Как проходят клинические исследования новых препаратов

Испокон веков лекарства присутствуют в нашей жизни. Надежда на них с годами не убавляется: требования растут, востребованность огромная. А путь к пациенту по-прежнему сложен. И даже в пору искусственного интеллекта необходимы клинические, то есть научные исследования с участием людей. Такие проводятся во всем мире. Препарат, их не прошедший, не может быть зарегистрирован и предложен к применению. Исследования на животных, на биологических моделях - не гарантия его эффективности и безопасности для нас с вами. Об этом говорим с заведующим отделением клинических исследований Железнодорожной больницы г. Санкт-Петербурга Александром Васильевым.

Александр Геннадьевич, вы родились, живете в Петербурге. С отличием окончили Второй мединститут по специальности "Лечебное дело". Затем прошли ординатуру и аспирантуру по онкологии. Освоили хирургические вмешательства при злокачественных новообразованиях молочной железы. Все складывалось успешно. Но в какой-то момент вашим основным делом стали клинические исследования. И уже пятнадцать лет ими занимаетесь. Что приводит пациентов к участию в клинических исследованиях? Как при этом решаются этические проблемы? Посоветовали бы участвовать в таковых своим близким?

Александр Васильев: Давайте по порядку. В основе организации проведения современных клинических исследований лежит трагедия препарата талидомид, разыгравшаяся в 50-60-е годы прошлого века. В то время клинические исследования были отчетами врачей о предоставленных им для распространения среди пациентов новых лекарственных препаратов.

Талидомид - седативный препарат, опробованный на животных. Сразу после положительного заключения о такой апробации он стал широко применяться. Показания для этого оказались тоже чрезвычайно широкими - от тревоги до простуды и пневмонии. К середине пятидесятых годов 14 фармакологических компаний продавали талидомид в 46 странах под 37 торговыми названиями. Он распространялся среди беременных женщин.

Потребовалось более десяти лет, чтобы выявить тератогенный эффект препарата, заключающийся в развитии различных аномалий плода. Причем сильнейших! Таких, как отсутствие ног или рук, нарушения в формировании внутренних органов. Цена, которую заплатило человечество за такой подход к регистрации препарата, оказалась страшной: более 10 тысяч детей с тяжелыми отклонениями развития по всему миру. Более 40 тысяч человек с нарушениями функционирования нервной системы. После той трагедии основным условием проведения клинических исследований стали безопасность и права пациента. А не коммерческая выгода фармацевтических компаний, как многие до сих пор считают.

Об условиях чуть подробнее.

Александр Васильев: Проведение клинического исследования немыслимо без одобрения Минздрава России. Кампания - организатор исследования подает в минздрав документы на его проведение. В них указаны цели, задачи, диагностические и лечебные процедуры, предполагаемые нежелательные явления, пути их выявления и лечения, сроки исследования, число пациентов для участия.

На основании предоставленных сведений минздрав проводит оценку целесообразности исследования. А Этический комитет министерства выносит свое заключение об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения предложенного препарата, метода.

Кто, как становится участником клинического исследования? Подопытные кролики, даже обезьяны... А человек?

Александр Васильев: Обеспечением прав пациента на уровне лечебного учреждения занимается локальный этический комитет. Он повторно - после одобрения Этическим комитетом Минздрава России - проводит экспертизу клинического исследования для реализации в конкретном лечебном учреждение. Основа участия в исследовании - добровольное, осознанное согласие пациента. Тут главный документ - добровольное информированное согласие.

Краткое содержание такого документа...

Александр Васильев: В нем простым, не медицинским языком рассказывается о том, что будет происходить при проведении клинического исследования. Рассказывается о препарате, о частоте его введения, возможных побочных явлениях, диагностических процедурах. Указаны контактные данные главного исследователя, сотрудника, который курирует исследование на базе медицинского учреждения и Локального этического комитета, куда пациент может обращаться в случае появления вопросов.

Исследование - один из вариантов получения медицинской помощи. Пациенту предлагают ее получение в рамках системы государственных гарантий, платных услуг либо клинического исследования. Ознакомившись с нюансами каждого из этих вариантов, пациент делает осознанный выбор в пользу наиболее близкого для него.

В рамках исследования все диагностические и лечебные мероприятия, описанные в информированном согласии, проводятся бесплатно. И если вас просят что-то оплатить, обращайтесь за разъяснениями к Главному исследователю и в Локальный этический комитет. Не исключено, что ваши права как участника исследования нарушаются. Причем это может быть на любом этапе.

Результат исследований основан на данных, полученных от пациента. Искусственный интеллект не может просчитать все возможные варианты нежелательных явлений, их частоту

Сколько таких этапов?

Александр Васильев: Как правило, три. Первый этап - скрининг. Когда проводятся все необходимые анализы и обследования для того, чтобы определить, может пациент участвовать в исследовании или нет. Если пациент соответствует всем критериям включения и не имеет противопоказаний, он переходит на этап лечения. Для этого проводится рандомизация, то есть выбор группы лечения, в которой пациент либо получает "стандартную терапию", либо исследуемый препарат.

Александр Васильев: Исследование - один из вариантов получения медицинской помощи. Фото: Из личного архива

В большинстве онкологических исследований пациент получает "стандартную терапию" плюс/минус препарат исследования. На этом этапе пациент постоянно взаимодействует со своим лечащим врачом, чтобы максимально оперативно реагировать на изменения состояния. Перед каждым курсом терапии пациент сдает необходимые анализы, проходит обследования.

Наконец, третий этап - наблюдения. После окончания активной фазы лечения он позволяет оценить и своевременно среагировать на возможность развития отдаленных осложнений и наступления рецидива.

На каждом этапе обязателен контроль лечащего врача, главного исследователя, организатора исследования. Таким образом, качество оказания медицинской помощи заметно повышается. Не случайно в настоящее время в России идут исследования большого количества лекарственных препаратов. Идут в государственных и частных медицинских учреждениях с вовлечением в них десятков тысяч пациентов.

Пациенты могут сомневаться, а в некоторых случаях отказываться от участия в клинических исследованиях. Но, попробовав в случае необходимости, пытаются снова стать их участниками.

За участие в исследовании пациенту платят деньги?

Александр Васильев: Пациенту не платят. Платят только здоровым добровольцам в исследованиях, в которых проводится не лечение, а определение эквивалентности копии препарата его оригиналу.

Сколько денег получают добровольцы?

Александр Васильев: От нескольких тысяч до десятков тысяч рублей.

Как вы предлагаете пациенту участие в исследованиях?

Александр Васильев: Предоставляю ему информацию обо всех вариантах лечения его заболевания. В том числе, если для него есть подходящее клиническое исследование, и о такой возможности. И если пациент говорит, что ему это интересно...

Ничего себе интересно! Это же его здоровье, его жизнь...

Александр Васильев: Между тем немало пациентов, которые ищут клинические исследования. Знают или наслышаны о том, что благодаря участию в них смогут получить доступ к самым современным препаратам, которые могут стать шансом на спасение.

Откуда они знают, что препарат хороший, если он не зарегистрирован?

Александр Васильев: Всю необходимую для принятия решения информацию можно получить в Документе об информированном согласии. Повторюсь: документ написан на простом, не медицинском языке. В нем о том, что за препарат, результаты предварительных исследований, каким образом будут проходить визиты, что пациент будет получать, какие анализы и обследования и с какой периодичностью будут проводиться.

Для ознакомления с информированным согласием предоставляется достаточное время. Пациент может советоваться с родственниками, другими медицинскими работниками. Да с кем угодно! Только после этого, обсудив с врачом плюсы участия в исследовании, возможные риски, он подписывает информированное согласие.

Это всё очень зыбко... Труднопонимаемо.

Александр Васильев: Трудно! Но информированное согласие юридически закрепляет возможность участия в исследовании.

Отказы от участия бывают?

Александр Васильев: Один случай из десяти.

Искусственный интеллект, цифра не станут заменой клинических исследований?

Александр Васильев: Думаю, на текущем этапе развития искусственного интеллекта это невозможно. Почему? Да потому, что результат исследований основан на данных, полученных от пациента. А искусственный интеллект не может просчитать все возможные варианты нежелательных явлений, их частоту. Мы собираем данные с живых людей.

А искусственный интеллект не сможет этого сделать? По-моему, вы его недооцениваете.

Александр Васильев: Не могу спорить. Но...Искусственный интеллект будет заменять часть этапов. В настоящее время мы вручную вводим в компьютер информацию, полученную от пациентов. Очень скоро ИИ станет собирать и анализировать ее автоматически. То есть процессы ускорятся. Но момент взаимодействия врача, пациента и получения первичной информации при их контакте... Я не вижу, чтобы была возможность все это заменить. Во всяком случае, пока. Но... время покажет.