Фармпромышленность страны работает на сохранение и преумножение здоровья россиян

С 18 июня с.г. в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) дополнительно будут включены еще пять международных непатентованных наименования (МНН). Об этом "РГ" сообщил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин. Их производство локализовано на территории Российской Федерации отечественными предприятиями по полному циклу, включая производство фармацевтической субстанции. При этом два из них являются собственными уникальными разработками отечественных фармацевтических компаний.

Это еще один успешный этап движения отечественной фармы к решению задач по удовлетворению потребностей системы здравоохранения и граждан страны в современных и эффективных лекарствах.

Рост средней продолжительности жизни россиян и успехи борьбы с основными заболеваниями были бы невозможны без последовательной работы фармотрасли.

Но перед здравоохранением поставлены новые задачи, и в их выполнении также велика и роль фармацевтики и медицинской промышленности. Помимо новых целевых показателей увеличения к 2030 году средней продолжительности жизни по поручению президента Российской Федерации в дополнение к национальным проектам "Здравоохранение" и "Демография" будет создан еще один нацпроект - "Новые технологии сбережения здоровья".

На международной выставке "Россия" недавно прошел посвященный ему тематический день "Современные технологии для сбережения здоровья", в котором приняла участие заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева.

Она рассказала о том, что с 2014 года объем рынка медицинской продукции в стоимостном выражении увеличился в 2,5 раза, в фармацевтической - в 1,5 раза. Одним из главных достижений стали результаты в области импортозамещения.

"На растущих рынках нам удалось не только сохранить, а даже увеличить долю отечественной продукции, - отметила она. - Например, в 2023 году ее доля составила 28,5 процента - в медицинской промышленности и 36,8 процента - в фармацевтической. Если говорить в абсолютных значениях, то рост составил четыре раза по медицинским изделиям и три с половиной раза - по фармпрепаратам".

Такие результаты стали возможны благодаря системной государственной поддержке, которая предоставлялась отечественным производителям. Государство уже поддержало 1700 проектов на сумму более 227 миллиардов рублей. Екатерина Приезжева напомнила и основные параметры новой Стратегии "Фарма-2030": переход от импортозамещения к импортоопережению, последовательное углубление локализации, стимулирование собственных разработок, увеличение доли экспорта и внедрение новой локально произведенной продукции в медицинскую практику. И эта поддержка будет продолжена, сообщила заместитель министра.

Подробнее об итогах работы фармацевтической индустрии страны "РГ" рассказал Дмитрий Галкин.

- На конец 2023 года в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России (ГРЛС) было зарегистрировано более 19 тысяч торговых наименований лекарственных препаратов по более чем 2,6 тысячи международных непатентованных наименований (МНН). Из них более 13,5 тысячи (около 2 тысяч МНН) регистрационных удостоверений принадлежат российским компаниям, - перечислил он. - По данным Росстата, объем производства лекарственных средств по итогам 2023 года составил 652 миллиарда рублей (+7 процентов по отношению к 2022 году).

Важно, что доля отечественных лекарств по итогам 2023 года составляет 63 процента: из каждых трех упаковок препаратов две являются российскими

Среднегодовые темпы роста производства медицинской продукции стабильно находятся на высоком уровне - более 10 процентов в год. Важно, что в натуральном выражении доля отечественных лекарственных средств по итогам 2023 года составляет 63 процента. Это означает, что две из трех упаковок лекарств, потребляемых нашими гражданами, - российского производства.

- Основными ориентирами для нас, безусловно, остаются обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности благодаря производству по полному циклу стратегически значимых групп лекарственных средств на территории нашей страны, а также организация производства в России жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), - продолжил Дмитрий Галкин. - Сейчас в перечень ЖНВЛП включено 814 МНН.

Из них по 678 МНН (по состоянию на конец 2023 года, это 83 процента перечня) имелась технологическая возможность производства на территории России по полному производственному циклу со стадии готовой лекарственной формы, а также со стадии упаковки и выпускающего контроля качества.

Директор департамента рассказал, что сегодня производство лекарственных препаратов есть во всех федеральных округах России (его осуществляют более 550 лицензиатов). С 2010 года было открыто 77 производственных площадок.

Сегодня одним из ключевых акцентов в развитии отечественной фармпромышленности является наращивание производства фармацевтических субстанций, отметил Дмитрий Галкин. Благодаря работе, проведенной в последние годы, более половины запущенных производственных площадок имеют такую возможность. За последние 2 года из 14 открытых производственных площадок 8 имеют возможность производства фармацевтических субстанций.

Новые задачи перед отраслью, поставленные в Стратегии "Фарма-2030", предполагают значительный рост доли отечественных лекарств: по базовому сценарию к 2030 году их объем необходимо увеличить более чем в 2 раза.

- Это значит, что отечественное фармпроизводство необходимо выводить на новый уровень развития, опираясь на инновации, высокие стандарты, качество и безопасность, - считает директор по коммуникациям Союза профессиональных фармацевтических организаций Олеся Полянская. - Вместе с тем надо признать, что большая часть субстанций, вспомогательных материалов и реагентов закупается за рубежом, то же касается и производственного оборудования и запчастей к нему, программного обеспечения. Остро стоит вопрос нехватки квалифицированных кадров. Отрасль и регуляторы знают о комплексе проблем, которые сопутствуют амбициозным целям - технологической независимости фармацевтической отрасли. Мы понимаем, что для их решения необходима слаженная работа регулятора и бизнеса.

- Несмотря на большой потенциал программы "Фарма-2030", предлагаемых ею мер поддержки предприятий недостаточно, - полагает президент компании "Активный Компонент" Александр Семенов. - А работающие не всегда функционируют в комфортном для производителей режиме. Например, запущена долгожданная программа льготного кредитования, предусмотренная постановлением правительства № 295. Программа, без сомнения, перспективная. Наша компания была вторым представителем фармрынка, воспользовавшимся ею. Однако нельзя не отметить некоторую избыточность условий для получения льготного кредитования, а также чрезмерно забюрократизированный процесс его выдачи. В итоге у нашей компании процедура заняла больше года. Эти моменты отпугивают многих потенциальных пользователей программы.

Одним из ключевых акцентов в развитии отрасли является наращивание производства фармсубстанций

Сохраняются вопросы и к действующему сейчас механизму специального инвестиционного контракта. В первую очередь они связаны со сложностями в долгосрочном прогнозировании наименований и объемов выпускаемой продукции с учетом волатильности рынка в последние годы и отсутствием понятного и прозрачного механизма их корректировки.

К сожалению, отметил Александр Семенов, прекратила работу программа в рамках постановления правительства № 1047 2015 года. Она позволяла фармпроизводителям субсидировать 50 процентов затрат на приобретение промышленного оборудования в лизинг.

- Наша компания пользовалась этой программой в 2015-2020 годах, и мы очень высоко оцениваем ее результаты, - говорит он. - Полагаем, что в нынешних условиях ее возобновление было бы очень полезно, оно позволило бы оперативно наращивать так необходимые сейчас стране производственные мощности. Кроме того, возобновление программы могло бы смягчить проблему дефицита кадров, поскольку модернизация оборудования способна увеличить его выпускающую мощность без ощутимого увеличения штата.

Представители отрасли на своих мероприятиях не раз заявляли, что готовы выполнять задачи, поставленные страной перед ними, и рассчитывают на постоянное и эффективное сотрудничество с регулятором.

Выстраиваемый диалог между отраслью и органами власти способствует созданию эффективного рыночного механизма

- Стратегия "Фарма-2030" - задача государственной важности. Наша страна должна обладать лекарственным суверенитетом, и этот курс взят индустрией в рамках программы и плана ее мероприятий, - уверена генеральный директор компании "ПСК Фарма" Евгения Шапиро. - Выполняя программу "Фарма-2020", компании-производители выполнили поставленную задачу по локализации готовых лекарств. Сейчас перед отраслью стоит еще более амбициозная задача. Именно поэтому нужно как никогда тщательно подходить ко всем предлагаемым инициативам, которые могут повлиять на здоровье населения.

"Фарма-2030" предусматривает установление приоритета закупки препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве активных фармсубстанций (АФС), осуществляются на территориях государств-членов ЕАЭС.

При этом приоритет будет установлен после получения результатов апробации и внедрения цифровой автоматизированной системы, позволяющей контролировать соблюдение соответствующего преференциального механизма участниками закупок.

Постановление правительства РФ № 2261 предусматривает проведение на территории России эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства. Участие в эксперименте предполагает, что данные об исходном сырье передаются в систему на стадии закупки и оприходования. Далее участники рынка самостоятельно декларируют данные по его расходу в технологическом процессе производства фармсубстанции.

- Однако в рамках проведения эксперимента в системе не отражается факт синтеза молекулы действующего вещества при производстве субстанций, - акцентирует внимание Евгения Шапиро. - То есть нет возможности удостовериться, что производитель сам на своих мощностях действительно произвел субстанцию. Возникает риск того, что недобросовестные поставщики могут лишь декларировать производство субстанции, отразить в системе данные материального баланса, но по факту использовать уже готовую АФС. Таким образом, преференции могут получить недобросовестные участники рынка, не выполняющие основную задачу Стратегии "Фарма-2030". Чтобы этого избежать, необходимо создать прозрачную систему, отражающую данные фактического синтеза субстанции и, как следствие, гарантирующую достижение целей страны - суверенитета в сфере лекарственного обеспечения.

Если сейчас не установить тщательный контроль за производством локальных субстанций, то отрасли может быть нанесен существенный ущерб, пострадают и интересы населения. Поэтому мы считаем важным говорить об этом сейчас, в процессе проведения эксперимента, чтобы не получить негативных последствий в будущем. - Наша компания готова участвовать в движении отрасли к достижению технологического суверенитета в фармацевтике, мы уже сейчас возводим мощности для производства российских фармсубстанций, - подчеркивает Евгения Шапиро. - Опыт последних лет говорит о том, что нам это по плечу. Выстраиваемый диалог между отраслью и органами власти способствует созданию эффективного рыночного механизма, позволяет ответить на вызовы времени и удовлетворять потребности общества в эффективных отечественных лекарствах в приемлемые сроки.

Инфографика "РГ" / Александр Чистов / Татьяна Батенёва