут протестированы в рамках отдельных регионов, а затем - масштабированы на всю страну. Сейчас организаторы системы здравоохранения формируют такие пилотные проекты. В фокусе внимания - лечение осложнений сахарного диабета, вирусного гепатита дельта, сердечно-сосудистых заболеваний и т.д.
Не один год обсуждается и возможность внедрения инновационных моделей лекарственного обеспечения с оплатой за результат (риск-шеринг, кост-шеринг, долгосрочные контракты и др.). Однако требуется более детальная проработка вопроса разделения рисков государства и фармпроизводителя, а также механизма возврата средств в систему государственных закупок.