Для достижения целей Стратегии "Фарма-2030" нужен диалог индустрии и государства

В апреле 2024 года правительство утвердило план реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года. Главная цель - обеспечить локальный выпуск большинства лекарственных средств и снизить зависимость от импорта. В документе обозначены конкретные действия и сроки их выполнения. Генеральный директор интегрированной биофармацевтической компании "ПСК Фарма" Евгения Шапиро убеждена в важности принятой Стратегии и считает, что необходимо задействовать дополнительные механизмы.

В план включено 40 различных мероприятий: внедрение стимулирующих мер по поддержке отечественного фармпроизводителя, приоритетный допуск российской фармацевтической продукции на внутренний рынок, подготовка кадров и другие. Цель - увеличить объем рынка лекарственных средств до 3,76 триллиона рублей в год, а экспорт - до 3,4 миллиарда долларов в год. Доля препаратов, которые производятся по полному циклу и входят в перечень стратегически важных, должна вырасти до 80 процентов. В качестве мер поддержки правительство планирует включить субсидирование расходов на исследовательское и технологическое развитие фармацевтической отрасли.

- Стратегия "Фарма-2030" - задача государственной важности. Наша страна должна обладать лекарственным суверенитетом, и этот курс взят индустрией в рамках стратегии и плана реализации ее мероприятий, - подчеркивает Евгения Шапиро. - В прошлом десятилетии был заложен прочный фундамент: по программе "Фарма-2020" производители выполнили поставленную задачу по локализации готовых лекарственных форм. Сейчас перед отраслью стоит еще более амбициозная задача - локализовать полный цикл производства лекарств, включая синтез действующего вещества. Отечественная фарминдустрия обеспечивает выпуск и бесперебойные поставки широкого ассортимента жизненно важных препаратов на территории страны. И сегодня нужно как никогда тщательно подходить ко всем обсуждаемым инициативам, которые оказывают влияние на здоровье людей.

"Фарма-2030" - документ стратегический, он влияет на благополучие населения. Именно поэтому производителям необходимо понимать, какие лекарства потребуются государству и в какие сроки. В рамках стратегии будет разработана методика расчета планируемой потребности системы здравоохранения в лекарствах для всех возрастных категорий - как на среднесрочную, так и на долгосрочную перспективу. Важно, чтобы результаты этих расчетов были доступны. Тогда производители будут понимать, как им нужно развивать свои мощности, чтобы проактивно удовлетворять потребности системы здравоохранения и граждан страны.

В плане предусмотрен анализ и систематизация сведений о том, какие компоненты лекарственных средств, действующие и вспомогательные вещества, расходные материалы и реактивы реально производятся на отечественных производственных мощностях, а чего еще не хватает. Эти данные будут очень полезны для выявления потребностей системы и дальнейшей эффективной работы отрасли.

Когда ясна цель, которая должна быть достигнута отраслью, действия всех участников процесса становятся слаженными и эффективными. Одним из пунктов плана является разработка порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Важно понимать, какую цель мы преследуем, формируя его: это список импортных препаратов, которые российские производители должны в первую очередь производить сами, или перечень лекарств, потребность в которых выявляет у пациентов минздрав?

- На наш взгляд, - говорит Евгения Шапиро, - в этом списке не должно быть лекарств, которые уже локализованы по полному циклу. Поскольку если проект "второй лишний" вступит в силу, то те производители, которые уже выпускают продукцию по полному циклу, окажутся в монопольном положении (механизм "второй лишний" дает абсолютное преимущество на госторгах производителям препаратов, которые производятся по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, на территории России. - Прим. ред.).

Участники фармрынка также уверены, что необходимо исключить из перечня препараты, которые уже не востребованы, не входят в клинические рекомендации и не закупаются государством. Необходимо также обратить внимание на нозологии: многих из препаратов для их терапии в СЗЛС сейчас нет. Это, например, средства для лечения бронхолегочных заболеваний, в частности астмы, хотя они входят в перечень ЖНВЛП и потребность в них есть. Понимая актуальный запрос государства, производители должны осознать, как будет проходить процесс закупок лекарств для государственных и муниципальных нужд.

Стратегия "Фарма-2030" устанавливает приоритет закупки препаратов, все стадии производства которых - в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве активных фармсубстанций (АФС) - осуществляются на территориях стран - членов ЕАЭС. Приоритет должен быть установлен после получения результатов апробации и внедрения цифровой автоматизированной системы.

Перед фармацевтикой стоит амбициозная задача - локализовать полный цикл производства лекарств, включая синтез действующего вещества

Для этого в постановлении правительства РФ N 2261 предусмотрено проведение эксперимента по прослеживаемости фармсубстанций. Участие в эксперименте предполагает, что данные об исходном сырье передаются в систему на стадии закупки. Затем участники рынка самостоятельно декларируют данные по его расходу в технологическом процессе производства фармсубстанции. Однако в системе не отражается факт синтеза молекулы действующего вещества при производстве субстанций, а значит, нет возможности удостовериться, что производитель действительно произвел ее на своих мощностях.

Российская фарминдустрия работает по высоким стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Фото: Антон Новодережкин / ТАСС

- Возникает высокий риск того, что недобросовестные поставщики могут лишь декларировать производство субстанции, отразить в системе данные материального баланса, но по факту использовать уже готовую АФС, - полагает Евгения Шапиро. - Так преференции могут получить недобросовестные участники рынка, не выполняющие основную задачу Стратегии "Фарма-2030" - локализацию производства субстанций полного цикла на территориях стран ЕАЭС. Чтобы этого избежать, необходимо создать прозрачную систему, отражающую данные фактического синтеза субстанции и, как следствие, гарантирующую достижение целей страны - суверенитета в сфере лекарственного обеспечения. Наша группа компаний имеет тридцатилетний опыт производства субстанций и уже несколько из них локализовали на своей площадке в Дубне.

Мы уверены в том, что если сейчас не установить тщательный контроль за производством субстанций, то множество добросовестных производителей может пострадать, что нанесет существенный ущерб отрасли. Поэтому считаем важным говорить об этом сейчас, чтобы не выяснять причины возможных негативных последствий в будущем. Мы убеждены, что только после полной готовности системы прослеживаемости к использованию следует внедрять механизм "второй лишний" и делать это поэтапно. На первом этапе внедрения системы было бы полезно выбрать экспериментальную, хорошо изученную группу препаратов для отработки механизмов функционирования системы и получения преференций. Это важно для исключения риска срывов поставок лекарств в рамках госзакупок по причине технических проблем, так называемых "багов системы".

Сегодня страна встала на путь достижения технологического суверенитета в области фармацевтики. Опыт последних лет говорит о том, что это фарминдустрии страны по плечу: у нас успешно замещается импорт различных препаратов, ведутся собственные разработки. Индустрия ценит возможность непрерывного диалога с государством. Совместная работа поможет создать эффективный рыночный механизм, ответить на потребности общества в приемлемые сроки и достигнуть всех поставленных целей.