Изменился юридический ландшафт фармотрасли

Сложившаяся геополитическая и экономическая обстановка потребовала для стабилизации ситуации изменений в законодательных и нормативных актах, касающихся фармацевтической отрасли. Эти действия были предприняты по трем направлениям: нейтрализация санкционных шоков для поставщиков российских и зарубежных препаратов, обеспечение доступа пациентов к препаратам, если их зарубежные производители прекращают свою деятельность целиком или полностью на российском рынке, а также ускоренное движение к технологическому суверенитету, которое является переосмыслением идеи импортозамещения с учетом пандемии и санкционного давления.

К счастью, для нейтрализации санкционного удара пригодился опыт установления особых условий обращения лекарственных средств в экстраординарной ситуации, приобретенный в период пандемии. В частности, в законодательство были внесены новеллы для упрощения изменений в продуктах (замена данных об упаковке, вспомогательных веществах, упрощение экспертиз и т.п.) в случае дефектуры или рисков ее возникновения. Также была обеспечена возможность ввоза лекарств в иностранной упаковке. В целом были установлены временные послабления в регуляторных требованиях - например, продлены на год сроки действия регистрационных удостоверений, если они истекают в 2024 году.

Также правительство получило право устанавливать особенности лицензирования деятельности по производству лекарственных средств в отношении препаратов, не имеющих аналогов, производимых в России (впрочем, многие из введенных с началом санкционных ограничений мер так и не были применены на практике, либо применялись эпизодически, либо были и вовсе отменены).

Второе и третье направления усилий законодателя предусматривают как создание условий для ускоренного появления российских аналогов стратегически важных препаратов, так и формирование системного подхода к вопросам принудительного лицензирования. Точнее, предоставление правительством РФ права использования изобретения без согласия правообладателя - хотя такая мера в обиходе называется принудительным лицензированием, формально это несколько иное понятие.

Так, правительство адаптировало механизм субсидирования разработок под нужды фармотрасли, создав программу "Продукты на полку". Это должно было сделать более привлекательными разработку и регистрацию лекарств-копий (дженериков или биоаналогов) зарубежных препаратов, защищенных патентами, для снижения риска их недоступности при прекращении зарубежных поставок. Однако при этом небольшой по сравнению с общими затратами на разработку и регистрацию размер субсидии в совокупности с дополнительным бременем контроля за ее расходованием снижает привлекательность программы.

Одновременно ведется работа по упорядочиванию механизма принудительного лицензирования. Очевидно, что этот механизм должен быть применен точечно и системно. Иначе его произвольное - или выглядящее как произвольное - применение может снизить интерес оставаться на российском рынке.

Причем как у тех компаний, которые продолжают вести деятельность в РФ, так и среди тех, которые рассматривают такую возможность.

Обсуждается сейчас и внесение фундаментальных изменений в гражданское законодательство, чтобы дать возможность производителям дженериков или биоаналогов производить все необходимые действия для доступности препаратов после прекращения действия патента или предоставления принудительной лицензии уже на первый день.

Как эти изменения повлияли на рынок? Хотя государство достаточно эффективно справляется с нейтрализацией внешнего политического воздействия, санкционное давление все же ощущается. Удалось устранить значительную часть препятствий для операционной деятельности, но развитие новых проектов сталкивается с трудностями. Запреты на новые инвестиции, трансфер технологий двойного назначения, оверкомплаенс банков и подразделений самих компаний, а зачастую и прямое политическое давление иностранных правительств приводят к существенному затруднению операций международных производителей в России, хотя санкционные режимы напрямую на фармотрасль не нацелены.

В первые месяцы санкции значительно усложнили проведение международных многоцентровых клинических исследований в РФ. И хотя запреты на операции, связанные с ними, постепенно смягчались, ландшафт клинических исследований изменился до неузнаваемости. Сейчас ряд зарубежных компаний продолжают клинические исследования и планируют запуск новых, но разница между их объемами до 2022 года и после остается значительной.

Для нейтрализации санкционного удара пригодился опыт установления в пандемию особых условий обращения лекарств

К сожалению, иногда совокупность этих факторов приводит к решению о прекращении поставок отдельных продуктов или даже к прекращению операций в России с передачей торговых функций иным игрокам рынка. Однако таких случаев пока единицы - глобальные фармацевтические игроки все еще рассматривают Россию как значимый рынок. Каким он для них и является, судя по результатам за 2022-2023 годы и доле российских продаж в европейских и общемировых.

Чтобы вновь появляющаяся в мире инновационная терапия оставалась доступной российским пациентам, законодатель предусмотрел ряд мер. В частности, определены механизмы ввоза незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям как отдельным пациентам, так и ограниченному контингенту как исключение из правил. Но для широкого применения препаратов, не прошедших требуемых по законодательству исследований, необходимо обсуждать механизмы упрощенного допуска на национальном уровне. Законодательство ЕАЭС концептуально это позволяет. Однако этот подход является предметом дискуссий уже многие годы, поскольку имеет и ряд минусов.

Экспортный контроль, ограничение логистики и платежей кратно увеличили сложность поставок компонентов препаратов и оборудования для российских производств, в связи с чем удорожается реализация и производственных проектов. Если прежде, пусть и путем значительных временных и финансовых затрат, удавалось переключиться, например, на китайских поставщиков оборудования, то с февраля-марта этого года расчеты и с КНР стали чрезвычайно усложнены.

Изменилась и инвестиционная политика зарубежных фармкомпаний. Производители из недружественных юрисдикций ограничены прямыми запретами на новые инвестиции. Большинство из них - за отдельными исключениями - заняло очень консервативную позицию. Однако ранее согласованные проекты продолжаются. Есть и примеры отдельных новых инициатив.

К наращиванию собственных портфелей и производственных компетенций активно подключились и российские фармдистрибьюторы

В то же время российские фармкомпании значительно повысили свою инвестиционную активность. С учетом заявленного курса на технологический суверенитет, имеющихся случаев дефектуры отдельных препаратов и потенциальных ее рисков в случае эскалации политико-экономического противостояния компании активно инвестируют в строительство новых площадок или модернизацию существующих, а также в трансфер технологии из дружественных юрисдикций или же собственные разработки. К наращиванию собственных портфелей и производственных компетенций активно подключились и российские фармдистрибьюторы.

В связи с производством аналогов зарубежных инновационных лекарств отечественными предприятиями обострились в последние годы патентные и околопатентные споры в фармацевтике. Практика оспаривания действий российских производителей воспроизведенных или биоаналоговых препаратов в целом не отличается от уже устоявшейся в досанкционный период. Патентообладатели фактически вынуждены дожидаться ввода препаратов в гражданский оборот, чтобы говорить о нарушении, при этом суды чрезвычайно неохотно принимают обеспечительные меры. Но есть и интересные дела.

Набор базовых решений для устранения риска недоступности лекарств, важнейших для пациентов, уже существует или обсуждается

Например, дело о выдаче судебной принудительной лицензии по импортному таргетному препарату для лечения муковисцидоза, который не был зарегистрирован в РФ. Суд довольно находчиво отказал в экспертизе регистрируемого препарата для выявления признаков нарушения, т.к. если нет регистрации, то нет и препарата, а следовательно, нечего и исследовать до регистрации.

В таких делах патентообладатели всегда находятся в положении догоняющих уходящий поезд. Нет применения обеспечительных мер, нет патентного реестра. Однако, несмотря на заявленный курс на технологический суверенитет, нужен баланс. Ведь российские производители тоже все больше будут разрабатывать оригинальные препараты с перспективой выхода на зарубежные рынки. Для этого необходимо сбалансировать действующее законодательство и правоприменительную практику.

В целом, инструментарий и набор базовых решений для устранения риска недоступности лекарств, важнейших для пациентов, уже существует или обсуждается. Однако чтобы их применение не оказало негативного эффекта на восприятие российского рынка в целом, необходима выработка четких, прозрачных и справедливых критериев их применения.